1年回3次，男子国庆返岗9岁女儿偷塞卡片和100元，写着“爸爸记得给我打电话”

作者：九派新闻

发布时间：2022-10-08 11:25

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10月8日，据西部决策网视频报道，10月5日，在湖南永州，国庆假期结束陈先生准备返岗，9岁的女儿给他塞了卡片和100元零花钱。

视频内容显示，陈先生打开红色卡片，上面用彩色笔写着：“爸爸，车上记得给我打电话！”还配上红色爱心图案和笑脸，童心满满。

陈先生表示，临走时女儿给他塞了很多吃的，还叮嘱他先不要打开卡片。上车后，女儿打电话让他打开卡片看。“我一看还塞了100块钱，挺感动的。”

陈先生称自己一年能回去3次，只要放长假都会回去陪孩子，看到卡片上的字和100块，感到女儿长大懂事了，很感动。

视频曝光后引发热议，网友们夸赞女儿很暖心：“真是贴心小棉袄，温暖的家庭。”

【来源：九派新闻综合西部决策网】

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破防！父亲国庆返岗9岁女儿偷塞100块后，我看到最暖心的一幕！

作者：蜗牛研究僧

发布时间：2022-10-08 11:50

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近日，湖南永州发生了一件让人特别感动的事。

由于国庆假日即将结束，陈先生准备离开家乡回到工作岗位当中。

但谁能够想到，陈先生9岁的女儿亲自将100元零花钱和卡片偷塞给了父亲。

陈先生表示，女儿长大懂事了，看到女儿这样的举动，内心五味杂陈。

对此，网友们纷纷发表了有爱的评论。

网友A：父亲肯定是最不舍得，心里五味杂陈，女儿长大懂事了，不愧为爸爸的小棉袄。

网友B：感动啥，多给孩子打打电话也好，别光放假了才回去看。

网友C：为什么现在人们幸福感这么低，因为都在为了碎银几两疲于奔命，但但又没得选，因为别人都在这样，不想成为最落的那个，就只有如此。想想我爸妈那个年代，结婚的时候，没有房子，没有三大件，左邻右舍基本也都是如此，谁也没有议论谁，谁也不会道谁的闲话。我妈妈虽然没有工作，但她为家庭付出了很多。

网友D：不管多少都是心意，在外都不容易，父母总怕我们受苦，想着把最好的给我们，有时间常回家看看。

网友E：都说女儿是爸爸的贴心小棉袄，果然如此，妈妈是个意外 ，妈妈知道了该开心呢？还是伤心呢？

网友F：小孩知道，家里妈妈是一把手，掌握财务大权，爸爸挣来的钱都要交给一把手，平时没啥钱可花，有点可怜。所以，就把自己的零花钱塞给爸爸了。

大家看完后有什么真知灼见呢？

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湖南：爸爸返岗，9岁女儿偷塞纸条和钱：记得车上打电话给我

作者：小海讲社会

发布时间：2022-10-08 10:18

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导语：父母是孩子永远的依靠，每位父母都希望自己的孩子健康快乐的长大，孩子的每个举动都会引起父母的关注，比如孩子关心父母，孩子会将东西放进父母的行李之中，这或许就是孩子的快乐，也是孩子对父母的爱的一种表现。

湖南永州，一位父亲在国庆节期间陪伴了孩子，因为工作不得不返岗，即将离开之际，孩子对父亲说：这是我送给你的礼物，只能上了车之后打开，父亲照做了，打开的一瞬间发现：9岁的女儿亲手写下了记得车上打电话给我，这张纸还夹了女儿的100元零花钱，父亲表示：女儿9岁了，也比较懂事了，因为工作的原因，不能一直陪着女儿，一年也只能回来三次。

网友对此议论纷纷：

一网友表示：女儿不愧是父亲的小棉袄，确实比较贴心，看得出来该女儿对父亲的爱，令我羡慕了。

另一网友表示：惊喜往往比较简单，女儿的每次挂念都是父亲工作的动力。

还有的网友表示：年轻人为了工作不得不背井离乡，可能很多人都这样，一年见不到自己的孩子几次，但是确实没有办法。

个人认为：

孩子能够拿出自己的零花钱确实不容易，这也令人想到：好的家庭教育确实很重要。

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强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿

作者：杭州证标客

发布时间：2022-10-08 13:26

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2022年10月8日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册人进行强脉冲光治疗设备注册申报，药监总局对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。详见正文。

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则

（2022年修订版 征求意见稿）

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400nm～1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。

光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，亦可参考本指导原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称为“强脉冲光治疗机（仪）”。

2.分类编码和管理类别

2.1常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.2根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.3根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

3.医疗器械注册单元划分

医疗器械注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

4.上市证明文件（进口产品）

进口产品应证明治疗头或滤光片已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现治疗头或者滤光片的具体信息。

