近视“神药”阿托品互联网停售：一场视力保卫战

作者：新京报

发布时间：2022-08-28 16:13

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孩子轩轩在小学一年级被检查出近视后，年近四十的张琳便熟练地掌握了各种眼科知识。她一条条细数着防范近视的方法：每天要保证至少两小时的户外活动时间；每近距离学习二十分钟，就要看会儿远处；孩子成长过程中每半年要进行一次眼部检查；相较于白光，暖光更能保护视力。

只是，张琳时常感到后悔：这些眼科知识学得晚了，自己没能在儿子轩轩近视前及时防控。

今年三月份，张琳在医生的建议下，在沈阳兴齐眼科医院的小程序上网购了三盒低浓度阿托品滴眼液，希望能控制轩轩的近视。无色的阿托品滴眼液被装在单支透明的塑料管里，起初滴进眼里，轩轩说有轻微的刺眼感，但用久了，刺眼感渐渐消失了。三个月后复查，张琳欣喜地发现，轩轩的近视度数和眼轴长度几乎没增加。

但在7月21日晚，兴齐眼药突然宣布关停低浓度阿托品滴眼液的互联网售卖渠道。何氏眼科、欧普康视等多家公司也相继宣布，暂停低浓度阿托品滴眼液在互联网医院的销售，患者需到医院就诊时凭处方购买。

互联网的停售源于今年5月9日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，首次针对药品网络销售的管理制定条例。其中，第八十二条指出，销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。

而阿托品作为院内制剂尚未正式上市，将无法再通过网络的渠道销售。

阿托品滴眼液一度被称为近视“神药”。突然的停售，让家长们一时间手足无措。有人抢到了足量的阿托品，有人则焦虑地四处求药，阿托品的代购也开始活跃于各个平台。求药背后，一场与近视低龄化抗争的视力保卫战，正在家长群体里悄然进行着。

8月11日，北京大学人民医院眼科门诊，家长带着孩子等待着眼科检查。新京报记者 周思雅 摄

求药

网络停售的消息来得突然。

7月20日晚上，张琳从同事处得知，低浓度阿托品滴眼液将要暂停互联网售卖。第二天一早醒来，她便点进兴齐眼科医院的小程序尝试挂号购买，但医生还未上线，张琳没能买成。

当天傍晚五六点，张琳再打开小程序，首页已经出现了低浓度阿托品滴眼液的停售公告。

原先，张琳有两种方法能买到低浓度阿托品滴眼液。一是到有院内制剂的医院，由医生开出处方购买，但全国仅有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等少数几家医院能开具院内制剂。

另一种就是通过互联网医院的方式：她带着孩子在北京同仁医院的眼科门诊检查后，医生会在病历上写下低浓度阿托品滴眼液的处方，张琳拿着病历在沈阳兴齐眼科医院小程序上问诊后，提供孩子三个月内的眼部检查报告即可购买。

和张琳一样，住在北京的高蕊也没来得及囤上阿托品。眼见着家中的阿托品只剩下十支，高蕊在各大平台搜索阿托品的信息，通过在社交平台上“求药”，从其他家长那“匀了三盒过来”。

在医生的建议下，高蕊又把一支阿托品拆分成两天用——阿托品滴眼液没有添加防腐剂，只有24小时保质期。如今只能分成两次用：用密封袋装好放进冰箱，赶在24小时到期前给孩子滴。

随着断供，各个社交平台陆续涌现了越来越多的求药帖，也出现许多阿托品滴眼液的代购。

有代购将平日售价298元一盒的阿托品滴眼液，上涨40元，另需加8元挂号费、10元快递费，六盒起订。她自称，顾客只需提供姓名地址电话，不需要医院开具的处方。但她无法告知具体购买渠道，只说，“都是正品，放心吧。”

另一位代购则称，自己是从医院负责人处订购的阿托品，因近期家长囤货较多，货源紧张，一次只能开三盒，每盒需要加20元。

家长们对阿托品趋之若鹜。王蕾觉得自己要幸运许多：她在阿托品互联网正式停售前成功抢到了十盒阿托品。

王蕾觉得，相比其他防控手段，给儿子使用阿托品滴眼液要方便得多：轻轻一拧塑料管的盖子，将滴眼液滴入眼睛，用后再将单支包装丢弃。

王蕾算了算，阿托品滴眼液一年的费用在3600元左右。但相比价格，王蕾觉得自己更看重的是：孩子使用阿托品三个月后眼轴和近视度数的增长明显缓慢了。

一名代购发布她的阿托品滴眼液存货，并在微信群里售卖。受访者供图

是“近视神药”，还是防控手段之一？

轩轩7岁那年，开学例行体检后，老师突然找到张琳，说轩轩有些近视。张琳带着轩轩到了医院一查，才发现他左右眼都有一百度的近视。

虽然张琳对儿子会近视这件事做好了准备：丈夫双眼九百度近视，自己也有四百度近视。但她仍有些不敢相信：轩轩才上一年级，这比她预期近视的年龄要早了五六年。

起初，张琳花了四千多给轩轩配了一副离焦镜。但半年后复查，眼睛又深了50度，她只好又花三千多配了一副新的。今年年初，眼见着轩轩的近视度数越来越深，医生建议张琳，给轩轩尝试浓度为0.01%的硫酸阿托品滴眼液。

这是张琳第一次听说有药品可以用于近视防控。在她小的时候，身边近视的人并不多，除了戴眼镜，并没有其他的防控手段。上了高中后，近视的人才渐渐多了起来。

近视在国内已经成为“流行病”。据国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》调查结果显示，2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。“53.6%”——这意味着每两名孩子里就有一名孩子患有近视。

2018年8月30日，教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》指出，近年来，我国儿童青少年近视率居高不下、不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重，已成为一个关系国家和民族未来的大问题。

方案提出了我国防控近视实施的目标：到2030年，实现全国儿童青少年新发近视率明显下降，6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38％以下，初中生近视率下降到60％以下，高中阶段学生近视率下降到70％以下，国家学生体质健康标准达标优秀率达25％以上。

也是在这一大背景下，2019年10月，国家卫健委推出了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》文件，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。该指南指出，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜减缓近视进展时，需到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心主任瞿佳说，在目前防控近视手段较少的现实下，低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要手段之一，另外两个手段是每日户外活动两小时，佩戴角膜塑形镜（OK镜）或离焦镜。

“户外活动是防控近视的最佳手段。”瞿佳说，许多学校出于安全考虑，课间不允许学生出教室，在户外活动时间无法保证的现实情况下，许多家长不得不求助于医疗手段防控近视。

阿托品原是一种被用于缓解内脏绞痛的药品，多年来也被应用于眼科的散瞳验光。由全国86名眼科专家参与意见的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》一文指出，早在20世纪70年代，国际上已经出现关于阿托品滴眼液在近视防控中应用的报道。

2005年，新加坡国立眼科研究中心发布了阿托品滴眼液的临床研究结果，研究历时两年，首次将阿托品滴眼液在近视上的应用向临床试验阶段推进。研究将高浓度（1%）的阿托品滴眼液用于400名6到12岁的儿童，为期两年的临床数据结果显示，1%阿托品滴眼液能延缓77%的近视进展，证实了其在延缓亚洲儿童近视进程中的有效作用。

但由于高浓度阿托品滴眼液存在使用者严重畏光、眼部调节力下降带来的视力下滑等一系列不良反应，停药后反弹效应较强，高浓度阿托品在世界范围内并没有被广泛应用于青少年的近视防控。

转变发生在2016年。新加坡国立眼科研究中心发布了一项长达五年的阿托品滴眼液临床试验报告。该中心在400名儿童身上展开了不同浓度的阿托品滴眼液临床试验。结果显示，使用0.01%浓度的阿托品滴眼液能使近视的发展速度减慢50%，且停药后的反弹反应更轻，视觉上的副作用更少。但该试验报告也指出，在0.01%组试验的最初两年，有9.3%的儿童近视度数增长了150度，证明有一些儿童对阿托品反应不佳。

这项临床试验的完成让0.01%浓度的阿托品滴眼液成为了近视防控的主流选择，包括新加坡、日本和马来西亚等国都陆续在医院及眼科诊所开始使用0.01%浓度的阿托品滴眼液。

山东省眼科医院的阿托品滴眼液院内制剂，患者只能到医院开具。受访者供图

阿托品上市之难

虽然阿托品在近视上的防控作用被认可，但阿托品滴眼液的上市之路却显得有些漫长。

公开资料显示，在国内，从2005年到2018年，陆续有多家企业申报阿托品滴眼液的临床研究均未获批或是获批后三期临床试验因未知原因没能完成。

国际上，即便是在低浓度阿托品滴眼液的临床试验上做出重大突破的新加坡国立眼科研究中心，其低浓度阿托品制剂也仍未正式上市。最新进展是，该中心研制的低浓度阿托品制剂“Myopine”于2018年10月30日首次获得新加坡卫生科学局批准，在新加坡各个医院及近视诊所进行临床使用，截至目前，该制剂仍处于三期临床试验阶段。

直到2021年9月，全球第一款明确用于缓解儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液才在澳大利亚获批上市。而包括美国等国家研制的低浓度阿托品滴眼液仍处于三期临床试验阶段。

