国产氯巴占上市，定价全球最低，“救命药”断药危机有望彻底解除

作者：华夏时报

发布时间：2022-10-26 00:45

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摘要：近日，宜昌人福药业有限责任公司（下称“人福药业”）举办了国产氯巴占全国上市发布会。人福药业总裁杜文涛在发布会上介绍，该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒，这是该药在全球的最低价格。

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

近日，宜昌人福药业有限责任公司（下称“人福药业”）举办了国产氯巴占全国上市发布会。人福药业总裁杜文涛在发布会上介绍，该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒，折合每片价格为3元，比进口氯巴占每片便宜0.17元，已是全球最低价。

继今年9月进口氯巴占被允许临时进口，10月国产氯巴占又获得上市许可，“救命药”氯巴占断药危机有望彻底解除。

《华夏时报》记者就产能等问题向人福药业求证，截至发稿，对方并未回复。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者表示，原研药研发周期长、投资巨大、成本高、风险高、成功率低、资金回收周期长，仿制药不用承担研发风险，极大的降低了研发成本，形成显著的的价格优势，是原研药的市场替代者。

全球最便宜

“为了更好地服务于临床，保障药品可及性，宜昌人福生产的国产氯巴占片每盒定价84元。希望大家看到我们的诚意，也希望这个价格符合大家的期待。”在10月22日召开的依诺思氯巴占片全国上市发布会上，人福药业总裁杜文涛称。

氯巴占是一种有效治疗儿童难治性癫痫病的药物，已在多个国家和地区获批上市，属于罕见病用药。然而，根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》规定，氯巴占属于国家管制第二类精神药品，不得上市销售，且任何单位、个人对该类药物进行生产、经营、运输、使用都涉嫌违法。

氯巴占治疗难治性癫痫专家共识 (2022)指出，我国癫痫总体患病率为 4‰ -7‰， 估计约有600万活动性癫痫患者。苏格兰一项研究表明，多数癫痫患者经规范化药物治疗后病情可得到良好控制或缓解，但仍有30%-40%的患者反复出现癫痫发作，称为难治性癫痫。由于国内尚无仿制药，长期以来这一群体都需要通过代购购买氯巴占。

2021年7月4日，一位网名为“铁马冰河”的患儿家属因从境外购买治疗癫痫病药品氯巴占，被中牟县公安局侦查人员从安徽省望江县的家中抓捕。此次事件使得海外代购氯巴占愈发困难，不少患儿面临“一药难求”的困境。

2022年3月29日，国家卫健委发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见指出，为满足氯巴占临床用药急需，制定氯巴占临时进口工作方案。由此展开以氯巴占为例的特定临床急需用药需求解决方案的讨论，促成当前的购药途径。

6月23日，国家卫健委和药监局联合发出国卫药政发〔2022〕18号通知，印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，正式给予了癫痫治疗药物氯巴占临时进口的机会。

在多方努力下，进口氯巴占终于合法进入医院。

9月22日，北京协和医院开出全国首张罕见癫痫疾病治疗药物氯巴占处方，进口氯巴占每盒价格317元（10mg*100片/盒），该药也将配送至全国31个省市区49家指定医疗机构。这意味着，罕见癫痫病患儿终于可以合法购买到“救命药”进口氯巴占。

就在前一天，9月21日，人福药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，成为国内首家获批企业。28日，人福药业董秘办公室工作人员曾告诉《华夏时报》记者，目前该公司正协调多部门推进药物生产等工作，大概10月份会正式上市。

人福药业副总裁、总工程师李莉娥表示，药物上市后，公司将继续展开开放、多中心、合成对照的单臂、观察性研究，保证临床用药的安全性。

更多的仿制药还在路上

2019年发布的《全球癫痫报告》显示，癫痫患者非正常死亡或早死的风险是正常人的3倍，癫痫占全球疾病负担的第5位，是非常值得关注的社会公共卫生问题。我国有900万癫痫患者，其中活动性癫痫患者有600万左右，各种原因导致未能得到正规治疗的患者比例很高，治疗缺口达63%，抗癫痫事业任重而道远。

事实上，更多的国产氯巴占也在加紧开发，创新支付也在探索，各方都在积极努力，以解决氯巴占用药难的问题。

据杜文涛透露，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。“考虑到癫痫发病机制、分类复杂性等带来的个体化治疗及用药问题，我们也筛选和研发布局了系列抗癫痫药物，以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。”