（二）综述资料

1.概述

强脉冲光治疗设备，进口产品常用英文名称为Intense Pulsed Light，简称IPL。申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如导光晶体、滤光片、触发开关等）的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。

2.1工作原理

强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。

申请人应说明设备的光源种类、形成光脉冲的原理，以及滤除光谱采用的方法。

例如，强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，560治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段，保留波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。

2.2作用机理

强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。

强脉冲光用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼，主要是基于光热作用及减少眼表炎性介质。

申请人应根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。

作用机理的描述可参考附录1。

2.3结构及组成

强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。

申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的实物图。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。

结构组成及功能描述可参考以下内容：

（1）电源装置

用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。

申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，说明光源充放电过程。

（2）控制装置

用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。

申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型，例如，是否为触屏。

（3）冷却装置

用于对氙灯光源进行冷却。

申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。

（4）反射聚光器件

反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。

申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。

（5）光源

通常为氙灯，为光能的来源。

申请人应说明光源的关键性能指标，如光谱范围、发光次数、最大照度(输出光能量)，并提供光谱图。

（6）导光晶体

传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。

申请人应说明导光晶体的材质、尺寸。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。

（7）皮肤制冷装置

对接触患者皮肤的部件进行冷却。

申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。精确控温、调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件的信息。

（8）防护眼镜及眼罩

对操作者和患者进行有效的防护。

申请人应提供防护眼镜及眼罩的相关技术参数。

（9）能量校准装置（若有）

对输出的光脉冲能量进行校准。

若产品具有能量校准功能，申请人应提供能量校准的原理框图及计量器件的精度。

（10）皮肤检测装置（若有）

皮肤检测装置用于检测治疗头是否与人体皮肤接触良好。

如果产品具有皮肤检测装置，那么应说明其结构及用途、工作原理、以及传感器的位置分布。

2.4产品的种类

治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止是指仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光是指对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。

根据外观结构可分为台式设备和手持式设备。

图3中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图4中的治疗头可插入不同滤光片。图5是手持式的设备。

2.5研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括申请人已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。

另外, 波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。

3.2 预期使用环境

应明确产品的预期使用场景和操作人员。

强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

3.3禁忌证

应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

例如:干眼的应用,其禁忌证还包括：

佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。

（一）非临床资料

1.产品风险管理资料

强脉冲光治疗设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考YY/T 0316的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。风险要素及其示例见附录2。

由于强脉冲光治疗设备的工作原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。所述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。制造商应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

强脉冲光设备应符合YY 9706.257《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。申请人可根据产品自身的技术特点在技术要求中引用相关标准的要求。本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，包括但不限于以下内容：

（1）输出光波长范围

明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。

（2）脉冲参数

脉冲输出方式：单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。

单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率和脉冲能量。

重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。

单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。

重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率）

在技术要求附录中给出各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图。

（3）治疗面的能量密度

（4）治疗面光斑尺寸

（5）最大能量及所对应的脉冲宽度（或脉冲串、子脉冲宽度）

（6）终端能量输出的均匀性

（7）能量输出稳定性及复现性

（8）明确皮肤制冷温度的范围

（9）工作数据的准确性

应给出在治疗面上测得的实际输出值与设定值的偏差，该数值建议不大于±20%。

（10）出光控制方式

若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报，应符合YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

（10）需配备防护镜和眼罩，其要求可参考相关标准制定。

（11）冷却装置的要求，应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。

（12）其他要求

若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。

（13）安全要求：医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若适用）的要求。

GB 9706.283尚未发布实施，待其发布实施后家庭环境使用的产品还应符合其要求。

（14）试验条件

试验条件应列在试验方法的第一条。建议至少包含以下内容：

环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

电源电压（或电源电压适用范围）和频率。

3.2 产品检验报告

电磁兼容检测需注意以下问题：

（1）预期家用的产品应为B类。

（2）基本性能和基本安全

制造商应在随机文件中说明治疗仪的基本性能和基本安全，建议包含但不限于以下内容：

①终端输出能量（能量密度）误差不超过±20%。静电和浪涌测试期间，如果设备检测到干扰并转到安全状态（例如：关闭输出或切换到安全模式），则是被允许的。

②无非预期的输出。主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生，家用强脉冲光的皮肤检测装置不能失效等。

（3）电磁兼容性试验要求

提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。

治疗头按其结构酌情分析；设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。

同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则：

（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。

例如，应选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。

4.研究资料

4.1物理和化学性能研究

应结合产品的作用机理详述性能指标（如能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供强脉冲光输出各模式（脉冲、脉冲串等）的波形图。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是提高功率。提供光源的输出光谱图。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2电气系统安全性研究

应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。

目前与强脉冲光治疗设备相关的常用标准见附录3。附录3中标准包括了研究资料中经常涉及到的标准,申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。GB 9706.283《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》尚未发布，待其发布后，家庭环境使用的产品还应符合该标准的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

