国产新冠口服药将开始零售？知情人士：已通知药店即刻下架处理

作者：正观新闻

发布时间：2022-11-19 10:58

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18日晚，有媒体报道称，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。对此，真实生物相关人士对记者表示，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理。

据悉，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的处方药，需要在医生的指导下使用。而国内新冠感染患者仍旧按照乙类疾病甲类管理集中收治，无症状及轻症感染者收治在方舱医院，普通型以上感染者则由定点医院收治。

（来源：@财联社APP）

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首个国产新冠口服药阿兹夫定片已在线上开售，每瓶350 元

作者：IT之家

发布时间：2022-11-19 09:41

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更新：真实生物相关人士对此回应称，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，即刻做下架处理。

IT之家 11 月 19 日消息，国产新冠口服药阿兹夫定片已在部分药店正式线上开售，目前每瓶 350 元，每瓶 35 片，每片规格为 1 毫克。

IT之家查询发现，包括青岛在内的大部分城市，都已经可以在线上买到这款国产新冠口服药，全国统一价 350 元。值得一提的是，此前医保挂网显示阿兹夫定片定价为每瓶 270 元。

该药为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，该药应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

据介绍，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。

作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制 RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属 RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

根据阿兹夫定片说明书介绍，该药规格分为 1 毫克与 3 毫克两种规格，仅 1 毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

其用法用量为空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的推荐剂量为成年患者每次 5 毫克，每日 1 次。治疗新型冠状病毒肺炎时，疗程至多不超过 14 天。

今年 7 月 15 日，河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制 RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属 RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

IT之家曾报道，2020 年 4 月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展 Ⅲ 期临床试验。临床试验结果显示：

（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值 < 0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 < 0.001）。（PPS 集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为 5 天左右。

（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

《我国首个抗新冠口服药阿兹夫定片今日投产》

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270元/瓶，首个国产新冠口服药已抵多地；美CDC官宣：密接者免隔离

作者：财经大健康

发布时间：2022-08-12 17:48

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强生、复星、真实生物、默沙东、诺华，成为本周热点公司

图/Unsplash

强生将于明年全球停售含有滑石粉的婴儿爽身粉

8月11日，强生公司(Johnson & Johnson)表示，该公司将于2023年在全球范围内停止销售用滑石粉制成的婴儿爽身粉。

强生公司总部位于美国新泽西州新不伦瑞克。在做出这一决定之前，该公司已于2020年停止在美国和加拿大销售该产品，公司称在其最知名产品之一出现安全问题担忧的情况下，客户需求下降。

强生公司面临数千起诉讼，这些诉讼指控滑石粉伤害了使用该产品多年的妇女。在一些诉讼中，陪审团已对该公司作出了代价高昂的裁决。

强生公司一直坚称该公司含有滑石粉的爽身粉是安全的，尽管计划下架，强生强调对其化妆品滑石粉的安全性的立场仍然没有改变。

目前，在强生中国官网上婴儿爽身粉仍在售。

首个国产新冠口服药已运抵多地

由河南真实生物科技有限公司研发的阿兹夫定，最终定价为每瓶270元。

这是一款新冠肺炎小分子口服药物，规格为每瓶35片，每片1毫克。治疗阶段患者每日需服用5片，至多治疗14天。这也意味着，阿兹夫定单个疗程最多花费540元。复星医药表示，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。

据媒体报道，复星医药联合真实生物紧急调配抗阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。复星医药与真实生物为战略合作，双方联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。

早在2021年7月该药获得附条件批准用于HIV患者的治疗。一年后，2022年8月9日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

诺华报告两例接受基因治疗的患儿死亡

瑞士制药公司诺华（Novartis）报告说，俄罗斯和哈萨克斯坦的两名儿童在使用Zolgensma注射液治疗脊髓肌萎缩时死亡。

Zolgensma被认为是世界上最昂贵的药物，一剂的成本超过200万美元。有外媒援引该公司的声明报道，俄罗斯和哈萨克斯坦的病例死于输注5周—6周后出现的急性肝衰竭。Zolgensma于2021年底在俄罗斯注册，2019年5月在美国获得批准。