国内率先打开局面的则是沈阳兴齐眼药。2019年1月，兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准以院内制剂的形式配置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。

院内制剂，指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。目前，国内以院内制剂形式配置低浓度阿托品滴眼液的医院共有十余家。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授褚仁远介绍，院内制剂是由各个医院的药剂科配置，主要用于医院的临床试验。与上市的药品不同，院内制剂需要经过国家或是省级药品监督管理局批准，并得到医疗机构的伦理委员会同意后才能配置，且只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。“在开具院内制剂后，医院也要定期联系患者回访使用效果及是否有副作用，形成临床研究报告。”

在使用院内制剂进行临床试验的同时，国家药监局也同意兴齐眼药开展延缓儿童近视进展的药品临床试验。国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至目前，有9个适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行，其中兆科眼科、兴齐、参天、欧康维视和成都盛迪（恒瑞医药子公司）等企业已经进行到三期临床阶段。

一款创新药的申请流程，需完成药学、药理毒理学和药物一、二、三期临床试验等相关研究工作，才能申请上市注册。而三期临床试验是药物治疗作用的确证阶段，是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。

兆科眼科总裁兼首席科学官柳烈奎博士表示，低浓度阿托品滴眼液上市的主要难点在于它的不稳定性，药品有效期短。柳烈奎称，出于商业化考量，一款药品的保质期过短（如少于6个月），较难达到一般药房的进货要求。“药房本身的营商压力大，所以大家不会销售很短的保质期药品。”

柳烈奎表示，国内外多家企业仍在三期临床试验阶段，即便是国外起步较早的药企，也是在2017年才正式开展试验。而兆科眼科正在进行的两项三期临床试验，受试者已经入组完毕，有望成为中国延缓儿童青少年近视加深最先上市药物之一。

8月23日，沈阳兴齐眼药公司临床试验负责人顾红表示，兴齐阿托品滴眼液的三期临床试验正在进行中，具体进展不方便透露。

中山大学中山眼科中心教授杨晓参与了国内几家药企关于低浓度阿托品滴眼液的三期临床试验。她指出，按照国家药监局药审中心于2020年12月发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，一款控制近视进展的药物在三期临床试验上至少需要经过两年的有效性考察和一年的停药观察期，加上前后一二期的临床试验、儿童入组的时间以及药品报批时间，“我们算下来，这类药品完成注册的时间要花七八年。”

过去在沈阳兴齐眼科医院的互联网医院开具阿托品院内制剂，需要经过医生问诊并提供病历。受访者供图

争议“院内制剂+互联网医院”

在王蕾看来，尽管阿托品滴眼液尚未正式上市，但是儿子的近视“等不起”了。她说，儿子今年才十岁，近视度数已经达到一百多度，戴了一年的OK镜后，度数还在不断增长。在使用阿托品三个月后，视力和眼轴的增长都控制住了。因此，她打算长期给儿子滴下去。

“也许我们能等，但孩子的眼睛没法等。”王蕾说。

2019年12月，沈阳兴齐眼药发布公告称，沈阳兴齐眼科医院收到由沈阳市卫生健康委员会颁发的《医疗机构执业许可证》，具备开展互联网诊疗工作的能力与条件。之后，兴齐眼药推出了“院内制剂+互联网医院”的模式，以互联网诊疗的形式开具院内制剂。

除兴齐眼药外，爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等企业均采用该模式在旗下互联网医院销售阿托品滴眼液院内制剂。

这一模式，也让低浓度阿托品滴眼液院内制剂的销售方式是否符合规定陷入不断的争议中。

国务院法制办公室于2015年1月26日发布的《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》指出，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售医疗制剂。而国家卫健委发布的《互联网医院管理办法（试行）》仅有针对互联网诊疗不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方规定，关于院内制剂是否可通过互联网医院开具，上述管理办法中并无具体条例。

网上曾有声音质疑：如果通过互联网医院就能实现将院内制剂卖到全国各地，为什么还要费劲做药品注册？

在褚仁远看来，药监部门要批准一款药品的上市，需要有严格的依据。只有当一款药品被正式批准为商品后，网络上才可以售卖。互联网医院售卖的形式，容易让药物出现滥用的情况。“目前各个医院的生产，都是只提供给临床研究使用。”

而瞿佳则认为，“院内制剂+互联网医院”的销售模式并没有违规行为。他认为，目前各个医院所开具的院内制剂阿托品，是在省级药品监管部门的严格审核之下制作生产，而互联网医院的售药流程也有严格规定。在开具阿托品滴眼液后，医院的临床研究也会密切跟踪试验者的使用情况，“尤其是疫情期间，互联网医院起了很大的作用。”

关于此次互联网医院停售阿托品事件背后的原因，讨论最多的，是互联网医院的整改。今年5月9日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其中，第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出，销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。根据该条例，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院上售卖。

7月22日，沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序发布阿托品停售公告。网络截图

针对互联网停售事件，8月4日，兴齐眼药在其投资者互动平台上回应称，“目前公司主营业务健康运转，关于医疗机构制剂，患者如有需要可至兴齐眼科医院线下实体医院处方。”

瞿佳认为，互联网医院售卖的突然停止，让原本按照规范开具和使用阿托品的医生和家长有些不知所措。在他看来，因低浓度阿托品所针对的是青少年群体，且使用时间较长，通常要持续使用至16岁，“国家层面采取慎重的态度是对的”。但他也不无担心：正规的渠道暂停销售，不正规的渠道不免泛滥。“线下线上以高价非法倒卖的我们都有看到，甚至还有改了名字叫‘安托品’的。”

瞿佳表示，出于适应症不同的原因，部分孩子对阿托品滴眼液的使用没有明显的反应，“但对于医生和家长而言，总要有几个方法可供选择。”

“目前来看，互联网医院的审核都是到位的，在开药之前会有医生进行评估，确定孩子的年龄和情况是否适合使用阿托品。”杨晓认为，应把正规的互联网医院和不正规的网络售卖区分开。“一些不正规的互联网海淘不需要处方和医生评估，这些才是要规范的购买渠道。”

杨晓介绍，新加坡、美国等国家在低浓度阿托品这类非注册类药品的使用上，用药风险由开具药品的医生来承担，对于一些急需使用但又未上市的药品来说，这样的方式相对灵活。在中国，药品的使用风险主要由药监局来承担，在审批上更为谨慎，但也容易出现“一刀切”的情况。

在互联网医院停售阿托品以后，杨晓所在的医院没有制作院内制剂，杨晓只能采用其他方式防控少儿近视。“效果没有联合使用阿托品那么好。近视防控的时间也就是儿童成长的几年间，希望能有合规的途径让临床医生能尽快合理使用起来，”杨晓说。

北京大学人民医院眼视光中心主任医师王凯也表示，阿托品能控制近视是有明确的循证医学证据的，“而且证据等级非常高。”在近视低龄化愈演愈烈的当下，低浓度阿托品也成为全国眼科门诊医师防控近视的主要手段之一。

他同时认为，近视防控是一个综合的问题，不能只靠阿托品等单一手段。“包括用眼习惯、坐姿、用眼的距离、室内光线的亮度、户外活动的时间、阿托品等，需要有综合的手段才能控制住。如果只用阿托品，其他方面都不注意，也没法控制近视。”

互联网医院的渠道被关停后，张琳数了数家中的低浓度阿托品滴眼液还剩一盒半，“还能坚持一个多月。”她考虑过，要不从北京特地到沈阳兴齐眼科医院去买？但又觉得，这种方式的时间和金钱成本太高，“代价太大。”即便代购存在一定的风险，张琳还是在四处打听，希望能找到相对靠谱的代购。谈起更长远的打算，张琳期待着，低浓度阿托品滴眼液能早日上市，自己可以用合规的方式购买到阿托品滴眼液。

自从女儿芊芊检查出近视后，高蕊便一个个告知身边有孩子的朋友：如果出生后还没有检查眼睛，一定要立即带他们去检查。过后高蕊还要不停追踪朋友们的检查进展。她把这当作是自己没有早些关注孩子眼部健康的某种补偿。“如果当时有人在孩子三四岁的时候不厌其烦地告诉我，应该特别关注她的眼部健康，给她建立档案，不停地去追踪，也许我会更关注，也许她也不会在8岁这样的低龄就近视。”

女儿近视后，高蕊觉得自己做了所有能做的事：她先是把家里的灯全换成了护眼灯，把家里芊芊看书会用到的桌子全换了位置，换到对着窗台的地方，一抬头，就能看见外头的树。

之后，她又停了芊芊所有的课外补习，周六周日到户外野餐、骑行，一整个寒暑假都带着芊芊到户外滑雪或是打网球。即便是上学的中午，高蕊也让芊芊回家吃饭，借着回家路上的几分钟步行距离，能看看户外放松一下眼睛。

每一次复查，高蕊自己对照着医院验光的数据，整理出芊芊的眼轴长度、屈光度、眼压、裸眼视力，不厌其烦地把数据输入手机里。她计划，若是阿托品滴眼液对女儿长期有效，她打算让她一直用到成年。