4.3联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。

需联合耦合剂使用的，应当提供相容性研究资料，证明耦合剂与治疗仪联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

4.4量效关系和能量安全

申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

由于该类设备通常有多个输出光谱，多种临床用途，应分析设备在各种工作模式（单脉冲、重复脉冲）、不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告。

量效关系研究是用于说明设备不同输出模式下，能量与临床应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。家庭环境使用的产品还应说明产生临床效果的最低输出剂量。

热损伤研究侧重不同输出模式下对正常组织的损伤，可提供热扩散研究。含有皮肤制冷装置的，应分析其对热扩散的影响。例如分析温度随时间、空间的变化（温度梯度研究），和/或提供组织病理学检查数据。

光辐射安全研究，可参考国家标准、国际标准、文献资料等提交。强脉冲光设备应符合YY9706.257要求，并明确其类别。家庭环境使用产品还建议参考IEC60601-2-83提供光辐射防护相应的研究资料，该标准已等同转化为GB9706.283。

并注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于IEC60601-2-83规定的风险2类(中风险类)。并建议结合不良事件或同类产品临床文献数据对可能产生的非预期的生物刺激效应进行研究。

4.5软件研究

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相关软件资料。强脉冲光设备软件通常为软件组件，软件安全性级别通常为中等。

4.6网络安全

强脉冲光设备通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据或患者治疗参数的导出功能，如适用，可参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全相关研究资料。

4.7生物学特性研究

强脉冲光在临床使用中通常会在患者的皮肤上涂上一层耦合剂，但治疗头仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。生物相容性评价资料应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对成品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学评价。按照GB/T 16886.1标准要求，至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激。

4.8清洗、消毒研究

强脉冲光设备通常作用于完整皮肤，无需灭菌。但在使用过程中，存在耦合剂或沉积物残留于瑕疵和缝隙中的可能，需要进行清洁或低水平消毒。由于强脉冲光设备的疗效与出射光谱密切相关，瞬时高能输出还存在易燃风险，因而在选择清洁剂或消毒剂时建议考虑清洁/消毒剂残留不会影响出射光谱的范围、不会增加易燃风险等因素，需说明推荐使用的清洁剂或消毒剂的确定依据及并提供有效性验证资料。采用低水平消毒的，应在说明书中注明提示“仅能用于完整皮肤，不能接触破损皮肤及粘膜”。家庭环境使用的产品若采用擦拭进行清洁，应明确仅限单人使用。

4.9动物试验研究

强脉冲光基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料。但是，如果出现下列情况需要评估是否开展动物试验：

（1）申报设备采用了新光源或新的光谱范围。例如，常规产品的光谱范围为500nm-1200nm的连续谱，而申报产品为非连续的光谱。

（2）申报设备的能量或能量密度较以往有提升，现有资料不能说明最高能量或能量密度状态下申报功能使用的安全性。

（3）新的作用机理或适应证。

申请人应根据作用机理、适用范围及适应证等因素进行综合考量，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。

性能评估，着重考虑对组织热损伤范围的影响，通常可选择台架试验或离体组织试验。当体外试验不能充分评估设备在临床应用中的安全有效性的风险时，需要开展体内动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。

5 稳定性研究

5.1 使用稳定性

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。

由于强脉冲光光源的曝光次数有限，还应提供光源曝光次数的验证资料。

对于手持式设备，若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。

5.2 运输稳定性

申请人应结合声称的运输存储条件开展包装和环境试验研究。着重考虑包装运输对光源的影响。可参考相关标准进行论述，例如环境试验可参考标准GB/T14710，试验后需对关键性能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。

（二）临床评价资料

强脉冲光设备不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应开展临床评价。

（三）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 0505-2012/YY 9706.102-2021、YY 9706.257、YY 9706.111（若适用）中关于说明书和标签的相关要求。家庭环境使用的产品还建议参考IEC60601-2-83中的相关内容。

说明书中应明确适应证，且适应证应与临床评价资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

强脉冲光治疗设备说明书应包含以下说明：

（1）所有治疗头的能量密度。

注：这项信息应以表格或图表的形式提供，任何一种形式都必须提供充分的信息以便能够对光辐射危害进行定量评估。

（2）给出不同适应证的推荐治疗参数。

（3）对能量进行校准的周期或频次（若适用）。

（4）应有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或气体，或在富氧环境中使用强光源设备，有发生火灾的危险”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧气充足的环境下，可能会被强脉冲光设备正常使用时所产生的高温点燃。“用于清洗和消毒的溶剂和可燃溶液应该在使用强脉冲光设备前使其挥发”。

（5）如果设备需要在低温环境下贮存和运输，是否需要排空冷却水的说明。

（6）产品有效期以及治疗头的曝光次数。

对于在家庭环境使用的手持式设备，说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：

（1）明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告作出说明。

（2）明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洁、处理等），明确使用时需配合的其他物品。

（3）明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。

（4）明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常（充电设备应考虑）。

（5）说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和不适宜使用的部位（破溃、创伤、炎症等）。提示误用于不适宜使用的部位时，建议采取的处理方法。有皮肤相关疾病的患者应首先咨询专业医生后确定是否可使用该产品。

（6）如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

（7）给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。

（8）还应说明各指示挡位对应的能量密度值；若治疗仪配置肤色识别装置，应说明各肤色等级适用的能量密度范围；若治疗仪采用内部电源供电，应在说明书中给出最低工作电压。

三、参考文献

[1] 《医疗器械监督管理条例》[Z].