脊髓性肌肉萎缩症（SMA）属于遗传性基因疾病，到目前为止，对此类患者的治疗仅限于缓解症状，并终身服用昂贵的药物。据统计，50%的SMA患儿活不到2岁。直到不久前，一直没有治疗SMA的根本方法。只有基因疗法显示出效果。一次性输注单剂量Zolgensma可以用基因的功能副本替代缺失或有缺陷的基因。

诺华表示，现已通知所有使用Zolgensma的国家的监管机构，包括食品和药物管理局，并将在卫生机构允许的情况下通知医生；同时还将更新该疗法的标签，将此两例死亡报告列入其中。

诺华报告的2起死亡事件可能进一步影响对基因治疗安全性的讨论，以及监管机构如何看待治疗益处和风险之间的平衡。目前该药品并未在中国上市，2022年1月提交国家药监局的临床试验申请已获得临床试验默示许可。

默沙东砸11亿美元，重返阿尔兹海默病领域

8月9日，位于马萨诸塞州波士顿的Cerevance宣布与默沙东开展多年战略研究合作，合作将致力于阿尔茨海默病的新靶点。

根据协议条款，Cerevance将获得2500万美元的预付款，并有资格获得总计约11亿美元的开发和商业里程碑付款，以及从合作中获得的批准产品销售的潜在特许权使用费。作为合作的一部分，Cerevance将同时向默克公司授予一项发现阶段项目的许可。

作为一家专注于中枢神经系统疾病的临床阶段药物发现和开发公司，Cerevance的优势是拥有核富集转录排序测序 (NETSseq) 技术平台。

迄今为止，该平台已经分离并允许分析不同年龄和大脑区域的数千个死后、健康和患病的人脑组织样本中的特定细胞群。这些对人脑组织的分析可以揭示在动物模型或分化的人类干细胞中难以发现的神经退行性和精神疾病的生物学途径。因此通过这样一技术平台可以揭示新的治疗靶点，这些靶点可以通过调节来纠正神经回路或减缓疾病进程。

Cerevance首席科学官Mark Carlton说：“在我们积极的II期临床之后，与默沙东建立了这种合作关系。我们相信我们有能力确定神经退行性的新靶点疾病，并期待与默沙东合作，潜在的带来变革阿尔茨海默病患者的治疗方法。”

黄果任国家药监局副局长

8月10日，人社部官网发布国务院任免国家工作人员的信息。其中，任命黄果为国家药品监督管理局副局长。免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

黄果曾于2011年8月担任原国家食品药品监督管理局办公室副主任，2013年12月，任办公厅副主任；2017年4月，任原国家食品药品监督管理总局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主任；2017年6月，任信息中心（中国食品药品监管数据中心）党委书记。

美国疾控中心取消密接者隔离

在取消强制口罩令以后，美国疾病控制与预防中心（CDC）又做了一次防疫政策的大修改。

美国CDC8月11日表示，不再建议人们在接触病毒后进行隔离，前提是他们未感不适，在五天后接受检测，并在10天内佩戴高质量口罩。如果检测结果呈阳性，则仍需要隔离至少五天。

该机构还取消了在大多数情况下对无症状感染者进行病毒检测的建议。美国CDC说，在包括长期护理和惩戒机构在内的高风险场所，检测可能仍然有益。

对于学校和托儿机构，美国CDC不再建议对接触病毒的学生进行分组或隔离分组。同时，还取消了对一个名为“检测-留下”项目的建议，该项目通过频繁的检测让曾经接触病毒的学生留在教室里，通常使用居家快速检测。

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国产新冠口服药或再降价，这意味着什么？

作者：缘周周科普讲故事

发布时间：2022-11-18 00:13

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近日，在国务院新冠疫情防控工作二十条措施中强调，要加快新冠治疗相关药物储备。据专家透露，随着量的增加，新冠口服药价格还有下降空间。要知道新冠口服药的储备主要有两个方面：一是抗病毒药物，比如阿兹夫定、帕昔洛韦；第二是中成药，比如连花清瘟胶囊。

