植入人工心脏后他成中国科技的迷弟：没有心跳却像正常人一样生活

作者：极目新闻

发布时间：2022-10-26 15:49

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脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏，让他绝处逢生。

这颗人工心脏外观看起来像一台对讲机，外部连接的电源线直通体内，带动心脏源源不断地跳动。这颗心脏无论怎么摔，都保持一个角度旋转；现在的王十七生活如常，每两天骑行15公里。植入人工心脏后他成了中国科技的迷弟：“达到了魔法级别，太神奇！”

网友：祝幽默乐观的你，越来越好！也为中国科技点赞！

（@央视新闻)

（来源：@央视新闻）

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植入人工心脏后，脱口秀演员王十七成中国科技迷弟：太神奇了

作者：海峡网

发布时间：2022-10-27 10:51

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脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏，让他绝处逢生。

这颗人工心脏外观看起来像一台对讲机，外部连接的电源线直通体内，带动心脏源源不断地跳动。这颗心脏无论怎么摔，都保持一个角度旋转；现在的王十七生活如常，每两天骑行15公里。植入人工心脏后他成了中国科技的迷弟：“达到了魔法级别，太神奇！”

网友：祝幽默乐观的你，越来越好！也为中国科技点赞！

（@央视新闻)

（来源：@央视新闻）

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没有心跳却能像正常人一样生活，中国一脱口秀男演员成了中国科技的迷弟

作者：济南时报

发布时间：2022-10-27 10:44

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脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏，让他绝处逢生。

这颗心脏无论怎么摔，都保持一个角度旋转；现在的王十七生活如常，每两天骑行15公里。植入人工心脏后他成了中国科技的迷弟：“达到了魔法级别，太神奇！”

网友：祝幽默乐观的你，越来越好！也为中国科技点赞！

近60年时间里，人工心脏历经三代技术更迭。截至目前，我国已有三款人工心脏获批上市。智慧芽全球专利数据库显示，全国至少有10家企业在研发人工心脏。

2021年11月25日，自主研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。

CH-VAD植入式左心室辅助系统

（央视新闻、人民网等）

编辑：赵珊珊

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没有心跳也能活？第四代磁悬浮人工心脏，堪称中国黑科技“王炸”

作者：趣味科技秀

发布时间：2022-10-29 17:13

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文|趣味科技秀

本文原创，请勿抄袭和搬运，违者必究

“没有想到，后来做一个手术，又活过来了。”这是脱口秀演员王十七的自述，在接受央视采访时，王十七介绍自己安装了中国第四代磁悬浮人工心脏，获得了新生。如今过上了正常的生活，每两天骑行15公里。

王十七的亲身经历改变了很多人的认知，没有心脏也能活，靠的是磁悬浮人工心脏。这是怎样的黑科技呢？人工心脏的诞生有何意义呢？

科技的真谛应该是以人为本，为人们提供更好的生活。所以我们期待能将科技力量运用到生活中，让科技变得有温度。而在医疗领域，处处都能体现科技的温度。

人类发明创造了一系列顶级的医疗器械，核磁共振仪，达芬奇手术机器人，呼吸机等等主要的医疗设施。这些产品挽救人们的生命，和疾病作斗争，靠的是强大的硬核科技实力。

每一种高端医疗器械几乎都集合了几十种顶尖学科成果，但一直以来，高端的医疗器械核心技术几乎都掌握在国外手中。

就像美国公司制造的达芬奇手术机器人，垄断高端外科手术市场，价格昂贵不说，在有限产能的情况下，不是有钱就能买到的。但中国也在加紧科技研发，并且打造出磁悬浮人工心脏，堪称中国黑科技“王炸”。

这是怎样的黑科技呢？据悉，我国的磁悬浮人工心脏已经发展到了第四代的水平，拥有中国自主知识产权专利。最大的特点之一是人工心脏不论处于怎样的角度，心脏旋转的角度都不会发生变化。而这样的黑科技产品，也在国内得以运用。

2017年，一位名为王十七的高中数学教师在学校运动会上晕倒，诊断发现王十七存在心力衰竭，且到了终末期的阶段，需要进行心脏移植手术。

2019年，王十七接受了心脏移植手术，但使用的并非大家以为的心脏，而是一颗中国自研的，王十七成为了中国第一个移植人工心脏的人。

手术获得了成功，现在王十七已经过上了正常的生活。虽然是人工心脏，但王十七对生活充满了乐观，而且还将自己的亲生经历以脱口秀的方式告诉大家。

同时在接受央视采访时王十七表示：“没有想到，后来做一个手术，又活过来了。”另外王十七强调自己已经成为了中国科技的粉丝。

没有心跳也能活，让人获得新生，重新过上正常生活，这就是中国第四代磁悬浮心脏带来的科技魅力，也让科技力量充满了温度。

其实类似的科技以人为本的案例还有不少，就像阿里巴巴旗下的达摩院深耕人工智能，运用人工智能技术推出“ADC失智症筛查”，帮助所需群体筛查阿尔兹海默症。按照以前的方式，是需要进行医生诊断的。

而现在，微信，支付宝搜索“ADC失智症筛查”小程序即可进行筛查。

国内对人工心脏的研究并不是突然开始，早在十几年前，中国就有研发团队开发磁悬浮人工心脏。

比如在2008年，苏州某医疗器械公司的CEO陈琛便成立公司，带领团队，自主创新深入研发全磁悬浮人工心脏，到2011年研制成功，为国内发展磁悬浮人工心脏奠定了基础。