[2] 《医疗器械注册与备案管理办法》[Z].

[3] 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].

[4] 《医疗器械注册自检管理规定》[Z].

[5] 《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].

[6] 《医疗器械通用名称命名规则》[Z].

[7] 《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》[Z].

[8] 《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》[Z].

[9] 《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》[Z].

[10] 《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].

[11] 《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].

[12] 《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》[Z].

[13] 《国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告》[Z].

[14] 强脉冲光临床应用专家共识（2017）,中国医师协会皮肤科医师分会皮肤激光与理疗亚专业委员会.中华皮肤科杂志.2017,50(10):

[15] 强脉冲光治疗睑板腺功能障碍及其相关干眼专家共识（2022）,干眼强脉冲光临床应用专家共识专家组.中华实验眼科杂志.2022,40(2):97-102.

[16] 我国蠕形螨睑缘炎诊断和治疗专家共识（2018年）,亚洲干眼协会中国分会.中华眼科杂志. 2018,54(7):491-495.

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北方的雪，一直在下

作者：泗水渡楼

发布时间：2022-10-08 12:21

快照：

文/泗水渡楼/原创

如果爱只剩下了梦的时候，那么，请你心里装着梦；如果梦，这唯一的行李也失落了，那么，就去流浪吧。

我泪流满面，早已一无所有，活成了自欺欺人的最后童话……

你好，我快要到了。不用牵挂，放心，我很好。 其实，我在流浪的行程里。 真的，我在寒冷的冬季里。

你说：那谁，冷吗？

这个深秋，真冷。叶子很早就萎黄了，风是那样的肃杀。早晨，我不敢走在外面，怕隔夜清寒的秋霜，我扯来了一片篝火取暖，依然战栗。

夜晚我不敢望天，天空那弯弯的冷月如刀，放射着凌冽的寒芒。

于是，我把怕冷的心儿掩藏。

你说：那谁，冷吗？

这个冬季，真冷。植被萧疏，稀疏的枝条，抖嗦在漫天的风雪中。江河冰封，喧嚣的流水也瑟缩了起来，不再欢唱。广袤的山脉，冰雪料峭，连寒鸦也很少飞翔，偶尔会听到几声嘶叫。

于是，我把自己的眼睛闭上。

你说：那谁呀，你在哪儿呐？

我听到没有？我仿佛听到了。叫谁呢，叫我吗？声音来自很远的地方，缥缈，却是有点焦急。我正在读一本叫做《卖火材的小女孩》的小人书，小女孩已经被冻僵了，冰天雪地里那么冷……

我就把自己的身体蜷缩在倒挂着冰凌的檐角。

你说：那谁呀，你在哪儿呐？

我听到没有？我仿佛听到了，在叫谁呢，叫我吗？声音来自很远的地方，缥缈，却是带点担忧。我正在读一本叫做《三毛流浪记》的小人书，小小三毛的脸上淌着鼻涕，奔跑在雾都的街角，冻得红肿的手上托举着大红的海报，却已经两天未沾水米，快要饿死了……

