首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案

作者：中国质量新闻网

发布时间：2022-08-15 18:00

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中国消费者报北京讯（记者 孙燕明）8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》（以下简称《通知》）指出，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

《通知》称，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，确保用药安全。

据悉，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1（1型艾滋病病毒）感染患者。今年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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首个国产抗新冠口服药被纳入诊疗方案

作者：潇湘晨报

发布时间：2022-08-09 20:17

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国家卫健委网站消息，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室8月9日发布关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知。根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：

一、药品名称

阿兹夫定片。

二、适应症

用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

四、注意事项

不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，确保用药安全。

潇湘晨报记者梅玫

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国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案！空腹吞服每日1次

作者：和讯网

发布时间：2022-08-09 19:56

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新京报讯 据国家卫健委消息，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：

一、药品名称

阿兹夫定片。

二、适应症

用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

四、注意事项

不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，确保用药安全。

国家卫生健康委办公厅

国家中医药局办公室

2022年8月9日

据河南日报此前消息，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

来源：新京报

原标题：国家卫健委：阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案

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首个国产新冠口服药纳入新冠诊疗方案！药效如何？

作者：北京科技报

发布时间：2022-08-12 20:20

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近日，国产口服药阿兹夫定片被纳入新冠诊疗方案，已被运抵海南、新疆等疫区。这是怎样一种药？治疗贵不贵？药效如何？来看解读。

8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

▲国家卫健委官网的通知截图。

阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。

在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定片可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定片组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

每瓶不足300元，具有较大价格优势

近期国内海南、新疆等多地疫情散发，疫情防控形势仍旧严峻复杂。8月11日晚间，从复星医药方面获悉，复星医药联合河南真实生物科技有限公司积极响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵海南、新疆、河南等地。

（图片来源：复星医药）

阿兹夫定片的价格也首次曝光。复星医药表示，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。

根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。按照上述用法用量以及每片剂量，记者计算发现，患者每天需要服用5片，14天治疗需要70片，即两盒的用量，所需费用540元。

另记者从国家医保局了解到，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

典型的“老药新用”，原用于治疗艾滋病

阿兹夫定是一种口服双靶点核苷类抗病毒药物，并非专门为新冠研发。

2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年艾滋病毒（HIV-1）感染患者。而更早的阶段，阿兹夫定是作为抗丙肝病毒药物来研发的，它是一种广谱抗病毒药。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

治疗HIV-1感染的药物，怎么就能治疗新冠病毒肺炎呢？

这涉及到一种叫做“老药新用”的概念，指原本用来治疗某种疾病的药物，因为机理上的共通，可以用来治疗另外一种全新的疾病。如果要做个比喻，阿兹夫定与其针对的病毒靶点就像是钥匙与锁的关系。在钥匙插入到锁之后，就能把锁眼给堵死，破坏其功能。

不同病毒之间有时会存在活性结构类似的靶点（类似于锁眼结构相近的锁），因此在早期的论文中，研究人员们就指出阿兹夫定或许也能用于抑制乙肝和丙肝病毒。最近又有证据指出它能够抑制新冠病毒的病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），这便是它能抑制新冠病毒的机理。

胸腺是抗新冠肺炎免疫的关键器官。阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式的药物集中在胸腺中，在体内有效抑制新冠病毒复制，保护胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者。

称5天可清除病毒，是否有复阳还有待观察

在先前向国家药监局递交的上市申请中，真实生物附上了III期注册临床试验的结果。新闻稿指出阿兹夫定可以显著改善临床症状，即“可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效效果”。

此外，阿兹夫定也“具有抑制新冠病毒活性，病毒清除时间为5天左右”。安全性上，“阿兹夫定片总体耐受性良好”，“未增加受试者风险”。

业内专家指出，老药新用的好处在于可以降低药物管理的风险，国产制药的价格相对而言也低一些。不过，由于阿兹夫定新冠三期临床试验的主要终点是“改善临床症状”，而非降低“全因死亡率”，因此算不上特效药。

值得一提的是，目前全球已获批的另外一款新冠口服药——辉瑞的Paxlovid，屡次被传出服用后有复阳现象。对于复阳原因，市场仍争论不休，并没有统一的说法，有认为是病毒特点所致，也有认为跟服用疗程不够有关。

有别于辉瑞的Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，阿兹夫定片属于RdRp抑制剂，后者是否会出现复阳情况，仍有待观察。