即便如此，高蕊知道，一旦自己有所松懈，芊芊眼睛的度数会不可逆转地深下去。她为此做好了准备：要和近视打一场持久战。

（应受访者要求，张琳、王蕾、轩轩、高蕊、芊芊为化名）

新京报记者 周思雅 编辑 陈晓舒 校对 刘军

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“近视神药”暂停网售引发抢购，家长还需理性看待

作者：福建日报

发布时间：2022-08-01 14:17

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近日，兴齐眼药旗下眼科医院宣布暂停网络销售阿托品滴眼液，引发关注。因对青少年近视具有缓解作用，低浓度阿托品滴眼液被不少家长称为“近视神药”。由于担心买不到，不少近视儿童家长随即开启了囤货模式。有家长表示，刷了一天手机，赶在停售前抢购了24盒，可以用两年。在社交平台和二手物品交易平台上，有不少人开始做起代购生意，代购费用从几十到上百元不等。

青少年的视力是一个令很多家长忧心忡忡的问题。2020年6月，国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》显示，2018年，我国儿童青少年总体近视率为53.6%，高居全球第一。

近视虽然不是什么大毛病，但却会对学习生活乃至就业带来影响。呵护好孩子的眼睛，才能拥有一个光明的未来。保护视力说起来容易，真要做起来却没那么简单。“互联网+”时代，孩子用电脑手机本就频繁，加上疫情两年多，很多孩子上网课更是加剧了近视的发生率。在这样的情形下，如果能借助药物帮助缓解近视，家长们当然会求之不得。

互联网医院销售阿托品滴眼液之所以引发争议，在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。基于安全考量，在一些医院以院内制剂的形式由医生处方给低龄近视儿童使用，而通过互联网进行销售，固然“便利”了购买者，但可能存在处方审核不严、扩大使用范围、加大随访观察难度的风险，埋下了难以预估的隐患。正因如此，专业人士认为阿托品滴眼液暂停网售有利于规范使用，凭借处方才能购买阿托品滴眼液，相当于加强了医生的把关作用，有利于监控用药效果，规范管理青少年的近视诊疗流程。

被奉为“近视神药”的阿托品滴眼液固然对近视有一定缓解作用，但并不能逆转近视，而且有一定副作用。治疗近视，药物只是一个方面，最根本的还是要从保持良好的用眼习惯、增加户外活动、减少对电子产品的依赖、让眼睛得到休息等方面入手。

家长固然需要理性看待“近视神药”，但这起因“停售”引发的抢购囤药风波，也给监管部门提了个醒。现在市场上有各种各样所谓控制或者治疗近视的产品，正好戳中家长的焦虑情绪，从而产生病急乱投医的心理，而这些价格高昂却真假难辨的产品又形成了一个鱼龙混杂的局面，更加剧了家长的焦虑和盲目。

为了孩子的健康和作为消费者的合法权益，相关部门应该及时认领职责，主动开展整顿治理，规范市场，并提供权威指导信息，这样才不至于让家长抓瞎。

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近视神药，跌落神坛

作者：钛媒体APP

发布时间：2022-08-03 18:49

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图片来源@视觉中国

文｜锦鲤财经

被称为“近视神药”的0.01%硫酸阿托品滴眼液，几度被传出禁止在互联网渠道进行销售，导致相关企业的股价上演闪崩。就在近日，何氏眼科、欧普康视和山东省眼科医院，相继表示在互联网医院暂停销售，想要购买需到医院就诊才能凭处方取药。

目前国内兴齐眼科、爱尔眼科、欧普康视、何氏眼科等多家眼药公司都在布局阿托品滴眼液，而国外对于阿托品用于近视防控的研究更早，甚至可以追溯到20世纪70年代，台湾也已经有五福的乐托品及亚妥明2款上市的低浓度阿托品。

在全民近视的年代，很多家长为青少年的近视问题操碎了心，所以0.01%硫酸阿托品滴眼液在网络上的热度，一直居高不下。很显然，此次线上销售渠道的停售，对眼药公司和消费者势必会产生一定的影响，但这也不是无迹可寻。

事实上，未上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液能够在互联网医院销售，本就是眼药企业“钻空子”，而此次停售或许也是由于阿托品滴眼液在网络上被过度追捧导致的。

“近视神药”，跌落神坛？

70年代的父母已经接受子女近视的事实，现如今存在一个很明显的倾向：父母的视力远超新一代的年轻人。但这一届90后的父母却并不能轻易接受自己的孩子也即将近视的现实，所以将希望寄托在了0.01%硫酸阿托品滴眼液身上。

根据国家卫生部、教育部2021年公布的最新数据显示：我国青少年总体近视率为53.7%，人数超1亿，居世界第二位，仅次于日本，目前我国近视总人数超过6亿。面对国内与日俱增的近视人数，阿托品滴眼液成了滴眼液中当之无愧的“网红产品”，遭到用户疯抢。

然而截至目前，国内尚未有获得药监局批准的阿托品滴眼液，即使是国内阿托品滴眼液临床研究进度最快的兴齐眼药，其3期临床试验也仍在进行中，还未在市面流通。所以互联网医院和院内销售成为了家长们为数不多可以在国内购买的途径，而互联网医院的方便快捷更是成为首选。

这也不可避免导致阿托品滴眼液滥用情况的发生，虽然0.01%硫酸阿托品滴眼液的副作用极低，但仍具有危险性。眼科医生也表示，“阿托品滴眼液不是谁都适合。”例如，曾有一名8岁男孩测出近视50度时，孩子家长自行调配了阿托品滴眼液，但浓度把握不准，导致孩子近视度数反弹。

这成为互联网医院禁止售卖0.01%硫酸阿托品滴眼液最重要的原因。

不可否认，0.01%硫酸阿托品滴眼液对于青少年的近视确实有一定的缓解效果，据德邦证券研报，多项阿托品近视防控试验结果表明，0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼轴的增加，有效延缓近视的发展。

但根据数据显示，低浓度阿托品存在10%～15%的无应答率。在使用过程中，0.01%的阿托品在日间点药，瞳孔会有明显扩大，可能会导致畏光等副作用的出现，即使是夜间使用，也不排除这种现象的发生。与此同时，双眼视觉功能异常的儿童，使用0.01%的阿托品可能也是雪上加霜。

可以说，0.01%硫酸阿托品滴眼液的盲目乱用，很有可能会取得适得其反的效果。即使国外拥有5年的用药经验，也只能证明低浓度阿托品滴眼液是相对安全，更远期的副作用和并发症尚不清楚，所以阿托品滴眼液的使用还是需要谨慎。

失去互联网医院途径的消费者，除了院内就医，只能再次走上从中国台湾、新加坡等地代购的“老路”，但价格明显高出很多，性价比并不高。例如“亚妥明”，代购价格达到400多元一盒。据悉，亚妥明曾试图在国内上市，但长期安全性未通过药监局审核，因此没有成功。

互联网医院停售阿托品滴眼液等同于宰割了大部分市场，对以售卖阿托品眼药水为主营业务的多家眼药公司来说，显然不是一个好消息。

眼药企业迎来寒冬？

事实上，此前一个月内互联网医院停售阿托品滴眼液的传闻就曾流传，导致兴齐眼药的股价受到很大波及，市值蒸发近50亿元。在互联网医院确认停售阿托品滴眼液，兴齐眼药，欧普康视、爱尔眼科均出现不同程度股价下跌。

早前拥有2300亿市值的“眼茅”兴齐眼药受到重创，失去阿托品滴眼液的收益无异于是“釜底抽薪”。据悉，从2019年至2021年，增速最快的医疗服务板块收入均来源于兴齐眼科医院，而兴齐眼科有八成的收入来自阿托品滴眼液。公司归母净利润同比增幅分别为162.79%、145.11%和121.31%。

兴齐眼药赖以生存的主营业务暂时被叫停，不仅是对股价造成严重的影响，也让企业的收支平衡被打破，这也就意味着兴齐眼药的业务重心将转移到临床试验，还在三期试验的低浓度阿托品眼药水想要进行市面交易，恐怕还要很长时间。

同样，欧普康视的股价也有明显下滑，停售消息被证实后，欧普康视的跌幅高达4.69%，市值449.5亿元。而对于何氏眼科等企业来说，影响相对较小。何氏眼科相关人士称，阿托品滴眼液准入是去年年底才拿到的，今年才开始销售，基本是以线下医院为主。

阿托品滴眼液的线上停售，对于企业造成的损失无疑是巨大的，由于阿托品滴眼液的有效期限较短，生产链上的滴眼液无法保存，而销量断崖式下跌，也是对供应链的一种考验。因为只有线上销售被叫停，对于产量的把控和生产线的调控都是新的挑战，对将来低浓度阿托品滴眼液的市场前景，也需要重新作出预判。

企业受到重创，黄牛却“渔翁得利”，报价逐渐走高。

据报道，来自“上海五官科医院”的低浓度阿托品滴眼液，规格为每支5ml，有黄牛报价每支33元，也有黄牛的报价高达每支180元和每支220元。按此计算，在黄牛的倒卖下，每支的价格暴涨近6倍。