我就把自己的身体也依靠在十字街那冷漠的电杆上。

我满含忧伤地等待春天。

到那时候，严冬过去，莺飞草长，光风霁月，芨芨草陪着我散步，蒲公英领着我飞翔……春天真美好。

可是春天还早。冰寒枯寂的冬季还很漫长，厚重的冬霾快要窒息我的呼吸了。

一不小心，我掉进了空洞的冰窖，气息微微，忘却了欢喜和绝望，就要冬眠了。

你说：那谁呀，你在哪儿呐，不能睡着了啊——“啊”字声拖的很长。

你飘忽的声音，从遥远的地方传来，差一点惊扰了我的冬眠。我和雾都的三毛、还有卖火柴的小女孩在一起。我慢慢地睁开空洞的眼睛，再慢慢地闭上眼睛。

你说：那谁呀，你在哪儿呐，不要睡去，不要睡去啊——“啊”字声短促了起来。

你焦虑的声音，从遥远的地方渺茫地传来，惊扰了我飘忽的梦魇，我坐在卖火柴的小女孩梦中的温暖的火炉旁，我坐在小三毛叫卖红海报的雾都大剧院的温暖的包厢里。

你说：那谁，你在哪儿呐？我找不到你，还在找寻，你得醒着，你得等我过来啊！

我的脑海中回荡着来自天国舒缓而悠扬地乐曲声。

天国的乐队，仪仗是如此的华丽；

天国的宫殿，规模是如此的恢宏而富丽；

天国的人们，每个人的脸上都带着春天般灿烂的笑容，每个人的身上都涌现出盎然的生机；

天国的街道，宽敞而整洁；林立的店铺里珠玑满目，林林总总；购物的人潮磨肩擦踵，喧闹无比；

天国的教堂，肃穆而安详。教堂上面的钟楼，昼夜鸣响着永恒的悠扬；穿着黑色衣袍的教士修女们，圣洁而优雅，眼神中含着穿越世纪的睿智和深幽；

长着翅膀的可爱的天使们，在天国的城市上空欢悦地巡游……

天国世界，天堂世界。我不想醒来！

你说：那谁呀，你在哪儿呐？不要睡去，不要睡去啊！你的声音变得呜咽而伤心起来！

唉，这么扰人，谁在叫我呀？我再一次微微地睁开了失神的双目，打量着头顶上昏茫茫的冰冻世界。仿佛听见头顶上空传来了一阵蹒跚踉跄地脚步声，那么无助那么忧伤！

我想应答一声。我耗尽全身的力气，张大嘴巴喊叫起来，嘴里却只是发出了一点微弱的声息，如同气泡在水面上碎裂，发出细微的如同无声的声息。

而这气泡碎裂的浪花，却是被你幽亮的眸光捕捉到了；这气泡碎裂的微弱声息，却是被你敏锐的听觉捕捉到了！

我依稀看见一道虚弱的身影，颤抖地站立在冰窖的边缘，就那样举起了一只手放在胸前，像是在平息心潮的激动，也像是在对着苍天祈祷。

顷刻，你柔弱的身姿懔然跃升，画出一道优美的弧线，劈裂开千尺寒冰，向我飞来，向我飞来！

我已经昏迷，无法得知羸弱的你，究竟付出了怎样的艰辛，才将我救出这黯黑的寒冰世界的？然后，你蹒跚摇晃地托举着我僵冷的躯体，迎着凛冽的飞雪，一步一步地离开了这个死亡的世界。

我昏死过去了，仿佛昏死过去了一个漫长的世纪。 你很疲惫地将我僵冷的躯体搬上了豌豆公主那黄金制造的宝帐里，铺着天鹅绒被褥的小床上镶满了珍珠和象牙的饰品；你为我关紧了门窗，生起了温暖的壁炉；我的衣衫上沾满了冰冻和泥巴，血迹斑斑，和身体坚固地纠缠在一起。你用一把很小的剪刀，慢慢地剪呀剪的，心中却是焦急万分，充满了忧愁和疼惜。你的泪水和着汗水慢慢地濡湿了我骨瘦如柴的羸弱身躯。终于，你慢慢地一寸寸地为我剥去了衣衫。

我无法得知，你在混合着令人窒息的药棉和碘酒气味难闻的房间里，是怎样悉心地为我擦拭去身上的污秽和血迹的；我也不得而知，你担心我无法活动的肢体坏死，用你温暖的手掌悉心地搓揉着我嶙峋的肢体，昼夜不停；甚至在我有了轻微的脉搏后，你也不曾停歇下来。

你轻幽地舒了一口气。

我昏睡在这个漫长的冬季里。

我虽然恢复了一点轻微的脉搏，你却是担心我成为一个植物人……

其实，做一个植物人很好，植物人的世界一片宁静和安详。没有风没有雨，没有炎热地夏季没有酷寒地严冬，没有快乐也无烦恼！天蓝蓝的云白白的，一切都是那么的轻柔，连同自己的身体也是那么的轻柔，轻曼地悬浮在高高的琼宇上，和白云一起飘呀飘的，那么随性，那么自由！

我无法得知你是怎样的忧虑。你一如既往不曾间断地在我的躯体上轻轻地搓呀轻轻地揉，忘却了时间忘却了疲惫。你在祈望着，祈望着在一个冬天的早晨，我可以奇迹一般的站立起来，俊朗健康地站立在你的眼前。

你不知疲倦地呼唤我的名字：那谁，不要睡了，不要睡了，你快醒来吧！

你是那么的倔强。当白衣护士告诉你，再过一段时间，我就不需要再注射葡萄糖维他命的时候，你执拗地质问护士：还要多久，还要多久？护士一脸无奈地说：冬天结束的时候。你双手颤抖地掩住自己的面颊，痛彻心扉地啜泣道：那要很久，那要很久！你转过身，一任伤心的泪水流淌，飞落的泪花再次濡湿了我干涸的脸，你失控地伏倒在我的肢体上，身子剧烈地抽搐。