放眼全球，每年有几千人万的心衰患者需要人工心脏的支持，如果能将人工心脏推广到更多的群体，将是造福人类的一大壮举。挽救生命，重获新生，这就是人工心脏诞生的意义。

中国已经有了人工心脏的核心专利积累，期待在科技向善，以人为本这条路上，能取得更多的突破。

对此，你有什么看法呢？欢迎在下方留言分享。

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厉害了，中国科技！人工心脏让他没有心跳也能正常生活

作者：巴黎艾迪森

发布时间：2022-10-27 21:56

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“给大家看点好东西，就是这个，我是中国第一颗人工心脏”，在前几天播出的《脱口秀大会》中，脱口秀演员王十七因为独特的“心脏”刷屏网络，随后，“他没有心跳却能像正常人一样生活”冲上微博热搜。

据悉，王十七曾因患病，心脏严重衰竭，生命危在旦夕。但中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏使他绝处逢生。正是这颗人工心脏，让他生活如常，每两天骑行15公里。

也因为这颗人工心脏，让他成了中国科技的的迷弟，至今都在慨叹：“现在的中国科技和我之前的认知相比，已经达到魔法级别。从那之后，我对中国科技处于粉丝状态，绝对的粉丝。“

不止王十七，网友对于中国科技的强大也是被深深震撼到了，“前段时间去科技馆，也感觉到祖国科技的强大，科技推动和发展越来越强”、“我们国家的科技力量真的越来越强大了”……

中国科技比想象总更强大

拥有中国第一颗心脏王十七今年41岁，曾经是沈阳一名普通的数学老师。据悉，王十七28岁那年发现心衰，直到 2019 年他被送往医院做了第四代磁悬浮人工心脏手术后，他才 " 活 " 了过来。这中间历经了17年。

而这个第四代磁悬浮人工心脏，使用的是我们中国自己的专利。根据王十七的描述，在人工心脏移植进其身体之前，研发人员曾当着王十七的面，将这颗心脏以各种方式摔到桌子上。可无论怎么摔，这颗心脏一直能保持再一个角度去进行旋转。

也正是这颗神奇的东西代替了王十七的心脏，为他带来了生命再次延续的机会。

在王十七的身上，也再一次让我们见识到了中国科技的力量。根据企查查APP显示，目前，我国共有975项人工心脏相关专利申请信息，其中已有415项专利获得授权，包括“人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统”“人工心脏瓣膜和组件”“一种心血管科用人工心脏起搏器”等。在近千项专利申请中，申请人不仅有多家医疗公司，还有北京工业大学、山东大学、山东科技大学、清华大学等多所高校。

值得一提的是，在上述专利中，磁悬浮人工心脏相关专利有60余条，包括“一种运用于人工心脏的磁悬浮装置”“一种磁悬浮人工心脏泵”“一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法”等，其中25项磁悬浮人工心脏相关专利已获得授权，中国科技以技术实力全球领先。

中国正掌握越来越多的核心技术

作为世界第二大经济体，中国正一路迎头感超，这个感超不仅是在经济上，在越来越多的核心技术上，也不断打破老美的垄断，比如超级计算机、空间站、北斗导航系统、盾构机技术以及C形密封环，就连在卡脖子技术芯片上，中国芯也开始崛起。

这两年，我们不但实现了14nm纯国产芯片的量产，还掌握了光刻机、5G芯片、光刻胶等科学技术。

当然，这背后离不开国内企业的努力，不断通过加大科研投入，加大在芯片领域的布局。

这其中不仅有华为、海思、清华紫光、中芯国际等传统企业在芯片上的高投入，连互联网企业也加入到硬科技的投入和研发上。

根据2022中国企业500强榜单显示，2022中国企业500强共投入研发费用1.45万亿元，与上年500强相比，增加了1408.20亿元，增长了10.78%。

其中大企业的创新地位不断凸显，研发强度提升至1.81%，迎来五连升并创下新高。

其中，华为以一千三百多亿的研发投入称霸排名榜，阿里、腾讯、百度三家互联网大厂进入TOP5.

其这三家大厂在芯片领域已切实做出成绩。

百度自研的云端全功能AI芯片“昆仑”2已经进入量产，阿里全资子公司“平头哥半导体”， 共有玄铁（处理器IP）、羽阵（RFID芯片）、倚天（ARM服务器芯片）和含光（高性能AI推理芯片）四个产品系列。据称玄铁系列处理器出货量已超20亿，超过200家企业在用。

腾讯也在去年一口气发布了AI推理芯片“紫霄”、视频转码芯片“沧海”、智能网卡芯片“玄灵”三款产品。还先后入股了国产DRAM厂商长鑫储存、DPU独角兽云豹智能、芯片新秀光舟半导体等，还高薪收编造芯人才。

这也是王十七故事的感人之处，他让我们普通人也能感受到中国科技的强大。二十大报告也明确指出，我们要坚持教育优先发展、科技自立自强、人才引领驱动，加快建设教育强国、科技强国、人才强国，坚持为党育人、为国育才，全面提高人才自主培养质量，着力造就拔尖创新人才，聚天下英才而用之。科技强国，真的不是说说而已。