供需关系紧张，导致黄牛的漫天要价，毕竟代购和院内就诊对很多家长来说，意味着更高的花费。不少近视儿童的家长也在社交平台上纷纷表示，“急需囤货”。但不得不注意的问题是，黄牛倒卖的阿托品眼药水可能没有保证质量。中国毒理学会毒理学专家张旭晟指出，“在流通过程中，药品要符合GSP之类的标准，阿托品这种可能需要冷藏，普通快递的方式基本就脱离管理了。”

不管是依赖阿托品滴眼液生存的企业，还是持续使用阿托品滴眼液的购买者，对于线上销售被叫停，都产生了恐慌。但0.01%硫酸阿托品滴眼液仍在持续发展，线上停售的举措是否会一直持续，还未可知。

预防近视也是一门好生意

各方对于青少年近视的重视程度与日俱增，对“院内制剂”研究成果的期待值也很高。今年3月，《2022年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》中提到，鼓励有条件的单位搭建儿童药物临床试验和用药分析平台，打通“院内制剂”到成果转化绿色路径。

而0.01%硫酸阿托品滴眼液作为国内外共同的研究对象，对浓度的调配和更远期的副作用的试验还在不断推行，相信随着临床实验的推进和产品销售渠道的拓宽，阿托品滴眼液的市场会逐渐扩大。简而言之，从市场需求来看，0.01%硫酸阿托品滴眼液的发展前景十分良好。

虽然如此，但0.01%硫酸阿托品滴眼液也面临着很多困难和挑战，除了研究的阻力和产品的副作用，进口阿托品滴眼液在互联网平台的获批上市，无疑也是对国产阿托品滴眼液的一种威胁。在阿里健康、京东健康、美团买药等搜索发现，部分平台仍有阿托品眼药水的销售，阿里健康相关人士表示，这款产品与外界报道的0.01%硫酸阿托品滴眼液不是同一产品，其已经过药监部门审批，获准上市。

当然，除了阿托品滴眼液，OK镜也一度成为大众矫正视力的不二之选。但高昂的价格，劝退了很多跃跃欲试的家长们。相对地，阿托品滴眼液之所以如此受欢迎，对于消费者来说，性价比高也是至关重要的原因之一。有家长直言，“一副OK镜的终端销售价格大概在8000到上万元，每1.5-2年更换一副，还需配套使用冲洗液、护理液等，每年护理费用2000-3000元。”

青少年的近视问题一直困扰着很多人，电子设备的兴起成了“万恶之源”，但家长对于孩子的管控不可能做到全面，近视的几率依旧存在，预防和治疗都可以减缓近视度数的增长速度。可以说，不管是OK镜还是0.01%硫酸阿托品滴眼液的发展前景都十分广阔，但过度依赖这两种方式所导致的后果消费者可能无法接受。

要从根本上减缓青少年近视的几率，向视光终端领域的进军或许也是势在必行，毕竟预防比矫正更加重要。要知道密集的近视防控门诊，会更加迅速地对青少年近视程度做出判断以及预防。但就目前的发展的趋势，客流量对于近视防控门诊就是挑战，一旦长时间营收失衡，对于视光终端领域的扩展肯定起阻碍作用。

除了中小企业，具有品牌力的综合性眼科医院占据市场份额的希望较大，但现在大众的意识还不足以撑起这个市场，所以近视预防门诊的数量还较少，但这也就意味着其在迎接挑战的同时，也充满机遇。和OK镜与阿托品滴眼液相比，预防近视的花费极低，且安全性也有保障，主要是大众对近视预防意识的加强。

很显然，近视防控门诊的布局刚刚开始，大众的预防意识相对较为薄弱，不得不承认这不失为是一门好生意。就像口腔护理逐渐成为日常操作，近视预防或许也会成为大众的习惯之一，当全民近视预防意识逐渐提高，近视防控门诊也会随之加快扩张，这个行业必然会迎来真正的春天。

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在网上买到的院内制剂是“神药”还是骗局？

作者：中国青年网

发布时间：2022-08-09 09:08

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□ 本报记者　　赵 丽

□ 本报实习生 赵靖宜

近日，院内制剂阿托品滴眼液暂停网售引发热议。有业内人士质疑，作为院内制剂，阿托品滴眼液未经获批，就通过“互联网医院渠道+院内制剂资质”的方式进行销售，或存在一定风险。

实际上，早在2019年4月，北京市药监局就曾提示，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖。但《法治日报》记者近日调查发现，目前仍然存在一条销售院内制剂的灰色利益链。

这条利益链中的相关方应该如何承担责任？又该如何促进院内制剂合法合规发展？围绕这些问题，记者采访了中国卫生法学会副会长郑雪倩和首都医科大学法学教授张博源。

对话

记者：院内制剂的审批要求和使用范围分别是什么？

郑雪倩：一般来讲，院内制剂是指医院自己研制的制剂，这种制剂一般是医院的独特配方，质量合格，长期使用证明有效，且在市场上缺乏替代品，能够体现医院的诊疗特色及文化品牌等。院内制剂只能在本医院或指定的医疗机构范围内使用，其生产和使用同样需要经过有关部门严格审批。

根据药品管理法和药品管理法实施条例，理解院内制剂需要注意四个要点。

第一，其目的不是盈利，而是临床上方便、服务患者；第二，院内制剂有自己的审批程序和安全规定，需要经过患者的知情同意，不是想做就做、想卖就卖的；第三，制作院内制剂的设备、装置等需要符合法律规定；第四，院内制剂一般在生产医院使用，但是也可以在特定医院之间，如医联体单位之间调剂使用。

记者：针对院内制剂质量参差不齐的问题，国家出台了一系列政策促进其规范化发展。比如2000年、2005年，政府先后颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对全国的医疗机构制剂进行清理、整顿、重新申报与审批。这些政策出台后，院内制剂市场乱象是否有所缓解？

郑雪倩：两次整顿之后，全国各省、市的医疗机构制剂数量和制剂室数量均有所减少，但医疗机构制剂不可能被完全取代。因为院内制剂在对市场药品的查漏补缺，解决患者用药难、用药贵问题上，能够发挥其积极作用。院内制剂承担着中药、民族药创新和发展的使命，在临床使用上不可或缺。

记者：成熟、有效的院内制剂能否转化为上市药品，是否涉及成果转化的问题？

郑雪倩：上市药品和院内制剂是两码事。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。在研发阶段，药品厂家如果要生产上市药品，必须要做临床试验，拿出相关的科学数据，才能上报，得到药监部门批准后才能上市。

院内制剂是临床需要而市场上没有供应的品种，通常具有品种小、效期短、利润小等特点，药企不愿意生产，但临床上又有需求，可能是医院内医生联合药学部共同研发的。其目的是为了及时给患者解决病痛，而不是为了卖药，法律明确规定了院内制剂不得在市场上推广销售，不能将其混同视为上市药品。

从院内制剂到上市药，医院需要把药方转换成成果给生产厂家，生产厂家进行临床试验后，经国务院药品监督管理部门审查批准，才能成为正式的上市药品。

记者：目前还有不少院内制剂可通过代购等多种形式销售，这种情况下应该如何追责？

郑雪倩：院内制剂没有公开上市，不能在市场上公开销售，在网上卖就违反了相关规定。

院内制剂要严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行制剂配制，机构与人员、房屋与设施、设备、物料卫生、配制管理、质量管理和使用管理等多方面都有明确具体的规定和流程。如果医生明知故犯，参与院内制剂的代购，那肯定是违规的；但如果医生并不知情，代购以自己的身份去开药，那么医生难以分辨。

记者：是否应对互联网院内制剂实行强监管，比如是否需要从政策层面明确院内制剂在互联网医院销售的合法性？

张博源：对于安全风险，应当根据院内制剂风险进行排序，决定什么样的药物可以在互联网医院销售。另外，也不应一概否定院内制剂的功效。同时，保障院内制剂的质量，要评估其使用风险，将配制过程留在医院内。

郑雪倩：互联网医院作为一种新生事物，在一定范围内进行创新是可以被允许的，但要遵照国家相关法规规定。目前，法律没有明令禁止互联网医院使用、售卖院内制剂。

考虑到当前疫情形势仍然严峻，为减少人员流动、聚集，方便广大患者线上就医，可以从政策层面明确院内制剂在互联网医院销售的合法性及相应的监管制度。

但院内制剂的生产一定要经过审批，要有符合资质的生产场所、生产物料、生产人员等，在保证质量和安全的前提下，才能通过互联网医院针对有需求的患者进行规范诊疗与开具线上处方。

从医生的角度来说，目前的互联网诊疗都是依托实体医院，如果病人以互联网诊疗形式复诊，医生在这种情况下开出院内制剂，实际上还是属于“院内”的范围。当然，互联网诊疗目前也有一些规定，如不能在网上开精神类药物，另外初诊病人不能在网上开药。具体到各个医院来说，未来可以出台具体细则，哪些药可以在网上开，哪些药不可以，做成一个目录名册，对医生来说就比较好操作。

记者：未来应该如何促进院内制剂合法合规发展？

郑雪倩：促进医疗知识产权成果转化应用。当院内制剂可以作为药品上市推广的时机成熟，医疗机构可以与药品生产厂家合作，开展药物临床试验，按照药品管理法等相关规定走药品上市流程，成为正式药品，推广普及，服务大众。