新冠治疗药物逐渐增多，集中在两条赛道

中和抗体药物和小分子药物，是新冠治疗药物研发竞争最为激烈的两条赛道，目前已经获批上市或进入临床研究的药物也多集中于此。

“小分子药物和中和抗体药物各有所长、各有优势。”清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜介绍，中和抗体药物是一种生物药品，具有治疗效果好、安全的特点。抗体从患者体内筛选，抗体药物研发速度较快，且半衰期较长，注射之后在一定时间内都具有效力。针对新冠病毒设计的中和抗体药物作用于病毒表面抗原的某一点位，靶向性相对专一，还可以作为保护性药物使用。而小分子药物最突出的优势即成本低、口服给药方便、不需要冷链储藏，不容易因病毒发生突变而产生耐药。

无论是中和抗体药物还是小分子药物，其研发策略的着眼点均是攻击病毒本身，有的是阻止病毒与受体结合，有的是阻止病毒复制。丁胜介绍，还有一种策略则是针对人体本身，通过调节人体免疫系统，对抗疾病。通过吸入性的药物，激活上呼吸道到肺部的免疫系统，防止疾病向重症发展。

新冠口服药品是控制新冠疫情的重要一环，也在疫苗、抗体药物后为我们的武器库增加了新的成员。在新药研发人员们的努力下，期待我们能早日让疫情变得不再可怕。

延伸阅读：

对话阿兹夫定研发参与者、中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东

问题1：为什么研发新冠口服药比疫苗慢得多？

蒋建东：小分子药物的作用原理差别大，未知性也大得多。疫苗的基本原理相对清楚，小分子药物不是这样的，小分子进去人体，如果毒性大就死掉了。很多小分子药物研发都停在二期、三期出不来。

问题2：国产新冠口服药与国外药物有何不同？

蒋建东：阿兹夫定和西方药不同的地方，就是西方是精准靶点治疗;阿兹夫定是标本兼治，换句话说就是要治新冠病毒，而且提高人的免疫。而且，这个药用药量很小，一片5毫克，口服，比其他药物的用量小得多，非常安全。

问题3：服用药物痊愈后后面还会复阳吗？

蒋建东：服药治疗后复阳的情况还不清楚，还没做统计。据临床说，复阳病人好像比较少，还有待深入研究。

问题4：打过新冠疫苗或者用过抗体的药物患者可以使用吗？

蒋建东：能用的。没打过疫苗的也能用，患病后轻度、中度、重度也都可以用。

（本文内容综合北京日报、科普中国、健康报、健康时报等）

整理/新媒体编辑 房永珍

出品：科普中央厨房

监制：北京科技报 | 北科传媒

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首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案，病毒载量越高患者药效越好

作者：健康时报客户端

发布时间：2022-08-11 13:46

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人民日报健康客户端记者 王振雅

8月9日，国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》。阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。据知情人透露，阿兹夫定已经用于抗疫一线。

阿兹夫定片。河南日报图

5天清除病毒，治疗费低于国外药物

阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程，官方公布售价约8.5元/片/1mg。治疗新冠单疗程对应价格为297.5元。

Paxlovid用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。Paxlovid一天量中国售价为2300元，连续5天治疗费用达11500元。

中国医学科学院药物研究院院长蒋建东告诉人民日报健康客户端记者“从已经用过药的病人数据看，用不到一周，基本5天就可以清除病毒，而且没有副作用，国产新冠口服药做到了安全可及。”

激活免疫系统消灭病毒

胸腺是抗新冠肺炎免疫的关键器官。阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式的药物集中在胸腺中，在体内有效抑制新冠病毒复制，保护胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者。蒋建东进一步解释，第一项就是抗病毒，抑制新冠病毒RdRP功能，而它的抗病毒作用主要集中在胸腺；胸腺实际上是一个放大器，只要T细胞能够产生足够功能，就可以进入第二项，即通过免疫系统消灭全身的病毒。

“临床数据显示，病毒载量越高的患者效果越好。”蒋建东告诉人民日报健康客户端记者，“因此，清除病毒后，患者没有病毒也就降低了病毒传播的可能。”

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首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案，病毒载量越高患者药效越好

作者：人民资讯

发布时间：2022-08-12 17:55

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本文转自：河南日报

河南日报社全媒体记者 王冰珂

8月12日，记者获悉，国家卫健委近日发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

5天清除病毒，治疗效果安全可及

阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者，空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，7天一个疗程，疗程至多不超过14天。

“从已经用过药的病人数据看，用不到一周，基本5天就可以清除病毒，而且没有副作用，国产新冠口服药做到了安全可及。”中国医学科学院药物研究院院长蒋建东说。

激活免疫系统消灭病毒

胸腺是抗新冠肺炎免疫的关键器官。阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式的药物集中在胸腺中，在体内有效抑制新冠病毒复制，保护胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者。