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我国仅三款人工心脏上市，已开展200余例手术

作者：健康时报客户端

发布时间：2022-10-30 11:09

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人民日报健康客户端记者 徐婷婷 实习记者 刘静怡

近期，脱口秀演员王十七的“人工心脏”这一“黑科技”为大众所关注。10月29日，人民日报健康客户端记者搜索发现，目前我国一共有三款人工心脏获批上市。多位专家告诉人民日报健康客户端记者，技术壁垒成为阻碍企业投入的重要原因。

“人工心脏”是什么？

人工心脏即“植入式左心室辅助系统”，是使用机械或生物机械手段，部分或完全替代自然心脏给人体供血的辅助系统。经历了三代的发展，人工心脏从上世纪90年代的大体积搏动血流装置，21世纪初的轴流泵，发展到第三代磁悬浮装置。

“在病人严重心衰、心源性休克等急需进行心脏移植手术的情况下，首先考虑活体心脏移植，如果没有合适的供体，就需要左心室辅助系统维持血液循环。”10月29日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）心外科副主任、冠心病与心脏移植外科主任王东教授告诉人民日报健康客户端记者。

王东介绍，人工心脏主要应用于三个场景，一是人工心脏可以长期作为心脏的替代使用，二是可以在心衰患者的恢复期过渡使用，三是可以在找到心脏供体之前，作为桥接治疗的手段。

4月2日，王东教授及其团队实施人工心脏植入手术。 山东省千佛山医院官微 图

王东表示，这并不意味着人工心脏能够完全替代活体心脏，“人工心脏植入之后，患者需要每天换药维护电缆伤口清洁；由于人工心脏没有抗栓作用的心内膜，需要患者进行抗凝治疗预防血栓形成；人工心脏还涉及到电池充电等问题，而活体心脏肯定更适应人的正常生理状态。”

今年2月，中华医学会胸心血管外科学分会发布的《人工心脏技术的历史发展及国内外技术现状》称，目前，因为供心有限，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。目前，每年中国心脏移植手术量约为500～600台。根据公开数据，目前全国心衰患者达890万，其中有5%左右是重症心衰患者，人工心脏领域的业内人士陈林（化名）告诉记者，目前，中国心脏供体源的数量并不能满足中国心脏移植的要求，“基本上四五个病人在等一颗心脏。”

“活体心脏移植的要求很高。首先对心脏供体的心功能、解剖结构等都有要求，10个捐献者中能获取一个都不容易。同时，活体心脏移植有一定门槛，需要医院达到一定规模，取得移植手术资质。”长期从事心脏移植手术的王东表示，今年已完成了20例心脏移植手术。

“人工心脏受患者的年龄、体重等因素的影响较少，不用长期等待。”王东表示，在供体不足的情况下，人工心脏的价值得到凸显。

国内三款人工心脏上市

2022年中国心脏病大会上，胡盛寿院士介绍，自2017年以来，截至目前，国内共有33家医院开展了200余例左心室辅助装置植入手术。

根据企查查，目前，我国共有975项人工心脏相关专利申请信息，其中已有415项专利获得授权，包括“人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统”“人工心脏瓣膜和组件”等。磁悬浮人工心脏相关专利有60余条，其中25项磁悬浮人工心脏相关专利已获得授权。

但从市场来看，我国人工心脏的生产商并不多。记者在国家药品监督管理局查询发现，目前，我国有三家公司生产的人工心脏获批上市，分别是重庆永仁心医疗器械有限公司、苏州同心医疗科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司。

其中，重庆永仁心的产品是我国首个获批上市的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构联合研发。2021年，苏州同心医疗的产品获批上市，是国内首款自主研发的新一代人工心脏。

陈林介绍，目前，我国植入型人工心脏的生产企业只有个位数，体外和介入式的人工心脏也有企业涉足，但消息并不多，技术壁垒成为阻碍企业投入的重要原因。“人工心脏的器械研发需要特别复杂的技术，包括电机、轴承的设计等，研发周期长，难度大，投入很高。”陈林表示。

国家市场监督管理总局公开资料显示，目前，仅永仁心医疗EVAHEART获批可以用于长期辅助，其他两款人工心脏获得了短期辅助批准。

陈林表示，目前国内人工心脏皆使用第三代离心泵技术，但永仁心的产品相对较为稳定：“这一产品要植入人体，对于技术的要求和安全稳定性要求很高。永仁心的产品最长辅助患者已经超过十年，在日本、欧洲等地都已有临床验证或审批，且在美国获得了FDA的IDE许可。”

人工心脏普及要解决付费问题

陈林介绍，相比于活体心脏移植，人工心脏植入更易实现：“人工心脏不受供体限制，手术难度也比心脏移植小，所以技术推广可行性高。”

王东表示，活体心脏移植需要医院取得手术资质，而大多数省级医院心脏大血管团队当达到一定水平，就具备人工心脏植入手术开展的条件。

对患者来说，人工心脏植入手术花费较大，这也成为人工心脏普及的一大阻碍。王东告诉记者，一例人工心脏手术花费高达百万，通过企业、社会机构开展慈善活动，最终手术费用也需要60～70万。而活体心脏移植已被纳入医保报销范畴，报销之后的费用在15万左右。因为成本较高，人工心脏这一创新医疗器械纳入医保的可能性较低。

陈林认为，推广人工心脏的应用要解决费用问题，“在美国，人工心脏手术一年能够达到数千例，商业保险能够解决大部分费用。如果国家能够与保险公司合作，把心衰治疗纳入到商业保险报销范围，也能提高老百姓的治疗意愿。”