在国家药品监督管理局药品评审中心网站上，人福药业提出的氯巴占口服混悬液的临床申请类型为“仿制”，已于今年8月16日获得该审评中心承办受理。

针对患儿家长的诉求，杜文涛表示，公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。

除此之外，济南科汇医药等企业同样布局了氯巴占仿制药开发，氯巴占仿制已在快马加鞭。国家卫健委发布的信息显示，我国已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。据山东商报报道，济南科汇医药科技有限公司工作人员表示，“目前我们的氯巴占研发已打通技术障碍，进入提交阶段。”

邓之东在接受《华夏时报》记者采访时指出，近年来，罕见病用药研发已成为国际新药研发的重要领域，我国也发布多项政策支持解决罕见病患者用药难题。

他建议，可以通过多种方式激励罕见病药品的研发与生产，比如孤儿药认证、优先快速审评、加速审批、人道主义豁免证明、临床试验研究拨款、税收减免抵扣、科研经费资助、注册费减免、试验设计援助支持等，多方应共同推动罕见病立法相关工作和多环节协作，彻底解决罕见病患者用药难的问题。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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工视评｜每盒84元的“救命药”上市，意味着什么？

作者：中工网

发布时间：2022-10-27 00:39

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这几天，关于“‘救命药’国产氯巴占上市”的消息引起了广泛热议。

原本氯巴占作为小众药品，鲜有人关注。但随着“一药难求”的局面愈发凸显，氯巴占的用药问题便开始备受争议。一方面，氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有重要地位；另一方面，氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性。此前没有在国内审批上市时，购买和使用都非常困难，有些患者还不时会因断药而陷入治疗困境。

而如今，为解决国内氯巴占短缺问题，国家相关部门采取了“临时进口+仿制”的双措施。此前，国家卫健委发布了《氯巴占临时进口工作方案》等文件，已经在很大程度上提升了民众的用药可及性。而此次的国产氯巴占上市，则是让我国罕见癫痫病患者彻底告别了“望药兴叹”的窘境。同时，每盒84元的“全球最低价”，也极大减轻了患者的经济负担。

民有所呼，我有所应；民有所盼，我有所为。国产氯巴占上市，只是我国罕见病医疗保障体系建设成就的一个缩影。近年来，我国积极探索罕见病诊疗的“中国方案”，从公布罕见病目录，建立全国罕见病诊疗协作网；到部分“孤儿药”纳入医保目录；再到通过对罕见病药品谈判准入，“灵魂砍价”天价药。一系列的举措连点成线，将罕见病医疗保障网织地更密更牢，这正是一种对生命的敬畏，也是对“人民至上、生命至上”理念的生动诠释。

人民幸福，健康为“要”。党的二十大报告提出，推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。

健康中国建设的根本目的是全民健康，全民健康就是指每一个人都不能落下，其中当然包括千千万万个罕见病患者。他们不是“孤岛”，而是无数家庭的希望。尽管罕见病患病率低，但由于其病种较多，加之我国人口基数较大，患病的总人数其实并不少。为了让更多罕见病患者感受到温暖和希望，还需要不断完善针对罕见病的多层次医疗保障体系，加强筛查和预防，整合全社会的有效资源，让他们少一些压力和痛苦，多一些信心和保障，真正实现在“健康中国”的路上，不让任何一个人掉队。

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“救命药”国产氯巴占正式上市，定价84元一盒

作者：齐鲁壹点

发布时间：2022-10-22 13:00

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记者 李静 李岩松

10月22日上午，宜昌人福药业举办依诺思氯巴占片全国上市发布会。这意味着，国产氯巴占将进入医院药房，患者可从医院药房购买到。而该产品也是国内第一款氯巴占仿制药。

2021年下半年，氯巴占断货、癫痫患儿购药难的问题引发舆论热议。氯巴占的每一步进展，都牵动着患者和患者家属的心，牵动社会的广泛关注。为解决氯巴占国内短缺问题，相关部门采取了“临时进口+仿制”两条路径。

宜昌人福指出，该公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发，2020年11月申报临床，2021年2月取得临床批件。

今年4月12日，宜昌人福医药发布氯巴占片申报生产获得受理公告称，其控股子公司宜昌人福收到国家药监局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。