国产新冠口服药的降价可以被解读为促进民众购买新冠口服药，大大加快疫情的结束，促进新冠口服药的消费以及带动新冠口服药的生产，目前随着国产新冠口服药的发展众生药业（002317.SZ）股价持续暴涨，10月以来公司股价已上涨189%。该公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发的RAY1216片三期临床研究完成首例受试者入组。RAY1216片拟用于新冠病毒感染患者的治疗，跟辉瑞公司已上市的新冠口服药Paxlovid同为3CL蛋白酶抑制剂技术路线。

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民生证券：防疫措施优化或拉动医疗消费需求，加强针/抗感药/口服新冠药将成常态化需求

作者：界面新闻

发布时间：2022-11-15 20:00

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民生证券11月15日研报表示，当前时点，全球在抗原及核酸诊断、疫苗加强针、特效药三个方面都有较为充分的产品，防疫措施的优化意味着更为精细化的管理，促进疫情后时代生产经营的快速恢复。参考海外经验，未来国内有望进一步调整疫情管控政策，也将持续重视新冠药物和特异性疫苗研发以及新冠疫苗加强针接种，抗感类药物和口服新冠药将成为未来常态化需求。该机构还表示，防疫措施优化，有望带来供给和需求侧的双重改善，有利于医院诊疗、零售药店、医疗可选消费、医药制造业的快速恢复。

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一瓶350元，新冠口服药开放线上购买！急支糖浆新入选中成药防治方案

作者：济南时报

发布时间：2022-11-19 10:13

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据券商中国报道，目前，捷倍安阿兹夫定片已在海王星辰连锁药店正式开售，患者可通过海王星辰药急送小程序下单，填写处方信息后预约门店直送。这意味着，新冠口服药已经正式通过网络零售。

目前，河南真实生物生产的阿兹夫定片已在海王星辰连锁药店正式开售，患者可通过海王星辰药急送小程序下单，填写处方信息后预约门店直送。

一瓶药350元，价格还有下降空间

8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按照规定予以支付。

据小程序报价，目前，阿兹夫定片每瓶卖到350元，每瓶35片。用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

河南真实生物常务副总经理刘勇告诉人民日报健康客户端记者，小分子药物产能没有问题，而且随着量的增加，其生产成本还能压缩，新冠口服药价格还有下降空间。

藿香正气液、急支糖浆等入选中医药防治推荐方案

据中新网消息，重庆市卫生健康委员会发布《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案（试行第四版）》通知，并印发各医疗机构和有关单位参照执行。新版防治推荐方案为进一步发挥中医药的独特作用，加强中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复中的应用提供了行动指南。

通知中，重点推荐的药品中仍包含已被广泛运用于治疗实践的藿香正气液、连花清瘟胶囊。其中，急支糖浆为新增推荐药品。

河南真实生物常务副总经理刘勇表示，新冠口服药的储备主要有两个方面：第一是抗病毒药物，如阿兹夫定、帕昔洛韦；第二是中成药，例如藿香正气胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸等。刘勇认为，为了做到精准防控，应该落实市（区）、县，按照人口的密度、流动性做好药物特别是新冠抗病毒药物的提前储备。尤其是，在一个地区刚开始出现本土疫情时，抗病毒药物第一时间使用，早发现早治疗早阻断，对于阻断大规模病毒传播也是能起到作用。

据重药控股官微，重药集团作为中央与地方两级应急医疗物资储备单位，近日完成了首个国产新冠口服药阿兹夫定的紧急配送任务。重药集团近日将紧急采购“阿兹夫定片”，以保障在重庆、青海、甘肃、宁夏、贵州、陕西等区域的疫情防控所需。

（综合券商中国、中新网、人民日报健康客户端）

编辑：郑楚翘

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新冠口服药阿兹夫定片线上开售，每瓶售价350元

作者：北京日报客户端

发布时间：2022-11-19 09:20

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近日，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售，目前每瓶售价350元，每瓶35片。