王东指出，除了国家出台相关政策，也需要鼓励企业“入场”：“如果多家人工心脏生产企业进入市场，在市场竞争和广泛应用之下，企业也会降低生产成本，进而降低价格。”

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听不到心跳声，还能正常生活！人工心脏何时走向四十万患者？

作者：中新经纬

发布时间：2022-10-29 18:34

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中新经纬10月29日电 (王玉玲)近日，#听不到心跳还能正常生活#话题登上微博热搜。据新闻报道，脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的人工心脏，让他绝处逢生。曾经四次被下达死亡通知书的王十七，现在生活如常，每两天骑行15公里。

这里的人工心脏，是学名为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)的统称。根据公开资料，心脏移植为终末期心力衰竭的最佳治疗方案，但受限于供体心脏短缺、离体心脏保存和移植后免疫排斥等因素，以心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)为代表的机械循环辅助装置逐渐成为心脏移植过渡期终末期心衰及长期治疗的不二选项。

在作用上，人工心脏是利用机械的方法为血液循环提供动力，将血液从心脏运输到各器官，从而部分或完全代替自然心脏。有人因此将其形象地称为心的“水泵”。

在王十七成功接受治疗背后，人工心脏正在从梦想走向现实，走向成熟。对于普通患者来说，何时能用上这种全新疗法？

曾在鬼门关走一遭

在前段时间播出的《脱口秀大会》上，王十七带着一个小黑盒子，这不是装饰品，也并非小音响，而是王十七的“充电心”，这颗“充电心”，曾将2019年垂死边缘的王十七拉回来，送上万众瞩目的舞台。

王十七的人生转折点在2004年。那是他成为高中数学老师的第三年。在当年的秋季运动会上，由于自己班级的同学与其他班级发生了冲突，王十七毫不犹豫地冲上去拉架。“没想到一冲上去，我一口气没上来，自己先晕倒在两个学生中间了。”他说道。

王十七这才知道自己患有扩张性心肌病。据首都医科大学附属北京安贞医院心内科副主任医师康云鹏撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者两侧心室出现了明显的扩大。而随着心室的扩大，必定会伴随有心脏的收缩功能的减退，就会出现心力衰竭。发现这类疾病后，目前除了传统的抗心衰、抗心律失常治疗，在心衰极其难纠正时，只能应用人工心脏辅助或者接受同种心脏移植。

2019年，生命垂危又难以寻找到合适供体的王十七选择了接受人工心脏临床试验。

“这个手术就是在心脏上，安一个磁悬浮的小泵，让它辅助心脏工作。”王十七在节目中这样描述着自己的这段经历。在接受治疗后，王十七可以如正常人般生活。据他自述，每两天要骑行15公里左右的山地自行车，每天夜间还养成了快走的习惯。医生说，未来王十七有机会摘除人工心脏，和正常人一样工作与生活。

还有许多同类型患者

作为“幸存者”，王十七在微博表示：“在以为生命要走到尽头的时候，我遇到了魔法般的人工心脏，让我活了下来，感谢科技的力量！”

在幕后，还有许多跟王十七情况一样的患者。《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国当前约有890万人患有心衰；在35岁及以上成人中，心衰患病率约为1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另据公开资料，心衰疾病进展到终末期比例大概约有5%~7%。以此计算，中国患者基数将超过四十万人。

但寻找合适的供体移植是一件极为困难的事情。据中国心脏移植注册系统数据，截至2020年，中国共有56所医疗机构具备心脏移植资质，实施并上报心脏移植年手术量仅为557例。

为何匹配难？四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳曾撰文称，心脏供体主要是来源于脑死亡患者，即在心脏仍近乎正常跳动的情况下摘取，在6小时内完成心脏移植。这是由于心脏停止跳动后，由于热缺血使脏器逐渐变坏，会造成移植失败；同时心脏移植供体与受术者之间还要考虑免疫匹配等诸多问题。

同时，泰达国际心血管病医院院长刘晓程教授对中新经纬解释道，从原因来看，中国的法律依然仅认定心脏死亡。意思是只有心脏停止跳动才算死亡。在绝大多数国家普遍接受脑死亡现代概念的形势下，这种判定方式的差异使中国患者更难得到心脏供体。

在供需严重失衡的状态下，绝大多数患者在等待心脏供体中不幸逝去。因此，以人工心脏代替心脏的部分功能，为心脏移植争取更长时间或让心衰患者与人工心脏长期共存，就成为中国科工和医学界更加迫切的共同努力方向。

据海通国际证券披露，2017年FDA批准的第三代全磁悬浮左心室辅助装置(即LVAD，编者注：VAD分为左心室辅助装置LVAD、右心室辅助装置RVAD和双心室辅助装置BiVAD)在提高生存率的同时，大幅减少了并发症，2年生存率可媲美心脏移植。美国心脏协会出版的心衰治疗指南已经将LVAD列为心衰长期替代疗法，以解决全球心脏供体严重不足的难题。

公开资料显示，目前心室辅助装置(VAD)主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期支持，使患者长期携带人工心脏生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。

据悉，全球应用于临床的第三代人工心脏的2年生存率已堪与同种心脏移植的存活率媲美。

那么，作为心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充电心”，还有多久能被广大患者用上？

已进展到三代人工心脏，多款产品获批

据报道，王十七身上的“人工心脏”，是苏州同心医疗制造的磁悬浮心室辅助装置，于2021年11月25日正式获批，名称为植入式左心室辅助系统CH-VAD。

中新经纬在国家药监局查询发现，该产品为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

从时间线来看，人工心脏经历了几番改朝换代。第一代为搏动泵，能够模拟自然心脏收缩和舒张原理，但体积很大，装配困难，易发生感染、损毁，出凝血问题严重，死亡率高；第二代为轴流泵，安装较为方便，但仍易出现血栓，存在脑梗、猝死等并发症危险。第三代为离心泵。