5月11日，药品审评中心官网显示，宜昌人福的氯巴占片获得优先审评公示。

9月20日，宜昌人福药业发布消息称，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。

在10月22日的发布会中，宜昌人福药业总裁杜文涛说：“为了更好地服务于临床，保障癫痫患者用药可及性，宜昌人福药业依诺思氯巴占片10mg 28片装，定价是84元每盒。这个价格是全球最低价格。”另外，杜文涛表示，针对患儿家长的诉求，公司准备在2023年启动氯巴占片进国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益基金的合作，为经济困难家庭的患者开展药品援助。

病友群群主“松松爸”表示：“进口和国产氯巴占的问题都解决了，患者家长都表示非常感谢，我们不用担心买不到药了。”

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“救命药”国产氯巴占正式上市 定价84元一盒

作者：浙江日报

发布时间：2022-10-24 16:00

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02:27

央视网

10月22日上午，罕见病用药氯巴占片的研发公司宜昌人福药业有限责任公司举办了依诺思【R】氯巴占全国上市线上发布会。

会上，宜昌人福药业有限责任公司总裁杜文涛介绍，该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒。“是全球最低价格”。

杜文涛表示，针对患儿家长的诉求，公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。

罕见癫痫患儿家属、病友群群主“松松爸爸”表示，对积极支持、推动罕见癫痫治疗用药问题解决的相关部门和社会各界表示感谢。

【浙江新闻+】

“救命药”氯巴占落地

在国家卫健委、国家药监局等多方努力下，2022年9月22日，作为临床急需药品临时进口的原研药，也一度被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。

氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。

毛女士的儿子是首位在国内合法使用上原研药氯巴占的患儿。孩子两岁时患上了婴儿痉挛症，在病友群里知道氯巴占将在国内上市的消息，9月22日，她专程从河北带着孩子来到北京协和医院神经科。孩子服用氯巴占已经将近5年了，之前一直是靠朋友从国外代购，经常面临着断药的风险。而这类疾病如果不能长期规律服药很容易反复，甚至带来并发症。

患儿家属 毛女士：原来一直网上代购，从德国那边找人给代购过来，但是怕买到假药，也挺担心的。现在就太方便了，因为不用担心买到假药了，毕竟医院开出来肯定是正规途径，而且不用担心断药了。我们都挺高兴的，只要是孩子吃这种药的家长肯定都挺高兴的。

为了满足患者对氯巴占这类国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品的需求，今年6月，国家卫健委、国家药监局联合制定发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。《方案》明确，在北京协和医院牵头的遍布全国的50家三级医院，进口氯巴占将陆续落地，患儿和家属经过符合条件的医师开具处方，可以购买到氯巴占。

北京协和医院药剂科主任 张波：它其实建立一种中国特色药物可及性的创新的机制，为其他的罕见病药物的可及性提供了一种解决的路径。难治性癫痫无论是对于患儿还是对家庭来讲，它的影响非常严重。比如对患儿的智力发育影响，对他的身体的损伤，还有精神的压力，都是非常大的。随着原研药氯巴占的进口，国内难治性癫痫患者应该会有非常大的获益，解决了用药的可及性问题。

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“救命药”国产氯巴占上市代购当事人“铁马冰河”仍在等待终案

作者：潇湘名医

发布时间：2022-10-30 17:45

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大皖新闻讯 日前，关于罕见癫痫病药物氯巴占的好消息不断传出。先是今年9月22日进口原研药氯巴占开出全国首张处方，再到10月22日，国产氯巴占全国上市。氯巴占的用药问题逐步推进，然而代购方“铁马冰河”一家仍在等待案件的最终结果。去年7月，因为代购罕见癫痫疾病的治疗药物氯巴占，来自安庆望江县的“铁马冰河”（微信名）被中牟县公安局以涉嫌毒品犯罪采取强制措施，在羁押9个月后于今年4月15日被取保候审（点击见相关报道）。

安徽两家医院被列入可使用名单

根据《精神药品品种目录（2013年版）》，氯巴占在我国属于第二类精神药品，此前在国内未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占，去年多位罕见病患儿家属纷纷发布求助信息。

国家卫健委在2021年12月21日表示，目前正在组织对患病群体进行摸底，了解药品（氯巴占）用量需求，并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