你说：那谁啊，不要睡了，你快醒醒啊！

很久，你才慢慢地站起来，你去为我烹制流食。你忘记了白衣护士的嘱咐，用心地为我煲汤。虽然你知道我的身体还不需要这一类的营养，可是你倔强地去为我煲汤，哪怕是希望为我灌服下去一点点！那样也很好了。你在心里说。

然而，这些事情，我一无所知。

这个冬季好长呀。

你用忧郁的眼神看我，再轻缓地抬头看一眼窗外飘雪的天空。

天空上，鹅毛大雪在纷纷扬扬的飘撒。马路上鲜有人迹和车辆，路边的梧桐树亦已经看不清本来的模样，成了一幅玉树莹花的剪影。一世界的洁白！

雪依旧劲然无声地飘撒，下的是如此的认真！

你慢慢地站起身，轻轻地关上窗帷。

你说：那谁呀，冬季就要过去，春天就要来了！到了春天，你就会站起来，站在我的眼前，走在繁花似锦芳草青青的大地上，头顶上灿烂着一轮艳阳！不是吗？这一天为时不远了啊……说话的时候，你的眸光中荡漾起一片晶莹的泪花，那么深情那么纯洁！

这一个冬季，你从未停止对我的呼唤。“那谁”是谁呢？而你又是谁呢？我暂时还不知道。

看起来我的体征还没有明显的改变，这只是一种表象！其实这时候，我枯萎的面容已经慢慢地变得柔和，微弱的脉搏正在慢慢地变得有力。

在这温暖的房间里，在你悉心地关怀下，在属于我的床头柜上的花瓶中，一大簇苍翠的满天星烘托着圣洁的康乃馨在绽放。

你就那么疲倦地依靠在沙发上，身上覆盖着薄薄的被子，似乎要睡着了，却又不敢踏实地睡着。你很紧张，哪怕外面有一丝的风声掠过，也怕惊扰了我的梦境。而时钟在“哒哒”地鸣响，时时惊扰着你疲惫的心神。

你很担心我会有什么闪失。更是希望，我会在一个寂静的深夜里慢慢地醒来，身边不能没有了你的守护。

在无数个这样的漫漫长夜里，你的面色显得憔悴而苍白。因为忧心，因为紧张，因为关怀，因为不能静静地休息，你身心疲惫！

却被我惊扰了，在这个沉闷忧郁地冬夜！

无数个晚上，我就静静地沉睡在你对面地小床上，静然无声，如同静寂的空气，没有一点点声息。

“窸窣”一声，轻若无声，惊扰了你。你倏然抬起头，向我望来，我依然在安静地休眠。你久久地看着我，再叹息着摇了摇头。

你站起身把壁炉的门关小了一些，房间的温度太高了。再为我们倒了一杯水，你轻轻地来到我的床前。

轻轻地又一声“窸窣”地响动，惊吓了你，你手中的玻璃杯摔碎在地板上，这一次，你清清楚楚地听到了小床发出轻颤的声音。准确的说，你是看见了我的肢体轻颤了一下，就一下！

你跌坐在地板上，双手牢牢地攥紧自己的襟角，再惊惶失措地爬过来，把脸颊贴在我的胸前，能够感觉到的，是我微弱的心跳。

你说：那谁，快快醒醒，不要骗我不要骗我啊！

这一声呼叫从你深沉的心海传来，那么忧伤，那么悲悯，那么欣喜！而你的眼中，涌流出滚滚地热泪！

你慌乱地拭去脸上的热泪，再去倒了一杯水，你轻轻地抿一口，用汤匙舀了一点水，放在我干涸的唇边，慢慢地喂我服下去。

不知是从什么时候开始的，在我静静地睡梦中，我收到了圣诞的祝福。

我和卖火柴的小女孩还有小小三毛，我们一起围坐在冬日温暖的房间里，在烧得红彤彤的壁炉旁，我们一起幸福地吃着奶酪、火腿、苹果、香蕉和绿橄榄；门前的圣诞树上，彩灯闪闪，数不清的礼物挂满了枝头；在森林小木屋里，有七个小矮人在歌唱；还有娇贵的豌豆公主，穿着玫瑰色的水晶鞋和漂亮的红裙子在跳舞。

我欢快地拉着小小三毛和卖火柴的小女孩的手，我们一起幸福地去十字街叫卖火柴和大红的红海报，我们把得到的金币，再兑换成温暖的太阳搬回家！我们把太阳高高地挂在天花上。我和三毛，还有卖火柴的小女孩就永恒的沐浴在温暖明亮的小木屋里啦！