国家药监局2020年3月发布的《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》(下称《指导原则》)指出，离心泵也可细分为磁液悬浮离心泵、全磁悬浮离心泵和流体动力轴承离心泵。

从目前市场产品来看，已有三款国产植入式人工心脏获批上市。2019年8月26日，重庆永仁心医疗器械有限公司生产的植入式LVAD获得国家药品监督管理总局批准。

2022年7月，航天泰心科技有限公司开发的植入式左心室辅助系统获批上市。国家药监局在审批文件中写道，该产品是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

刘晓程院长分析称，全磁悬浮和磁液悬浮，更多是工艺差别，只要设计合理、工艺高超、近远期临床效果都一样。差异主要产生于患者选择标准、综合医疗水平、患者配合程度和长期精细化管理。

除了上市产品外，还有一些产品处于在研中。

天眼查显示，中国现有800余条人工心脏相关专利申请信息，除更高标准的已获11项专利的植入式人工心脏外，尚有门槛和技术含量较低的治疗各种心脏疾病的器械设备，如“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。这些专利申请信息中，已获得授权的将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年以来，申请数量也已超过110条。

造价不菲的人工心脏离百姓还有多远？

目前，人工心脏的研发处在快速发展中。海通国际证券研报预测称，中国心衰患者约1000万人，估计患者池约40万人，如果LVAD出厂价压到30万元，加上医疗费用至少共需60-70万元。

因此人工心脏距离寻常患者，仍有极大距离。中国医学科学院医学信息研究所助理研究员严舒等人发表文章称，植入式VAD主流产品的售价在8-10万美元之间，叠加手术及护理总费用通常超过15万美元。虽然费用较高，但欧美等国家医疗保险或商业保险可覆盖其中大部分，患者自付比例相对较低。在中国，VAD属于新进入市场的高端医疗器械，定价收费和医保政策尚不明确，国内商业医疗保险也难以对其费用进行覆盖，如果自付费用超过百万无疑会使得器械的推广受到限制，使患者望泵兴叹。

“就我临床接触的患者而言，大多终末期的心衰患者家庭情况并不好。希望国家医保部门能将终末期心衰患者救治医疗费用纳入医保特殊疾病，纳入特殊统筹。”刘晓程院长说道。

VAD还未在中国全面铺开。根据前述报告，截至目前，中国境内共有20余家医院开展了近100例左心室辅助装置植入手术。

首先，对于重庆永仁心的产品，国家药监局建议其按照临床试验方案继续完成临床试验。开展上市后临床使用情况年度分析。而在同心医疗和航天泰心科技的产品说明书中，国家药监局要求其继续开展产品可靠性研究，并对所有植入者制定随访方案，进行跟踪随访，对相关上市后随访情况需形成年度随访报告。

另据美国FDA召回数据显示，VAD产品出现过多次产品召回情况，主要原因包括电源充电问题、电源连接问题、系统故障、控制器警报问题、出入血管断裂、老化或漏液问题、设备外壳脱落或碎裂等。

其次，中新经纬注意到，人工心脏造价不菲。

值得注意的是，刘晓程院长对中新经纬称，“其实人工心脏植入手术难度并不高，熟练的心外科主治医师就能顺利完成。关键在于术后长期疗效的好坏，近远期长期管理。这应是费用问题之外的又一重大挑战。”

中新经纬从知情人士处获悉，国家卫健委正在酝酿出台我国人工心脏植入医院的标准事宜，只有年手术量达到2000例的医院，才能获准从事LVAD植入工作。业内人士认为，这对极具挑战的治疗终末期心衰的人工心脏事业设置了一道科学合理的门槛。

部分资料综合自人民网、健康时报、澎湃新闻等

(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)

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责任编辑：罗琨

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支架、瓣膜之后，介入式人工心脏成百亿级风口

作者：钛媒体APP

发布时间：2022-10-27 17:52

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图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

冠脉支架、心脏瓣膜之后，又一个百亿级风口来了。

20世纪80年代，我国引进冠脉介入技术。经过专家、企业、政策等方面的大力推广和普及，PCI手术飞速增长，如今已达到每年超百万例。基于庞大的手术量，冠脉支架市场被评估为百亿级市场，且冠脉支架行业的高速发展推动了多个国内企业上市。

2002年，法国介入心脏病学专家Alain Cribier教授完成了全球首例TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）手术，由此拉开了瓣膜介入治疗加速发展的序幕。根据《中国心血管报告2019》，2019年，中国主动脉瓣反流患者约390万，二尖瓣反流患者约1060万，三尖瓣反流患者约910万。基于庞大的患者数，瓣膜介入治疗市场被认为市场空间超百亿元，且目前已有多个相关企业成功IPO。

随着PCI手术、瓣膜介入手术的发展，国内心血管病患者的寿命明显延长。不过，随着时间推移，高血压、冠心病等心血管病患者正走向心血管病最后的战场——心力衰竭阶段。临床专家、创新企业、投资机构、咨询机构等均认为：未来十年是心衰器械发展的黄金十年，心衰器械市场也将成为心血管病催生的下一个百亿级风口。