今年6月23日，国家卫健委、国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。氯巴占可临时进口，各省份至少选定一家医疗机构可以使用。《方案》明确，在北京协和医院牵头的遍布全国的50家三级医院，进口氯巴占将陆续落地，患儿和家属经过符合条件的医师开具处方，可以购买到氯巴占。

记者查询发现，在《氯巴占临时进口工作方案》中，列出了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，其中安徽有两家医院，即安徽省儿童医院和中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）在使用氯巴占的医疗机构名单中。选定使用的医疗机构条件包括：三级医院；具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队等。

国内首张处方今年9月已被开出

从呼吁到落地，氯巴占用药问题正在逐步解决。据公开报道，在国家卫健委、国家药监局等多方努力下，今年9月22日，作为临床急需药品临时进口的原研药，也一度被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。患者终于可以在国内合法使用原研药氯巴占了。

此外，国产首个氯巴占仿制药于今年9月获批上市。10月22日，氯巴占片的研发公司宜昌人福药业举办线上发布会介绍，该款国产药叫氯巴占片，规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒，是全球最低价格。

针对患儿家长的诉求，该公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液等。

代购当事人一家仍在等待终案

“救命药”国产氯巴占上市消息一出，“铁马冰河”的家人也感到这是个好消息。

去年7月，因为代购罕见癫痫疾病的治疗药物氯巴占，来自安庆望江县的“铁马冰河”（微信名）被中牟县公安局以涉嫌毒品犯罪采取强制措施。今年4月15日，记者从“铁马冰河”的辩护人、北京市中闻律师事务所律师刘长处获悉，“铁马冰河”于当天被取保候审，郑州市中牟县看守所对其予以释放，他已踏上了回家路。

在此前庭审中，刘长律师为“铁马冰河”做了无罪辩护，他认为本案没有任何证据显示，被告人“铁马冰河”代购的氯巴占当中有任何一盒流入了贩卖、吸食毒品的群体。相反，有大量的证据证明，本案的案涉药品用于了医疗用途，依法不能认定为毒品犯罪。法律和最高法文件均规定以医疗目的贩卖涉案药品不构成毒品犯罪。本案案涉氯巴占系被患者正常使用、发挥疗效作用的药品，依法不能认定为毒品。

记者了解到，目前，“铁马冰河”一家仍在等待案件的最终结果。

大皖新闻记者 陈牧

编辑 王翠

【来源：大皖新闻】

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10月25日本草新闻早知道｜“救命药”国产氯巴占上市 84元一盒

作者：创作者whfkwefew

发布时间：2022-10-26 09:48

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文：本草头条团队（bencaotoutiao）10.25新闻早知道音频：00:0002:09一、10月22日上午，宜昌人福药业举办依诺思氯巴占片全国上市发布会。这意味着，国产氯巴占将进入医院药房，患者可从医院药房购买到。而该产品也是国内第一款氯巴占仿制药。二、据央视新闻23日消息，美国疾病控制和预防中心（CDC）当地时间10月22日在一份声明中称，该机构主任沃伦斯基21日晚上新冠病毒检测结果呈阳性，并出现轻微症状。三、10月24日，辽宁省发布关于做好第七批国家组织药品（辽宁）中选和备选结果执行准备工作的通知，明确于2022年11月20日零时开始执行第七批国采中选、备选结果。四、近日，恒瑞医药发布公告称公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。五、近日，陕西牵头实施的口腔正畸托槽集采正式发布文件，对参与集采的大多数正畸耗材的报价最低有效降幅限定为30％，亦即七折起步。且此次集采产品涉及隐形正畸领域，这超出此前行业预期。六、近日，万泰生物披露的三季度业绩报告显示，实现营业收入27.21亿元，同比增长66.71%；净利润12.51亿元，同比增长168.03%；基本每股收益1.41元。主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增加所致。本文由「本草头条」原创，欢迎留言、分享，禁止未经授权的转载或改编，否则依法追究。

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宣称比原研药便宜的国产救命仿制药氯巴占，全球最低价上市，点赞

作者：王成大夫

发布时间：2022-10-23 16:06

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氯巴占，是一种治疗罕见病难治性癫痫患儿的药物，九月份以前，国内并无此药，国内患儿如果需要使用，只能海外代购。价格不说，真假及能否及时拿到都是问题！