你说：那谁啊，什么时候，你才会醒来啊？

你说：那谁啊，什么时候，你才会醒来？

你说：那谁啊，什么时候，你才会醒来——啊！

你是谁，又在叫我吗？

我早已在梦中熟悉了你的呼唤。

你的声声呼唤，在忧郁焦虑的情愫中还带有深切地期翼，就在我沉沉的冬梦里徘徊，一直不曾停息！

你的呼唤声，温暖真挚中，带有着穿透心扉的磁性，就在我深深的冬梦里萦绕，有一种温馨迷醉地感召力！

我真的迷醉上你的召唤声了，不要停歇呀，这如同美妙的福音。我幸福的醉梦才刚刚开始。

你那绵延地召唤声，不停的回旋在我的梦境中，那么深邃、那么悠扬、那么缱绻、那么温馨！让我更想一直沉湎在这幻梦中，不要醒来！

你是谁，我不知道。我已听惯了你熟悉的声音！

可是我知道自己终究要醒来，我想聆听你的声音。

正是你，用一声声深情而又温暖的召唤，将要唤醒了一个新生命的回归！

在一个冬阳暖暖地早晨，我伸开手臂在空气中划动，打翻了床头花瓶中的康乃馨，惊醒了你疲惫的梦。你睁大眼睛注视着发生在眼前的不可思议的奇迹！这一切都是真的吗？你不相信地看一眼窗外，再用力掐一下自己的手背，痛！

你的眼泪夺目而出，你的呼吸变得急促，你的声音变得颤抖。你说：那谁啊，是你醒来了吗？是不是真的呀？！

你伸出纤细娇小的手捉住我划动的胳臂，我慢慢地安静下来，再安静地眠去。

你哭了！

我做了一个梦。

在梦中，我听到了寒冰融化的声音，清冽乍寒的水正在缓缓地流动；我听到了沉睡的大地下种子发芽的声音，鹅黄的嫩芽就要破土而出了；我听到了绿色的丛林在暖风中摇曳的“唦唦”声，林间的百灵鸟就要开始鸣唱了。

我从寒冬漫长的梦魇中醒来。曾经被冰冻的血液在血脉里沥沥地流淌，衰弱的心脉正在慢慢地恢复强健。 我躺不住了，我不想再睡了。我想聍听你的声音，我想看看你的容颜，我想出去探望春天。 可是，你说：那谁啊，不急啊。再静养一些时日，春天就到了。现在你还弱不禁风，也不能睁开眼睛，来，我给你扎上黑色的纱巾，挡住炫目的光线…… 你的声音轻轻地，柔柔地，暖暖地。 你俏皮地对我说：蒙上黑色纱巾的我，电视中的蝙蝠侠了！ 我也愉快地笑了，只是轻轻地笑着笑着就咳嗽了。你疼惜地叹息了一声，眼泪悄悄地滑落下来。

我第一次慢慢地伸出手，抚摸你细腻的面庞，再为你轻轻的拭去了泪水。 这一刻，我呼吸到了你芬芳的气息！我悄悄地用力呼吸着！

……我还很虚弱，总是躺着睡眠，每天要睡眠好长的时间。醒着的数个小时中，我在黑色的纱巾后面睁着眼睛，默然无言。 我忘记了自己是谁，不知道自己从哪儿来，也不知道自己要去向何方。头脑中仅有的记忆，就是关于冬天的梦魇，还有你温婉的呼唤声。 对于外面的世界，我一无所知。

现在的你，总是和衣侧卧在我的身边。你总是那么地忐忑不安，无论我处于深度的睡眠中，或者在我醒着的时候。 你说一直担心我，怕我再回到冬季的梦魇中长睡不醒。你说要守护我，直等到我可以健康地回到美丽的世界！ 不然你就不会放宽心。

你娓婉地告诉我，或许在很久很久以前，我们就是亲人。 你说：人世间的情感，第一种是亲情，有了亲情，一个人才会有牵挂，才会有温暖，才不会感到孤独和凄清。走累了的时候，可以回到亲人的身边。每一个亲人都希望自己的亲人可以平安快乐的生活，并为此作出无私的奉献——这就是一种亲情之爱。 我觉得有些冷了。 你轻轻地为我掖好被角，再轻轻地把我呵护在怀抱中。在你温婉的低语中，在你散发着香甜气息的怀抱中，我静静地眠去。

无数次睡梦中醒来，我下意识地找寻你的纤纤细手。我已经形成了一种习惯，我知道你在，一直就在我的身旁。只是我已经习惯了你的手心，轻轻地在我的脸颊上抚摸，那么温柔。然后你慢慢地握住我的手臂，一股温暖的暖流，慢慢席卷了我的身体。