其中，市场研究机构ReportLinker认为：全球心衰创新治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元（约941亿元人民币）。

诸多机构均看好心衰器械市场，一方面是因为心衰患者数量大、持续增长，且心衰的危害性强，患者需求迫切；另一方面是因为心衰器械正迅速发展，即将规模化应用。

人工心脏、ECMO、介入式心脏导管泵是心衰器械的三大核心

心衰，被公认为心血管病最后的战场。

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》发布的数据，我国心血管病患者约3.3亿，心衰患者约890万。预计随着老龄化程度加深，我国心衰的发病率将持续增长。

目前，心脏移植手术是公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段。不过，心脏供体严重缺乏，全球每年仅开展约5000台心脏移植手术，难以满足大量患者的需求。同时，心衰患者中，少部分是终末期心衰患者，绝大部分为急性心衰患者。

对此，一部分企业研发出永久植入性心室辅助装置，即人工心脏，可满足终末期心衰患者无法进行心脏移植或心脏供体不足时的治疗需求。临床研究数据显示，人工心脏的临床效果接近心脏移植的长期生存率。

另一部分企业则创新出临时介入式心室辅助装置，可通过微创介入的方式在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能。资料显示，临时介入式心室辅助装置主要包含主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外膜肺氧合设备（ECMO）、介入式心脏导管泵（pVAD）等创新产品。

其中，主动脉内球囊反搏系统是一种搏动泵辅助装置，适用于急性心肌梗死（AMI）合并严重心衰或心源性休克、AMI机械并发症、难治性心绞痛、高危PCI围术期支持、心脏移植前过渡等。

其工作原理是：将球囊置于主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗。不过，主动脉内球囊反搏系统仅能增加10%-20%的心输出量，且其工作必须依赖心脏自身收缩及稳定的节律，不能主动辅助心脏做功。

体外膜肺氧合设备（ECMO）适用于心衰合并呼吸衰竭、心脏骤停，还可应用于心脏术后低心排综合征、难治性恶性心律失常、围生期心肌病、高危PCI、急性右心衰、心脏移植前过渡等。

ECMO治疗心衰的原理是：将引血端静脉插管置入股静脉，回血端插管置入同侧或对侧的股动脉。通过离心泵将静脉血从体内引出，在体外经膜式氧合器进行气体交换成为动脉血后回输入股动脉，从而达到心脏辅助的功能。

ECMO引出静脉血，可降低左心室、右心室前负荷；将血回输至动脉，可提高平均动脉压，维持外周循环。不过，动脉侧回流是平流，存在增加左心室负荷、增加心肌氧耗的风险。同时，ECMO耗材昂贵，一次开机约5万元，治疗一天费用超1万元。

介入式心脏导管泵（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗心衰疾病的创新器械，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。

据介绍，介入式心脏导管泵通过不同方式来增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，实现心脏辅助。

相比于动脉内球囊反搏系统，ECMO可提供4.5升以上流量支持，介入式心脏导管泵可提供2.5升、3.5升、5升等更大流量支持。因此，预计ECMO与介入式心脏导管泵的应用将更为广泛。

总的来看，人工心脏、ECMO、介入式心脏导管泵是心衰器械领域的三大核心细分领域，未来将有更大的市场空间及更快的普及速度。

技术路线之争：电机内置已应用，电机外置待验证

相比于曾经爆火的人工心脏和疫情期间大放异彩的ECMO，介入式心脏导管泵还处于发展初期，且全球范围内仅有Abiomed公司的Impella系列产品获批。

不过，目前已有多家企业布局研发介入式心脏导管泵，且选择了不同的技术路线。按照动力装置的位置不同，介入式心脏导管泵被分为电机内置和电机外置两种。

电机内置路线规模化应用已获认可

据介绍，Abiomed公司推出的Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0等型号的经典Impella系统采用的是电机内置路线。此类经典Impella系统的工作原理是：将叶轮和微型电机经股动脉送至升主动脉；将导管送至左心室，导管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主动脉。导管头端的微型轴流泵运转时，导管将血液从左心室抽吸出，输送至升主动脉。

图片来源于Abiomed公司官网

在临床效果上，经典Impella系统通过提供主动前向血流增加心输出量；通过抽吸左心室血液直接降低左心室压力和负荷，减少心室做功，降低心肌氧耗。同时，心输出量增加及心室壁张力降低，使冠脉血流增加，并改善心肌灌注。

据介绍，经典Impella系统的安全性和有效性已得到临床验证，目前已累计应用超23万例，且产品获得了临床与患者的认可。也因此，推出Impella系统的Abiomed公司，市值已超百亿美元。

全球最小介入式心脏导管泵有待临床验证

2014年，Abiomed公司开始研发采用电机外置路线的Impella ECP系统。该产品被设计为全球最小的介入式心脏导管泵，护套和泵仅约3毫米，峰值流量大于每分钟3.5升。同时，Impella ECP系统采用体外电机及自膨式泵头设计减小创伤和出血风险。

据介绍，Impella ECP系统的工作原理是：将叶轮置入左心室，电机放置于股动脉之外（体外），通过柔性传动轴连接动力装置及叶轮。设备工作时，导管将左心室血液抽吸至主动脉，增加心输出量。

经过八年研发，采用电机外置路线的Impella ECP系统被FDA授予了“突破性设备”称号。不过，其目前还处于研发阶段，具体效果有待临床验证。另外，雅培曾研发出电机外置路线的产品HeartMate PHP。2021年，雅培中止了该产品的试验注册，原因是：由于程序结束时叶轮速度降低，产品无法满足其预期服务的患者的需求。因此，在电机外置路线下，全球暂无一款成熟的介入式心脏导管泵。