鼓励医师针对特定的疾病，研发、配制院内制剂，提高临床疗效。

配制制剂的全过程应当严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。

医疗机构内应按照相关法律制定制剂生产的具体规章制度和流程，定期组织质量自检，发现不良反应等问题及时上报。

医务人员自我约束、自我监督与社会监督相结合。医务人员应根据临床实际需要，严格遵守法律规定配制和使用制剂，保证院内制剂的质量安全、保障患者生命健康。因医务人员违法违规配制制剂造成医疗事故的，除依法给予处罚外，还应当记入其个人考核、诚信记录。

社会大众和新闻媒体发现违法违规使用、推广院内制剂情形的，应及时、客观地向有关部门反映，避免发生用药安全不良事件。同时建立健全社会共治监管体系，共同保障人民群众用药安全。

张博源：建议尝试运用“个体主义”的思考方式，根据不同院内制剂的适用人群、病种、价格、利润空间和需求程度等，进行区别对待。

（来源：法治日报）

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“近视神药”阿托品网络停售，近视防控的突破点到底在哪？

作者：浙江眼动康

发布时间：2022-08-05 17:04

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低浓度阿托品滴眼液被很多学生家长当作”近视神药“。

前些日子，沈阳兴齐眼科医院发布声明，其互联网已经暂停销售0.01%硫酸阿托品滴眼液。除此以外，另一家公司也对外称，阿托品滴眼液的互联网诊疗已经暂停，需要去医院就诊凭处方才可取药。而低浓度硫酸阿托品滴眼液暂停互联网医院销售一度冲上热搜。这样的消息出来，很多学生家长担心买不到所以开始囤货，甚至有人因此做起了代购的生意。

近些年，我国儿童青少年总体近视率高居全球第一的宝座。

近视虽不是什么大毛病，却会对学习、生活以及就业带来一定的影响。想要让孩子拥有一个光明的未来，当然首先就要呵护好孩子的眼睛。然而，在电子产品横行的当下，孩子使用电脑以及手机本就相当频繁，再者，快三年的疫情，上网课更是加剧了孩子近视的发生和发展。

在这样的情况下，如果有一种药物可以帮助缓解近视，家长们自然会想着为此买单。

目前之所以叫停互联网医院销售低浓度阿托品，在于该药物还未在国内通过严格的临床试验获批上市。尽管如此，患者仍然可以通过线下医院购买低浓度阿托品。基于安全考量，低浓度阿托品滴眼液在一些医院以院内制剂的形式由医生处方给到低龄近视儿童使用。而通过互联网进行该药物的销售，虽然一定程度上给使用者（消费者）提供了一定的便利，但可能会存在难以估量的隐患。

中国毒理学会毒理学专家张旭晟指出，家长们通过黄牛购买药品需谨慎，特别是院内制剂的运输和保存问题，通过黄牛购买，无法确保运输等环节符合药品保存条件。“在流通过程中，药品要符合GSP之类的标准，阿托品这种可能需要冷藏，普通快递的方式基本就脱离管理了。”

再从阿托品本身来说，它有明确的适应症，但具备可延缓近视发展的功能。

阿托品滴眼液是一种竞争性毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，主要成分就是阿托品。根据阿托品的浓度不同，阿托品滴眼液可分为0.01%、0.02%、0.1%等不同类型。一般来讲，经过综合考量，如其有效性、副作用以及停药后反弹概率等因素之后，临床上大多使用0.01%浓度阿托品滴眼液。

经过实验，低浓度阿托品滴眼液的主要功能有2个方面：

1.控制眼轴增长。眼轴增长几乎可以与近视的发生与发展划上等号，实际上，控制眼轴过快增长是防控近视当中很重要的一环。而阿托品滴眼液可缓解巩膜缺氧、脉络膜血流灌注压增加，以此抑制眼轴增长。

2.放松眼部肌肉。阿托品滴眼液可阻断胆碱能神经对睫状肌、瞳孔括约肌的支配作用，有效缓解痉挛和疲劳、放松眼睛，达到控制近视的作用。

既然是药品，多多少少都会存在一些副作用。

在2020年5月国家卫生健康委举办的新闻发布会上，北京同仁医院副院长、眼科主任魏文斌表示，低浓度的阿托品眼药水不是神药，有一部分儿童点了低浓度的阿托品以后会出现怕光、近距离看东西不清，阿托品过敏反应等情况，还有一部分孩子点了0.01%的阿托品眼药水，也不能够有效控制近视的发展。

被奉为“近视神药”的阿托品滴眼液固然对近视有一定缓解作用，但并不能逆转近视，且有一定副作用。治疗近视，药物只是一个方面，最根本的还是要从保持良好的用眼习惯、增加户外活动、减少对电子产品的依赖、让眼睛得到休息等方面入手。

虽然众多国内外眼视光专家推崇的户外活动是防控近视的有效手段，但是在当下，繁重的课业让孩子在室内用眼更多。眼动康建议，当孩子无法保证足够多的户外活动时长情况下，在室内用眼可以戴上智能光眼镜，让孩子在室内也可以达到户外（活动）用眼的效果。

近视不用慌，多戴眼动康

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“近视神药”阿托品禁售实探：北京市内医院门诊已不能配药，多地互联网医院叫停网售

作者：华夏时报

发布时间：2022-07-27 21:43

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本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

近日，《华夏时报》记者来到首都医科大学附属北京同仁医院眼科便民门诊，门诊入口依然门庭若市，不乏配镜的家长与孩子。当记者问及能否买到低浓度阿托品滴眼液时，值班医生回答说，“已经不卖了。”

不仅同仁医院门诊，记者连续数日实地走访发现，北京市内多家医院已不能买到0.01%硫酸阿托品滴眼液。在此之前，7月22日，沈阳兴齐眼科互联网医院发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》，同日，多地互联网医院叫停院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液网售。

阿托品滴眼液，这款尚未在国内获得上市批文的“近视神药”，曾一度风靡网络，而如今市面几乎绝迹，这背后发生了什么？

线下停售

近日，《华夏时报》记者相继走访了北京市内多家三甲医院及妇幼保健院，发现门诊渠道已不能买到0.01%硫酸阿托品滴眼液。一位爱尔眼科视光中心导医告诉《华夏时报》记者，“目前北京市内0.01%硫酸阿托品均已暂停销售，仅可通过爱尔眼科互联网医院购买0.05%硫酸阿托品滴眼液稀释使用。”

而在走访朝阳区妇幼保健院和东城区妇幼保健院时，值班眼科医生均证实，北京市内妇幼保健院都不能买到阿托品滴眼液了。其中一位医生向记者表示：“线下停售低浓度阿托品滴眼液是出于用药安全性考虑。从去年12月到今年1月间，市内基层医院率先被通知停售阿托品。目前我们验光已经用其他同类胆碱能药物代替。”

记者走访首都医科大学附属北京同仁医院眼科便民门诊时，值班医生称，“目前只能通过互联网和企业渠道购买，或者问问民营眼科医院和民营儿科医院，北京的三甲医院门诊都停售了。”走访首都医科大学附属北京朝阳医院时，记者如常询问用药咨询处，值班药师听到阿托品后说，“五官用药需要向专科医生咨询”。而眼科值班医生则表示，“我们医院已经停售阿托品滴眼液了，如果是验光需要提前预约医生，针对有常规用药需求的患者，医生均已告知各自所管患者，不清楚北京现在哪里可以买到这个药。”

日前，何氏眼科在回复投资者提问时表示，0.01%硫酸阿托品滴眼液已在其互联网医院暂停销售，但沈阳何氏医院院内仍可正常销售。而欧普康视则回复投资者提问表示，患者需要到医院来就诊才能凭处方配置0.01%硫酸阿托品滴眼液。山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称，该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

“神药”神吗？

从火速蹿红到市面绝迹，为何“近视神药”迅速走下“神坛”？

据悉，阿托品是一种非选择性M-受体阻断剂，属于抗胆碱能药物。药理作用是解除平滑肌痉挛，因此有强效持续的睫状肌麻痹作用。2019年，新加坡国立眼科研究所发布了一项长达5年的临床试验结果，证实阿托品有延缓近视发展功效。随之，该研究被美国眼科协会（AAO）旗下权威杂志刊登，“近视神药”阿托品开启蹿红之路。

而在所采眼科医生均对阿托品的爆红表示意想不到。上海同济大学附属同济医院眼科主任医师徐蔚告诉《华夏时报》记者，“生活方式干预是优先推荐的青少年近视防控手段。在医学干预方案上，对于75度以上近视，光学矫正的循证医学证据最为充分。”

因此，出于安全性考虑，国内对阿托品滴眼液的上市审批非常严格。截至目前，阿托品尚未获得CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的上市批文。事实上，临床学界对于该药防控近视的作用颇有争议。一方面，阿托品滴眼液的相关禁忌症颇多；另一方面，其对近视防控的作用机制尚不明确；再者，眼科学界对该药的不良反应存在争议。