为此，北京协和医院牵头全国50家三级医院，根据《临床急需药品临时进口工作方案》进口了原研药氯巴占。

9月22日，进口氯巴占在北京协和医院开出了全国第一张处方。

这种德版的氯巴占为10mg/100片，价格317元/盒，听起来三四百挺吓人，实际每片氯巴占的价格仅为3.17元，并不算很贵。

国内医院进口氯巴占的到货，让罕见难治性癫痫患儿家长心头大定，但仍有几分担心。毕竟，只有50家医院可以买到这种进口救命药，不方便不说，万一发生缺货什么的，还是个麻烦。

这份担心，如今可以彻底消除了！

今年9月20日，国产首个氯巴占仿制药获批上市。

10月22日，研发公司举办了氯巴占（国内首仿）全国上市线上发布会。

据介绍，国产氯巴占片规格为10mg/28片，定价84元/盒。这个价格确实做到了之前宣称肯定要比进口原研药便宜的承诺，并且是全球最低价格。

虽然国产的氯巴占更便宜，但实际上并没有便宜多少，每片的价格为3元，仅比德版氯巴占每片便宜0.17元！

不过，无论便宜多少，即使是一分钱，都要点赞！毕竟，国产仿制药提高了药物的可及性，宝宝再也不用担心买不到药了！ #知识创作官#

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为什么说氯巴占是“救命药”，为什么说84元一盒还叫“便宜”？

作者：新知见

发布时间：2022-10-23 16:31

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#救命药国产氯巴占正式上市#

10月22日上午，宜昌人福药业举办依诺思氯巴占片全国上市发布会。这意味着，国产氯巴占将进入医院药房，患者可从医院药房购买到。而该产品也是国内第一款氯巴占仿制药。

宜昌人福药业总裁杜文涛说：“为了更好地服务于临床，保障患者用药可及性，宜昌人福药业依诺思氯巴占片10mg 28片装，定价是84元每盒。这个价格是全球最低价格。”

氯巴占既然说是“救命药”，那我们就要先了解它治什么病。临床上，氯巴占主要用于癫痫病治疗。氯巴占对不同病因引起的癫痫患者的部分性发作和全身性发作都很有效，而且药物副作用小。

说到癫痫病，可能有些人还不了解这个病，癫痫病就是我们平时说的“羊癫疯”。癫痫病是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。我们人体大脑正常情况下兴奋性神经递质与抑制性神经递质保持平衡状态，但是当兴奋性神经递质过多或抑制性递质过少，就会产生癫痫性放电。（所以要避免过度兴奋）

癫痫病并不能直接致命，但是为什么又说这是致命的病呢。主要在于这个病，如果是强直性发作的话，就会导致全身痉挛。病人会突然失去知觉，全身僵硬抽搐，直直倒地不省人事。而且这个病不分季节、不分场合、不分时间，随时随地都有可能发作。一旦病人处于高处、水边、火堆旁或者其它危险场所的时候发病，是无法避免危险的。而且病人发作后，会口吐白沫或者异物，很容易进入气管导致窒息而死。所以说，这是“救命药”。

在我们平时购买的药物当中，84元一盒已经算是比较贵的药了。为什么氯巴占卖84元还算是全球最便宜的？因为这个药之前在我国被列为第二类精神药品管控， 是不能生产销售的。癫痫患者或者家属只能通过国外进口购买或者是从代购者（海外代购）手中购买这个药物。所以，价格是很高的！

在这里顺便说一下根据真实故事改编的电影《我不是药神》，这里面就是讲的一些患者家属通过代购者手中购买氯巴占来为家人或者患者自己治疗癫痫。但是由于这个药在国内是属于管制类药物，所以最后这些药品的代购者因为触犯了“走私运输贩卖毒品罪”被抓了。虽然他们是出于好心救人，但是犯法就是犯法，这个也没有办法。

或者有人可能会说：“为什么一定要用氯巴占？常规的苯巴比妥、苯妥英钠之类的药物，也一样可以抑制癫痫发作。”确实苯巴比妥和苯妥英钠也可以抑制癫痫发作，而且价格不是很贵。但是这些药物的副作用很大，齿龈增生、毛发增多、致畸率高、多动、注意力不集中等情况。

随着国家开放氯巴占的生产销售，而且企业能够以这么低的价格卖给患者，已经是造福很多患者了。虽然说我们国内的氯巴占是仿制的，但是药效与国外进口的无异，这就解决了需要进口购买或者是代购的问题了。

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