由此可见，电机外置路线的介入式心脏导管泵存在极高的技术难点。例如，此类产品对柔性传动轴的要求极高，需要其在距离远、有弯曲段的情况下确保能量传输；此类产品需要采用可折叠叶轮，以确保叶轮在低转速情况下提供高流量支持。而柔性传动轴、可折叠叶轮等技术均存在极高的技术壁垒。

第三种技术：TandemHeart系统

除了上述产品外，CardiacAssist Inc公司研发出了短时体外心室辅助泵：TandemHeart系统。

与Impella产品不同，TandemHeart系统是通过房间隔穿刺术，将导管放置于左心房，通过离心泵将血液从左心房抽吸出，再回输至主动脉。在临床表现上，TandemHeart系统通过抽吸左心房血液减轻左心室的负荷；通过血液回输到动脉达到循环辅助作用。

事实上，TandemHeart系统与ECMO类似，不过ECMO抽吸的是静脉血，需在体外进行氧合才能将血液回输至动脉；TandemHeart系统抽吸的是左心房的动脉血，可直接将血液回输至动脉。因此，可以在一定程度上说，TandemHeart系统是简化版的ECMO。

相比于经典Impella产品，TandemHeart系统需要通过房间隔穿刺术应用，操作难度更大，术后管理要求及抗凝要求均更高，且并发症及溶血风险也更高。

总的来看，IABP的操作难度及风险低，但每分钟增加的流量较少；ECMO提供每分钟超4.5升的流量支持，且其在患者体内的留置时间为数天或数周；Impella产品可提供每分钟2.5-5升的流量，留置时间为数天，且术后管理要求、抗凝要求、并发症风险均更低；TandemHeart系统可提供3-5升流量，但术后管理要求、抗凝要求、并发症风险等均更高。（Impella ECP系统由于缺乏相关数据，未作讨论。）

根据公开资料整理

亿元级资金支持，多款国产介入式心脏导管泵成功完成动物实验

介入式心脏导管泵作为微创介入治疗心衰的创新器械，市场空间约千亿元。

庞大的市场，不仅吸引了通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家创新企业布局，还吸引了红杉中国、君联资本、鼎晖VGC、千骥资本、雅惠投资、泰福资本、元生创投、辰德资本、礼来亚洲基金等知名投资机构押注。

目前，介入式心脏导管泵领域企业还处于发展初期，融资轮次主要为A轮、B轮。不过，领域内企业的融资额普遍较高，如心擎医疗C轮融资近5亿元，通灵仿生B轮融资数亿元。

之所以如此，是因为介入式心脏导管泵是技术密集型产业，需要投入大量研发资金。同时，国内各企业大多还处于研发阶段，需要加大研发投入，才能突破技术难点，掌握核心技术。

幸运的是，资本市场十分看好介入式心脏导管泵领域，给业内企业提供了真金白银进行支持。而通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗、丰凯利医疗、心恒睿医疗等国产企业也通过加大研发投入，推动国产介入式心脏导管泵的进展。

根据公开资料，国内介入式心脏导管泵企业中，通灵仿生、心岭迈德等企业采用的是经典的、经过验证的电机内置路线；心擎医疗、丰凯利医疗等企业采用的是创新的、有待临床验证的电机外置路线。

尽管技术路线不同，但各企业的进展均极为迅速。例如，通灵仿生已完成动物实验和型式检验，即将开展临床试验；心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗均已成功开展动物实验；丰凯利医疗自主研发的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功辅助高危复杂 PCI手术；心恒睿医疗自主研发的D-OmniHeart已于2022年8月19日完成全国首例植入，成功救治一名危重终末期心衰患者。

基于各企业的迅速进展，预计国产介入式心脏导管泵将在三年内获批应用。

阻碍行业前进的最大壁垒：技术

在介入式心脏导管泵领域，无论是电机内置路线还是电机外置路线，阻碍行业发展的最大困难均是技术壁垒。

例如，电机内置技术路线的介入式心脏导管泵，最需解决的是微型电机技术。微型电机需要植入患者体内，对尺寸、功率、材料选择等有极高要求。

电机外置技术路线的介入式心脏导管泵，对电机无特殊要求，不过其需要解决柔性传动轴、可折叠叶轮等技术难题。

柔性传动轴需要在远距离、有弯曲段的情况下，确保能量传输的效率；可折叠叶轮则需在一定尺寸的情况下，确保其能够在体内展开，并稳定地进行工作。

除此外，各企业还需考虑产品结构设计、凝血和溶血风险、并发症风险、术后管理要求等问题。

医疗器械的研发步步风险，需要企业小心谨慎。尤其是介入式心脏导管泵作为三类医疗器械，其安全性、可靠性的要求更高。

尽管行业内企业的产品推进速度极快，研发进度极为顺利，但介入式心脏导管泵从理论到实践，从样机到产品，从动物实验到临床应用，期间还有许多工作需要完成，还有许多困难需要克服。

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没有心跳也能生活！国内已有3款人工心脏产品获批上市，售价近百万

作者：时代财经

发布时间：2022-10-27 23:14

快照：

本文来源：时代财经 作者：李傲华

图片来源：图虫创意

“给大家看点好东西，就是这个，中国第一颗（批）人工心脏。”