记者查阅国内外相关指南共识发现，据不完全统计，阿托品滴眼液的明确禁忌症包括莨菪碱成分过敏、青光眼或有青光眼倾向（浅前房、房角狭窄等）、颅脑外伤、心脏病（特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄）等。调节力低下、低色素者（如白化病）等慎用，部分伴有畏光症状的眼病（如角膜炎）可待痊愈后使用。

“学界一直在探讨阿托品滴眼液防控近视的作用机制。该药最初被认为是通过阻断调节而起作用，现在有研究认为阿托品能刺激细胞外巩膜纤维细胞中基质（ECM）的生物合成，使巩膜组织增厚，降低其弹性和伸长倾向。此外，可能通过增加脉络膜血供，改善巩膜缺氧状态。”徐蔚坦言。

据悉，河南省医药卫生学校有研究者对2016年至2018年参与门诊治疗的126例近视眼儿童患者临床研究发现，0.01%阿托品滴眼液近视反弹率为15.08%，1.0%阿托品滴眼液近视反弹率为46.03%。对此，徐蔚表示，“临床上，患儿使用该药后，我会定期监测其对瞳孔的影响及控制近视的效果（屈光和眼轴长度）等，以便及时跟踪随访。”

“虽然不同浓度的阿托品滴眼液控制儿童及青少年近视的有效性，已被多项临床研究所证实。但该药可引发瞳孔散大、视近模糊、畏光眩光等视觉副作用，长期使用或可导致视调节力降低、干眼症等现象。用药前必须经专业眼科医生排除全身及眼部禁忌症，筛查屈光状态、前房深浅、眼轴长度、干眼评估等，患者不可自行购买。”徐蔚解释称。

此外，业内多位受访眼科医生均向记者分析了院内制剂阿托品遭遇对外流通禁令的原因。他们认为，“目前阿托品治疗近视的作用机制尚不明确，而该药的禁忌证涉及青光眼、心律失常/不齐、发热、哮喘等等。因此不宜未经专业眼科医生评估，私自购买使用。”

对处方药阿托品而言，临床使用尚存在诸多未知。而在《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》同样揭示，部分省份已经以院内制剂方式经省级药监部门批准在院内有条件的情况下使用，同时部分患儿亦可凭医师开具的处方通过互联网医院获得。

剑走偏锋还是违规售药？

如此一来，国内企业销售阿托品只能选择“剑走偏锋”，以院内制剂的方式上市。按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》，低浓度阿托品为医疗机构制剂，医疗机构制剂只可在院内使用，或经过药品管理部门的批准在区域内调剂使用。

在此背景下，近年来，企业尝试通过“院内制剂+互联网医院”模式，提前抢占阿托品滴眼液市场。

凭借运作这款“神药”，兴齐眼药股价曾在短短一年左右的时间大涨近10倍，市值一度逼近200亿。兴齐眼药公告中称，沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。据其财报披露，自2017年兴齐眼科医院成立后，2020年-2021年，沈阳兴齐眼科医院分别实现营收1.38亿、3.17亿。

除兴齐眼药外，爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院、欧普康视旗下的眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共13家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

时间来到2022年6月10日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》指出：“医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前，向患者提供药品。”业内人士认为，此《细则》成为叫停阿托品网售的导火索。

而伴随网售禁令落地，阿托品的市场前景俨然成谜。针对院内制剂，如何合法销售？对此，北京市京师律师事务所律师孟博解读称，目前，我国现行有效的法律法规对于医疗机构配制的制剂的使用范围进行了严格限定。

根据《药品管理法》第七十六条第二款的规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

《药品管理法》第七十六条第三款明确规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。此外，《药品管理法实施条例》第二十四条第一款也作出规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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「近视神药」阿托品暂停网售背后：院内制剂的乱相

作者：好医工

发布时间：2022-07-26 10:57

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终于，「近视神药」阿托品还是在质疑声中「倒下」了。

7月22日，几乎在同一天，上市公司兴齐眼药、欧普康视、何氏眼科齐齐宣布：硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售。

对于停售的原因，相关企业并没有给出明确的说法，只是表明「仍可在线下实体医院开方」。

阿托品滴眼液，是目前为数不多的还能依靠互联网医院存活的院内制剂。不过，当截断了这条渠道后，这款还人以视界清晰的药剂的未来，也开始变得不再明朗。

作为一个特殊时期的特殊产物，院内制剂从曾经的辉煌已经走向了如今的没落。

审批难、成本高等现实问题，让医疗机构对于这个领域变得不再有兴趣。

除了少数还有生存空间的的院内制剂外，大多数已经面临着萎缩，甚至停产。

时代，可能已经不再需要院内制剂了。

神药往事

由于较早布局互联网医院，兴齐眼药在阿托品滴眼液上尝到了「甜头」。

2019年，兴齐眼药干了两件大事，一件是取得了阿托品滴眼液的院内制剂资质，另一件就是获得了互联网医院资质。

在此之前，兴齐眼药已经深陷困境，净利润持续下降。而自2019年，这家眼药生产商就实现了「开挂」似的逆袭。

在2019年至2021年这三年间，兴齐眼药的净利润均同比增长超过1倍。可以说，阿托品滴眼液和互联网医院挽救了兴齐眼药，并将它推向了行业的龙头地位。

北京茗视光眼科近视防控中心副主任张晶向健康界介绍，在近视的药物防治领域，阿托品目前是没有可替代性的。使用后，一般临床会建议持续用药1到2年，一旦贸然停药，就可能出现反弹。

根据灼识咨询预测，低浓度阿托品预计2025至2030年的复合增长率为61.7%。

临床用药的不可替代性叠加巨大的市场需求，让「院内制剂+互联网医院」的模式，成为了阿托品滴眼液能够快速崛起的关键，欧普康视、爱尔眼科、何氏眼科等上市公司纷纷效仿。

可欧普康视赶了个「晚集」。

2022年6月1日，欧普康视发布公告称获得了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》，使得公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品。

这可谓双喜临门，半个月前，该院获得互联网医院执业资质。

6月7日，欧普康视在回复投资者提问时表示：「销售上会借鉴同行的经验。」

彼时，针对国家卫健委新发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》，欧普康视在回复投资者提问时表示：「这不是说互联网医院不能开具药品，更不是针对阿托品，只要满足互联网在线诊疗要求即可。」

谁曾想，一个多月后，闸门落下。

据统计，目前国内约有13家企业或医疗机构已经获得低浓度阿托品医疗机构制剂（院内制剂）批件。

但值得注意的是，国内并没有一款低浓度阿托品滴眼液产品正式获批。所以，以院内制剂的方式开方，也被看做是「剑走偏锋」。

兴齐眼药曾在2019年以3类仿制药注册硫酸阿托品滴眼液，当时因「安全性、有效性不充分」被否。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年出台的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》规定，临床试验要经过2年给药以及1年观察。因此，阿托品距离正式上市的路还很漫长。

因此，随着阿托品滴眼液暂停网售「实锤」，意味着切断了相关上市公司针对该产品最主要的销售渠道，产品销量预期将大幅降低，近期相关上市公司股价变化，也体现了市场的悲观预期。

梦断互联网

「好日子」或许到头了。

实际上，早在7月初就有传闻称，互联网医院被限制开方阿托品。当时网络上还流传着一份《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》。

图：网传《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》

尽管该文件并未得到官方证实，但传闻终于在7月22日实锤了。

由于目前还没有完整的临床数据公布，业内对于阿托品的安全性、副作用一直存在着争论。

而在没有正式获批上市之前，阿托品已经在互联网医院的渠道中大量开方，更是遭到了舆论的「口诛笔伐」。

国务院法制办公室于2015年发布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》明确规定：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

张晶指出，阿托品价格相比于其他防治方式要便宜一些，但并不是所有的孩子都适合。而且这类药物并没有上市，目前互联网用药途径也已经停用，因此在临床上并不会推荐大量使用。由于光学眼镜是物理性的防治手段，所以还是主要的推荐方式。

而实际上，也并不是所有眼科医院都热衷于阿托品的院内制剂。

「阿托品滴眼液对于后期的保存和使用规范性都有很高的要求。所以出于安全性考虑，很多眼科医院选择不进行配置院内制剂。但如果临床上确实有需要，也会告诉家长去哪里可以购买。」张晶说。

重庆大学附属三峡医院医院药学部主任方伟也对健康界表示，阿托品滴眼液对于配制间的净化级别要求在「10000级」，而局部也需要达到「100级」。因此，对于医院制剂室而言，配置阿托品滴眼液要投入的成本很高。

方伟还指出，各省市级药品监督管理局一般都不批准滴眼液的医疗机构制剂注册批件。单一一家医院的阿托品滴眼液处方量并不大，加上原料药价格高、上涨速度快。因此，即使一些医院有阿托品批件，也不愿意生产。

院内制剂的尴尬

作为一个特殊时期的特殊产物，院内制剂经历过「一剂难求」的辉煌，如今却面临着生存压力。

尽管多省鼓励中药院内制剂省内调剂、符合条件的纳入医保。但是对于大多数院内制剂而言，由于销售无法覆盖成本，仍然无法逃脱停产的命运。此外，监管部门对于院内制剂的审批也并没有「绿色通道」。