蒋建东进一步解释，第一项就是抗病毒，抑制新冠病毒RdRP功能，而它的抗病毒作用主要集中在胸腺；胸腺实际上是一个放大器，只要T细胞能够产生足够功能，就可以进入第二项，即通过免疫系统消灭全身的病毒。

“临床数据显示，病毒载量越高的患者效果越好。”蒋建东说，“因此，清除病毒后，患者没有病毒也就降低了病毒传播的可能。”

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首个国产抗新冠口服药纳入新冠诊疗方案

作者：河南大小事儿

发布时间：2022-08-10 07:48

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【来源：新华网】

8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》（以下简称《通知》），指出，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

根据《通知》，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COV-ID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

同时，《通知》也提醒，不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。患者应在医师指导下用药。

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。8月2日，阿兹夫定片已在平顶山市正式投产，未来制剂年产量可达30亿片。（记者 孔学姣）

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获批上市不到半个月！国家卫健委批准：首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案

作者：证券之星

发布时间：2022-08-09 20:46

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7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，至此首个国产新冠口服药获批上市。

而至今不到半个月时间，国家卫健委批准阿兹夫定片被纳入诊疗方案。

阿兹夫定片被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案

8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量：空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

注意事项方面，不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

通知强调，使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。

据悉，阿兹夫定片是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。在此之前，辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口新冠口服药。

从价格方面来看，首个国产抗新冠口服药的定价仅为进口抗新冠口服药的约1/10。

此前，据河南真实生物透露，阿兹夫定片的价格每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。而首款在中国获批的进口抗新冠口服药辉瑞Paxlovid售价为一盒2300元。

产能方面，8月2日，阿兹夫定在平顶山基地正式投产，预计年产能拉满将达到30亿片，目前基地年产能为10亿片。

而因其价格相比Paxlovid低出很多，而预计产能很高的原因，市场此前就有真实生物是准备走“以价换量”路线的说法。

与复兴医药达成合作，渠道全面展开

值得一提的是，就在阿兹夫定获批新适应症当晚，复星医药就发布公告称，与真实生物达成了就阿兹夫定的独家商业化合作，合作区域包括大中华区，和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其它南美洲国家和地区的全球地区。

据了解，在拿下阿兹夫定片独家商业化权限后，复星医药于7月27日和国药集团核心企业、全国医药流通龙头企业国药控股签署战略合作协议，双方将开展资源全面对接。国药控股将利用遍及全国、“点强网通”的医药流通网络，为国产新冠治疗药物阿兹夫定片提供供应链服务，全力支持抗疫工作。

而今年上半年，华润双鹤、新华制药、奥翔药业等上市公司也先后公布了与真实生物的合作协议，合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面。

民生证券此前研报表示，国内首个新冠小分子药物阿兹夫定获批具有里程碑意义，综合考虑国内疫情以及海外新冠药物的市场销售情况，我们认为阿兹夫定产业链将有较大受益，建议关注和真实生物签订协议供应国内生产销售的新华制药、签订委托生产协议的奥翔药业和华润双鹤以及签订独家商业化战略协议的复星医药，维持“推荐”评级。

国信证券则表示，国产小分子新冠药进展迅速，新冠药物研发企业及上下游相关标的有望受益，建议关注君实生物、前沿生物、先声药业、药石科技、复星医药等。

真实生物赴港上市

刚刚拿下首个国产新冠口服药，真实生物即向资本市场发起冲击。

8月4日晚，真实生物向港交所递交了上市申请书。根据招股说明书披露，真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化，以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD(手足口病，Hand，Foot and Mouth Disease)及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

此外，招股书显示，真实生物已经与中国多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议，为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂，同时真实生物也具备自行生产能力。

真实生物在招股书里强调，目前已经做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

无论是在产能、商业化以及定价上，真实生物已做足了准备。

当然，需要指出的是，真实生物未来在新冠口服药领域将面临不小的行业竞争。

据不完全统计，目前国内布局新冠口服药的企业有先声药业、前沿生物以及科兴制药等10余家，除了君实生物、开拓药业，先声药业的SIM0417处于临床II/III期、科兴制药的SHEN26处于临床I期，其他家研发项目多处于临床前阶段。

国家药监局局长焦红日前在全国药品监督管理工作电视电话会议上表示，要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

中长期来看，在国家支持下，新冠病毒治疗药物将会越来越多。

因此，虽然有先发优势，但真实生物并不是“高枕无忧”，而要必须快速推动阿兹夫定的商业化进程。在此背景下，或许也就不难理解公司快速做出战略合作、上市融资等选择。

至于未来真实生物能否把握先发优势持续领先且拭目以待。

〖 证券之星资讯 〗

本文不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。

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