你是谁呢？我在心中悄悄地问自己。亲……人，我想询问你。很多次很多次，我想看看你。

我又一次从沉睡中醒来，伸出双手轻轻地捉住你的手，把它贴紧在我跳动的胸前。你柔软的长发轻拂在我的面颊上，柔软的发梢氤氲着兰草的气息，幽幽的香。我深深地呼吸了一次。 我问：什么时候才能解下黑色的丝巾？ 你轻叹如烟。 馥郁的发香中，我静静地眠去，睡的那么安详。 在你一天天的温馨呵护下，我的体力正在逐步地恢复，我的思维在逐步的清晰。透过薄薄的黑色丝巾，我几乎可以看到屋子里面的灯光，是一种隐约的橘黄色。而我的睡眠则是越来越少。我知道自己就要站立起来了！

你依然在不停地呼唤我，声音轻柔如水。静谧的房间里，壁炉中升腾着温暖的火苗，空气中弥漫著康乃馨的气息。偶尔，你会为我唱一支春天的颂歌，你的声音，像山间百灵鸟的鸣唱一样清脆婉转。 你的心情也一天天的变得快乐，为了我即将来临的苏生而快乐。

我终于，在春珊珊来迟地脚步声中，结束了冬天的梦魇。现在，我有了自己的名字，不再是冬日深梦中的“那谁”了。 我有些许的失落。 因为，在我严冬的梦境里，你那娓婉、温馨、缱绻的呼唤，伴随着你的细腻、你的温柔、你的芬芳、你的情愫，已经深深地镌刻在我的心海中，穿透了我灵魂，再也不会泯灭。 我怕，因你，“那谁”这个名字，怕衍化成我宿命中的劫！

明天，你将为我揭开蒙在眼睛上面的黑色丝巾了，我的内心充满了不安和焦灼地期待！ 这一刻，我躺在卧榻之上，在内心的不安和期待中，感到了清冷与孤独。 而你静静地坐在我的身边，你是谁呢？我好想聆听你的声音，好想看看你的容颜，好想感受你的温馨，好想。 明天，我将要走出这间房子，慢慢地就会离开你的身边。 我无所适从地矛盾交织着，好害怕没有了你在身边的感觉。 亲人，你，知道吗？！我的身子轻轻地颤抖着。 你下意识地向我伸出了你的纤纤双素手，这一次却是被我慢慢地攥紧了，我慢慢地将你拉近，我感受到你的发际传来了兰草的香息；我的双臂慢慢地缠绕住你的颈领，你幽香甜美地呼吸扑面而来；我的唇温柔地印在你弯弯的柳眉上，你的眼睫在微微地颤动，你的娇躯在微微地震颤着。 一世界的安谧，一世界的纯净。

银装素裹的北国之冬尽了。 今晨，你为我打开了关闭已久的门扉，房间里流泻着春天清新的空气，深深地呼吸一次，感觉心旷神怡。 我吃吃的傻笑着，站在你的面前，让你为我解开蒙在脸上的黑丝巾，我羞赧地闭上清澈如洗的眼眸，不敢去看你的容颜。 你呵呵地笑着告诉我：真的很俊逸！ 我径自走出院落，走在春天的大地上，头顶上是一轮温暖的艳阳照射着明澈湛蓝的天际；辽远的湖泊山川为我送来了苍翠沉郁的祝福；路边百花盛开，芳香袭人；四周弥漫着茵茵芳草地融融暖意。 尽情地领略这大自然慷慨无私的赐予，我的心中充满了深深地感恩之情。

我轻轻地回头凝望，你，就这样绝美的玉立着，一身的明丽灿烂！ 你笑脸如嫣，百花争妍赛不过你的千娇百媚；你黛眉轻舒，凝雨锁烟怎堪比你的春韵无限；你美瞳流转，似一澜春水般波光潋滟；你柔美的唇线，胜过百合花一样灿烂纯洁的美丽。 你就这样袅袅娜娜地绰约在春之光中，随性飘逸地美丽着，胸前飘扬着一条猩红色的红飘带……

一阵巨大的悲痛之情涌上了我的心海，我的眼睛里弥漫起一片遼远苍凉的记忆。 我，生命中最初的感动，生命中最纯情的挚爱，如果已经，失落在悲欢离合的岁月长河中，那么，这一生的路，我将会在漂泊的寻觅中，在寻觅的漂泊中——孤独而执着地慢慢走过。不管险山恶水，不管风雨雷霆，无论遭际惨烈，无论泣血悲痛，永远铭记，志存不忘！

我眼神湛然如电地凝视，凝视着你胸前飘扬的红飘带！ 你是谁？为什么，我失落了的，一生都在寻觅着的，用我热血生命染印着纯情挚爱的红飘带，此刻却是飘扬在你的胸前？

一阵巨大的幸福之情涌上了我的心海，我明白了。我带着苏生着的生命中最纯真的感动，眼睛里放射出缱绻的光芒，一往情深地看向——你慢慢消失在天边的身影！

此刻，在我心海里有一支忧伤的歌曲轻轻地回旋——冬季到台北来看雨，梦是唯一行李……

我是泗水渡楼，自由作者，专注人文态类别的文章写作。请关注我！

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