成本高、人群受限、一视同仁，让院内制剂的生存环境很尴尬。

方伟指出，院内制剂和上市药物的审批要求是一致的。区别仅在于——院内制剂的审批由省级药品监督管理局审批，而经过临床3期上市的药物则需要国家药品监督管理局审批。

首都医科大学附属北京璐河医院主任药师陈世财对健康界表示，监管部门对院内制剂的生产环境、设备、人员都有更细致的要求，而且在审批环节还需要提供很多临床数据，所以医院将为此投入很大的成本。

「正式上市的药品，已经可以覆盖绝大部分适应症，即使没有覆盖，也可以通过医院间调剂院内制剂。所以，对于医院而言，已经不再需要投入生产。」陈世财继续指出，「有的院内制剂批号还在保留，但大部分可能已经不再生产了。」

「对于已有同类药品上市的院内制剂，已经被限制调剂了。只有没有同类药品上市的，才可以调剂，所以医院生产的意愿更低。」陈世财补充道。

对于现存还在销售的院内制剂，除了阿托品还能有不错的开方量外，儿科相关制剂也还能勉强生存。

某三甲儿科医院药剂科负责人对健康界表示，儿科的院内制剂相比于其他专科的处境要好很多，并没有出现因为覆盖不了成本而停产的现象。之前受疫情影响，有个别院内制剂的原材料供应不上，曾出现过短暂的停产，但是疫情好转后，又都复产了。

不过，在陈世财看来，儿科院内制剂的一些经典品种，即使有同类药品上市，但经过多年的临床应用，已经获得了医生的充分信任，所以还能保持一定的开方量。但陈世财强调，这样的院内制剂是少数。

互联网医院拯救不了院内制剂

阿托品让兴齐眼药这样的机构曾经赚了个盆满钵满，很重要的一个原因是搭上了互联网医院的快车。

不过，互联网医院对于院内制剂的作用也在很大程度上被外界神话了。

据方伟介绍，通过互联网医院销售的院内制剂必须满足4个条件：

首先是取得医疗机构制剂许可证；

第二是获得制剂注册文号；

第三是要具备互联网医院的执业许可证；

第四，也是最重要的则是，必须严格遵照互联网医院的诊疗制度进行管理，由医生合理开方，并经过药师的审核和调配。

上述儿科医院药剂科负责人也指出，患者通过互联网医院开药，必须是复诊，且药量最大只能开7天，所以不可能有囤货的现象发生。

「虽然互联网医院处方量有所上升，但对于整个院内制剂的销售量并没有明显的推动，而且总量上也远远赶不上实体医院的处方量。」该负责人对健康界说。

健康界以患儿家长的身份电话联系了爱尔眼科客服，表明需要购买阿托品，但得到的答案是，「互联网医院可以开阿托品滴眼液。但必须要根据医生的诊断才能开方，而且可能也不适合患儿用药。」

目前，互联网医院暂停销售的只限于阿托品，但实际上大多数院内制剂仍然可以在互联网医院开方。

根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年颁布的《互联网医院管理办法（试行）》文件中第二十条规定：不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

「目前医院方面并没有接到除了麻醉药、精神类药品之外，具体哪类药物应该禁止在互联网医院开方的文件。而且从管理办法上看，目前也并没有针对阿托品的单项规定。」陈世财指出，「对于5毫克阿托品应该注意不要混淆以外，阿托品原料药具有一定的毒性，但是制剂目前仍属于常规药物，这可能是引起争论的主要焦点。」

陈世财认为，目前他并没有看到此前网传的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》。但如果跳出阿托品看整个院内制剂，互联网医院还是实体医院的延伸，只要符合相关就诊流程和具备相关资质，风险整体是可控的，因此并没有「出圈」。

「对于所有院内制剂的标准应该是一致的，但是不管是互联网医院还是实体医院，都需要对药物滥用进行重点的监管。」陈世财强调。

某三甲医院药学部主任也对健康界指出，无论是化学药还是中药的院内制剂，都应该采用相同的衡量标准。虽然化药的市场规模更大，但是对于院内制剂而言，并没有必要进行区别对待。

并不乐观的未来

是否下一步将全面禁止院内制剂在互联网医院的开方，可能只有时间能给出答案。

不过，可以预见的是，院内制剂短期内虽然仍有存在的必要，但是长期的生存空间已经越来越小。

陈世财认为，从短期来看，还有一些不能被满足的临床需求，所以院内制剂还会有一定的生存价值。但从长期来看，监管部门对院内制剂的要求越来越高，但医院制剂室与工业化生产的环境标准还有很大的差距，达不到药厂的效益。

「如果比不上正式上市药物的疗效，院内制剂自然就会被淘汰，这需要通过时间去验证。」陈世财说。

对于院内制剂而言，最好的出路就是变成「国字」号，拿到国家食品药品监督管理局药品审评中心的上市批文。

目前在售的国字号药品，如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂、连花清瘟颗粒等均来源于中药院内制剂。前者在2021年销售量已经达到1.22亿盒。

但对于现存的中药院内制剂而言，想要转变身份是难上加难。方伟表示，这与中药的药理相关，多数中药院内制剂的药理、毒理作用及机制仍然不明确，无法达到国字号新药药理学项要求。

而对于阿托品而言，目前有8个产品正处于临床试验阶段，其适应症多为「延缓儿童近视进展」。然而，拿到国字号的招牌，也绝非易事。

根据新加坡的经验，在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。

来源：健康界

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网红“近视神药”低浓度阿托品暂停网售，影响几何？

作者：新京报

发布时间：2022-07-26 19:42

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近日，网红“近视神药”低浓度阿托品滴眼液暂停网售，兴齐眼药、何氏眼科、欧普康视均表示，已暂停在互联网医院销售该药，需要在线下医院就诊后凭处方购买。

国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇指出，互联网销售低浓度阿托品不被允许，应该是出于管理秩序及药品销售安全的考虑。但从目前鼓励网上医疗、复诊，推动便捷就医的角度而言，互联网医院销售配置低浓度阿托品有其便捷性。“我认为，应该分级分类管理，对于危险系数不是很高的处方药/院内制剂，可以考虑放开。”邓勇说。

在售低浓度阿托品属于院内制剂，网上已停售

低浓度阿托品滴眼液的正式药名为“硫酸阿托品滴眼液”，目前只能以医疗机构制剂（俗称“院内制剂”）的形式进行销售，国内尚未有该药品正式获批。据不完全统计，目前有13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂注册批件。根据相关规定，院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能通过本医疗机构医生对患者进行诊断后开具处方购买使用，不能对外流通。

国家卫健委2021年10月发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》中提到，近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

兴齐眼药是国内较早申请并获批医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液的上市公司，于2019年1月拿到了该产品的医疗机构制剂注册批件。此后何氏眼科、爱尔眼科、欧普康视等也相继获批硫酸阿托品滴眼液院内制剂产品。

今年5月，新京报记者曾在兴齐眼科互联网医院购买低浓度阿托品滴眼液。在北京同仁医院眼科，因该院没有低浓度阿托品，接诊医生出具了一张购买低浓度阿托品的纸条，印有沈阳兴齐眼科互联网医院的二维码及咨询电话，并有详细的购买指导。扫码后会进入到沈阳兴齐眼科互联网医院平台，需要花费8元挂号费进行复诊购药。线上医生问诊时，必须出具线下医院的门诊病历，医生建议可以使用低浓度阿托品，才能线上购买；如果没有，可以退挂号费。

新京报记者在兴齐眼科互联网医院购买的低浓度阿托品滴眼液。新京报记者 王卡拉 摄

5月12日，新京报记者扫码后进入沈阳兴齐眼科互联网医院，线上医生简单问诊并看到线下门诊病历中提到可以使用低浓度阿托品后，便开具了电子处方用以购买药品，并提示具体用法用量。一盒兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液共有30支，每日一次每次一滴，睡前滴入结膜囊内，价格为298元/盒，药盒上明确印有“本制剂仅限本医疗机构使用”。

7月21日，沈阳兴齐眼科互联网医院平台发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》，自7月22日起，沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

7月22日，何氏眼科回复投资者称，公司已在互联网医院暂停销售0.01%硫酸阿托品滴眼液，沈阳何氏医院院内正常销售。欧普康视也回复称，需要到医院来就诊才能处方取药。

安全性仍存争议，多家企业低浓度阿托品在研

关于使用低浓度阿托品控制近视，其安全性、副作用依然存在争议。6月底流传的一份国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事宜的通知》截图中显示，为保障公众用药安全，国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证，专家认为，目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注。

据兴齐眼药2019年7月发布的公告显示，其硫酸阿托品滴眼液“散瞳及睫状肌麻痹”适应症的国产药品注册申请未获得国家药监局批准，理由是该品参照台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾迈迪森医药生产的该药品安全有效性不充分，故不能作为参比制剂。