记者注意到河南真实生物科技有限公司生产的阿兹夫定片已在本市海王星辰连锁药店正式线上开售，患者可通过“海王星辰药急送”微信小程序下单，填写处方信息后，可预约下单。目前每瓶售价350元，每瓶35片，规格为1毫克。

根据阿兹夫定片说明书介绍，该药规格分为1毫克与3毫克两种规格，仅1毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。该药为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，该药应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。其用法用量为空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的推荐剂量为成年患者每次5毫克，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时，疗程至多不超过14天。

国家卫健委和国家中医药局曾于8月9日联合发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

11月11日，国务院联防联控机制发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》，也明确指出，要加快新冠肺炎治疗相关药物储备，做好供应储备，满足患者用药需求，尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。

9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，其中包括阿兹夫定片。国家医保局表示，在新冠疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。本次申报过程中，对于已申报且通过形式审查的新冠肺炎治疗药品，将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

来源 北京日报客户端| 实习记者 柴嵘

编辑 王海萍

流程编辑 刘伟利

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概念追踪｜国产新冠特效药进程加速 抗疫不断增添“新利器” 产业链机会爆发(附概念股)

作者：金融界

发布时间：2022-11-08 08:21

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来源：智通财经网

智通财经APP获悉，近日，众生药业(002317.SZ)公告称，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片取得重要进展，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。除此之外，先声药业(02096)、前沿生物(688221.SH)、翰宇药业(300199.SZ)等多家药企多个新冠药物开发已进入后期阶段，机构此前预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，国产新冠特效药进程加速，产业链机会爆发。

目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。

其中，先声药业旗下新冠候选口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417研发进展顺利，已于2022年5月获批临床。前沿生物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防I期临床，受试者已入组并给药。注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。

此外，翰宇药业近日在互动平台上透露，公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申报，同时，HY3002新冠抗原检测试剂盒已于2022年11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，审评审批通过，获得注册批件后公司即可上市售卖。

据不完全统计，国产新冠口服药处于研发后期的药物还包括君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺等，此外，有10余款国产新冠口服药处于研发阶段。截至目前，中国已经紧急授权批准的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片。

对于新冠口服药的国内市场，此前方正证券曾预估称，假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备，2023-2025年分别采购3000万人份，5000万分人，6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为600元/疗程，300元/疗程，150元/疗程，则市场空间约为420亿元。

据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。

政策方面，11月5日，国家卫健委新闻发言人米锋在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，当前，我国仍然面临境外疫情输入和本土疫情传播扩散的双重风险，防控形势依然严峻复杂。要坚持“人民至上、生命至上”，坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针不动摇，统筹疫情防控和经济社会发展，做到早发现、快处置、防外溢。

中航证券研报认为，新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点，新冠治疗产业链，尤其是小分子口服药产业链需求持续验证。综合考虑海内外新冠药物的研发和商业化进展，市场关注的重心已经由研发进展预期进入到业绩兑现的阶段，建议重点关注新冠产业链相关企业的商业化能力和综合竞争力，同时关注深度参与新冠治疗药物供应链的CDMO企业。

华鑫证券指出，作为国内第二家获批III期临床的以3CL蛋白酶为靶点的口服小分子新冠药物，与同为3CL靶点的Paxlovid比较，RAY1216安全性、耐受性良好，同时，RAY1216可开发单方用药，减少因使用Paxlovid中利托那韦而导致的副反应，具备成为最佳新冠口服药物的潜力。辉瑞新冠特效药Paxlovid是全球销售规模最大的口服新冠药物，其在国内上市的定价为2300元一疗程。预计RAY1216片上市定价低于1000元一疗程，并有望成为国家和地方主要的储备用药。

相关概念股：

众生药业(002317.SZ)：控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片取得重要进展，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。

先声药业(02096)：公司旗下新冠候选口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417研发进展顺利，已于2022年5月获批临床。

前沿生物(688221.SH)：雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防I期临床，受试者已入组并给药。注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。

翰宇药业(300199.SZ)：公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申报，同时，HY3002新冠抗原检测试剂盒已于2022年11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，审评审批通过，获得注册批件后公司即可上市售卖。

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