在《脱口秀大会第5季》的现场，脱口秀演员王十七面对观众撩起外衣的一角，露出了一块黑色的电池。电池上连接着一根电线，电线的另一端连接的是王十七的心脏。这3年来，王十七正是靠着电流维持着自己的生命。

2004年，王十七在工作时突然晕倒，送医后确诊为扩张型心肌病，需要心脏移植。在等待心脏匹配的过程中，王十七病情恶化至重度心衰。2019年，在医生的建议下，王十七参与了国产人工机械心脏的临床试验，成为国内第一批安装了人工心脏的人。

人工心脏，一般指的是植入式心室辅助系统，主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置。

众成数科数据部经理郑珂对时代财经表示，植入式心室辅助系统为指定临床试验三类器械，通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器，用于进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，以及心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗，供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训，抗凝治疗不耐受患者禁用。

近年来，我国人工心脏研发进展迅速，不过众成数科“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，国内仅有3款人工心脏产品获批上市。

不再需要苦苦等待心脏移植

“虽然对大众来说，人工心脏听起来是一个陌生新奇的‘黑科技’，但其实它已经成为了心衰标准化治疗的方式之一。”浙江大学医学院附属第二医院心脏大血管外科主任、心脏中心副主任董爱强在接受采访时表示。

心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是指心脏疾病发展到终末阶段。几乎所有的心血管疾病最终都会导致心衰的发生，患者的心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要。

心力衰竭已经成为心脏疾病患者的“头号杀手”。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。据统计，在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展成为重症心衰。对于重症心衰的患者来说，如果药物治疗效果不佳，5年的生存率仅为20%。

心脏移植和人工心脏是治疗重症心衰患者最有力的手段。但要匹配到合适的心源并非易事，每年全球心脏移植量仅有约5000台，中国心脏移植手术量约为500~600台，很多心衰病人都在等待心脏移植的过程中死亡。

王十七于2004年确诊扩张型心肌病，直至2019年才接受人工心脏植入手术，中间相隔15年。在这15年中，他也始终没能等到匹配的心脏移植。

人工心脏的出现解决了心脏移植供体严重不足的部分难题。植入人工心脏既可以作为等待心脏移植的过渡治疗手段，也可以作为支持患者长期生存的终点治疗。

郑珂告诉时代财经，植入性的人工心脏在某种程度上可以替代心脏移植。“人体的心脏是从左心室压缩至血液输送给全身的，所以现在的人工心脏也是主要在左心室增加动力泵。不过如果右心室也不好，那么这种人工心脏植入也很难完全解决问题。”

全国仅3款产品上市

近年来，我国人工心脏研发进展迅速。天眼查显示，我国现有800余条人工心脏相关专利申请信息，包括“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。

在这些专利申请信息中，已获得授权的有将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年以来，申请数量也已超过110条。

不过，从商业化的角度来看，我国人工心脏市场发展仍处于初期阶段，普及率仍然不高。据媒体报道，到目前为止，国内植入人工心脏的病例仅一百余例。

一名长期关注创新医疗器械领域的投资人士对时代财经表示，虽然人工心脏具有很高的临床价值，但他仍然对其商业价值感到担忧。

“首先人工心脏的使用成本太高了，中国医疗市场是一个价格敏感型的市场。并非每个心衰患者都适合接受人工心脏植入手术，而这些适合手术的患者里又有多少可以负担得起这个价格呢？”该投资人士说。

“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，仅有3款国产人工心脏产品获批上市，生产企业分别是苏州同心医疗科技股份有限公司（下称“苏州同心医疗”）、重庆永仁心医疗器械有限公司（下称“重庆永仁心”）、航天泰心科技有限公司，上述三款产品均为植入式左心室辅助系统。

图片来源：众成数科医械云3.0

其中，2019年8月，重庆永仁心的产品获批上市，是我国首个获批上市的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构联合研发，此前就已经在日本、美国、欧洲等地获批上市，重庆永仁心于2013年从日本引进。

2021年11月，苏州同心医疗的植入式左心室辅助系统获批上市，这是国内首款自主研发的新一代人工心脏。与此前的人工心脏产品不同，苏州同心医疗的人工心脏使用的是全磁悬浮血泵技术，在此之前，全球仅有美国雅培拥有全磁悬浮的人工心脏产品。

除了获批产品数量稀少以外，价格高昂也是人工心脏产品普及缓慢的重要原因。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的植入式左心室辅助系统参考价格为99.8万元。

图片来源：众成数科医械云3.0

而上述3款产品均是通过“医疗器械创新审批通道”获批上市。今年9月，国家医保局明确表示，由于创新医疗器械使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。这被视为创新医疗器械的集采“豁免权”。

郑珂也对时代财经表示，人工心脏产品集采的概率不高。“现在就3家企业，3款产品，一方面很难构成充分竞争；另一方面，这些企业产品刚上市不久，还没收回研发成本，强行集采降价很容易扼杀企业产品创新积极性。”

随着越来越多的产品获批，人工心脏的价格是否会有下降空间？对此，上述投资人士表示，人工心脏的技术门槛比较高，而且符合手术指征的患者有限，理论上来说，这个行业容纳不下太多的竞争者。如果价格一下子下降太多，也会打击到企业创新的动力。

“除非人工心脏纳入医保报销，减轻患者经济负担的同时也不影响企业的盈利，但以人工心脏目前的价格来说，这显然是不现实的。”该投资人士说。

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