兴齐眼药还正在研发硫酸阿托品滴眼液“延缓儿童近视进展”适应症，目前已处于三期临床阶段。实际上，其在售的院内制剂硫酸阿托品滴眼液适应症，其实是“降低近距离工作引起的短暂性近视（NITM）”。兴齐眼药在公告中曾提及，延缓儿童近视进展，针对的是永久性近视。与永久性近视相比，近距离工作引起的短暂性近视具有其特殊的疾病特征，其发生不受遗传因素影响，主要与近距离学习负荷增加相关，环境因素起主导作用。与永久性近视相比，NITM的适应症人群更广泛，且当近距离工作或阅读负荷过大时，产生的累积效应会诱发轴性近视，在NITM形成及累积阶段，采取有效的疗法，可在近视形成早期阶段控制近视发展。兴齐眼药表示，如果公司目前处于临床阶段的硫酸阿托品滴眼液能够获批上市，将与院内制剂产品构成互补关系，从而更有利于满足我国儿童青少年近视防控的市场需求。

新京报记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台以“硫酸阿托品滴眼液”为关键词搜索，共登记了8个临床试验，适应症均是针对近视。其中3个为兴齐眼药，其余开展临床试验的还有欧康维视生物、兆科眼科、参天制药、杭州赫尔斯科技。

网售暂停，对相关企业的影响不一

互联网暂停销售低浓度阿托品，对企业将带来多大影响？

爱尔眼科在7月15日回复投资者时提及，公司已取得《医疗机构制剂许可证》，其0.05%阿托品滴眼液已获相关批文，产品进入临床。公司遵照医疗机构院内制剂及眼科医疗等相关规章制度严格执行，确保药品的使用安全、有效。目前，阿托品院内制剂临床收入占总收入比例极低。从其回复来看，即便暂停网售，对爱尔眼科的影响并不大。欧普康视则在今年5月29日刚刚获得医疗机构制剂的注册批件。

兴齐眼药在7月11日回复投资者称，目前公司生产经营一切正常。德邦证券今年6月发布的研报中提及，依托沈阳兴齐眼科医院实现院内制剂硫酸阿托品滴眼液的快速放量，驱动兴齐眼药进入高速成长阶段。国盛证券也在研报中指出，兴齐眼药医疗服务业务收入3.17亿元，主要为阿托品滴眼液院内制剂贡献，同比增长131%，预计今年低浓度阿托品销售有望突破5亿元。

随着网售暂停，或将对兴齐眼药造成较大影响。

2021年，兴齐眼药实现营收10.28亿元，同比增长49.26%；归属于上市公司股东的净利润1.95亿元，同比增长121.31%。虽未提及硫酸阿托品滴眼液的销售情况，但兴齐眼药在2021年10月25日回复深交所关注函中提到，我国青少年人数众多、近视率偏高，视光诊疗需求巨大。目前，国内能够用于同类适应症的药品供应不足，是兴齐眼科医院的医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液收入增长较快的主要原因。2020年及2021年1-7月，兴齐眼科医院的营收分别为1.34亿元、1.6亿元，2021年7个月的营收超过了2020年全年；其中药品收入分别为1.14亿元、1.42亿元。

6月24日，坊间传闻流出后，兴齐眼药股价闪崩，当日下跌16.76%。6月24日至7月26日收盘，兴齐眼药股价下跌42.86%，收于93.36元/股，与其6月20日的170元/股最高峰值相比，已接近腰斩。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

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“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售：院内制剂 尚未获批上市

作者：浙江日报

发布时间：2022-07-25 08:01

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证券日报

资料图

网红“近视神药”低浓度阿托品滴眼液正式暂停网售。

7月22日，何氏眼科在回复投资者提问时表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售，但在沈阳何氏医院院内正常销售。同日，欧普康视在回复投资者提问时表示，按照刚发布的通知，需要到医院来就诊才能凭处方取药（低浓度阿托品）。记者发现，山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称，该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

“阿托品滴眼液对于部分假性近视的儿童和青少年有延缓近视的作用，但需要在眼科医生指导下使用。”一位不愿具名的的眼科医生向记者表示，目前该产品属于院内制剂，不能对外流通。

低浓度阿托品滴眼液网售暂停

2021年10月份，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》(简称《指南》)指出，近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

据了解，相关医疗机构和上市公司纷纷布局“低浓度阿托品”。据国家药物临床试验登记与信息公示平台，目前有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行，其适应症多为“延缓儿童近视进展”。

值得一提的是，国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，此前，该药品均以院内制剂的形式销售，患者可通过部分医疗机构的互联网医院平台远程购药。然而，对于院内制剂销售有着严格的规定。“通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用”引发各方热议。

6月10日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》指出：“医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前，向患者提供药品。”

“低浓度阿托品滴眼液属于院内制剂，按照现行的法律规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在院内根据患者病情由本院执业医师或者执业助理医师开具处方购买，网上寄售院内制剂确实存在较大争议。”巨丰投顾高级投资顾问谢后勤向《证券日报》记者表示。

“低浓度阿托品滴眼液在完成规范的临床试验评估后，才能正式获批上市。同时，儿童青少年用药是非常严肃的问题，新加坡在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。从国内来看，低浓度阿托品滴眼液也需要几年才能通过临床试验，上市之后可能也会设置观察期。”巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰向记者表示。

或影响相关上市公司短期业绩

相较于早已获批销售院内制剂、通过互联网医院销售低浓度阿托品的企业，欧普康视等则赶了“晚集”。

2022年6月1日，欧普康视发布公告称，其控股子公司合肥康视眼科医院获得了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》。本次注册的完成，使得公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控，以满足临床对该品种的需求。

值得一提的是，欧普康视旗下安徽医科大学康视眼科医院已获得互联网医院执业资质。5月16日，欧普康视旗下安徽医科大学康视眼科医院，已完成互联网医院全部执业登记手续，获得互联网医院执业资质，可以让患者足不出户在线上预约挂号、在线复诊、开药缴费。6月7日，欧普康视在回复投资者提问时表示，“销售上会借鉴同行的经验。”

彼时，针对前述《互联网诊疗监管细则（试行）》，欧普康视在回复投资者提问时表示：“这不是说互联网医院不能开具药品，更不是针对阿托品，只要满足互联网在线诊疗要求即可。”

然而，随着阿托品滴眼液暂停网售“实锤”，相关上市公司的销售模式将迎来挑战。

“暂停网售意味着切断了上市公司针对该产品最主要的销售渠道，产品销量大幅降低，对业绩面影响不言而喻，近期相关上市公司股价变化也体现了悲观预期。但随着临床实验的推进，产品销售渠道的拓宽，相关产品的销售业绩有望得到改善。”翁梓驰向记者表示。

（原标题《“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售：院内制剂，尚未获批上市》。编辑 徐婷）

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兴齐眼科互联网医院暂停网售“近视神药”阿托品滴眼液

作者：新浪财经

发布时间：2022-07-22 09:56

快照：

来源：澎湃新闻

沈阳兴齐眼科医院。

7月22日，沈阳兴齐眼科医院通过互联网医院小程序平台发布通知称，即日起，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如果有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

阿托品滴眼液原本是散瞳验光药物，近些年被发现有一定防控近视进展的作用。2021年10月，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》曾指出，建议到正规医疗机构，在医生指导下使用阿托品滴眼液。

沈阳兴齐眼科医院是兴齐眼药（300573）旗下的全资子公司，拥有互联网医院资质，也拥有院内制剂硫酸阿托品滴眼液。此前，全国各地的患者均可以通过互联网医院平台购买到该产品。今年6月底，曾有市场消息称，互联网医院将限制开具院内制剂阿托品，引发包括兴齐眼药在内的眼科板块异动。

当时，澎湃新闻记者以投资者身份联系了兴齐眼药证券部门，工作人员在电话中表示，公司没有收到相关通知，想要开阿托品滴眼液等药品，患者通过互联网医院挂号，经过医生诊疗，为其开具相关处方。

国内尚没有低浓度阿托品滴眼液产品正式获批，仅有部分医疗机构有“院内制剂”。所谓院内制剂，又称医疗机构制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种。

除了兴齐眼科医院，国内还有其他机构拥有院内制剂性质的阿托品滴眼液，如2021年11月18日，山东省眼科医院的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂获批上市使用。爱尔眼科、何氏眼科等民营眼科医院也拥有这类产品。

对于通过互联网医院渠道销售院内制剂是否存在合规风险，上述工作人员表示，目前还没有说这种模式不可以做。有关注医药领域的律师向澎湃新闻记者介绍，目前国家仅禁止联网医院开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方，并未明确禁止开具类似托品滴眼液这种医院制剂类。

这位律师认为，如果互联网医院是按照《药品管理法》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律规范规定的程序给患者开出并邮寄，并不违法。可能存在的法律风险主要是在于互联网诊疗的合规性问题，诊疗的流程和制剂处方的出具都要符合法律法规规定的程序，且只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得通过互联网医院变相销售制剂，否则就会受到药品监管部门的处罚。

律师还指出，院内制剂毕竟不是注册药品，只是药品的一种补充形式，即使互联网医院开具制剂的行为合规，药品监管部门也应根据互联网医院的特点，对互联网医院大量开具类似托品滴眼液制剂的行为以及相关制剂进行安全性评估，并适时出台相关规定，加以规范，堵塞漏洞，以保障人民群众的用药安全。

截至发稿，兴齐眼药（300573）跌0.25%。

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