默沙东新冠口服药莫诺拉韦诱导新冠病毒突变？科学家呼吁停用

作者：澎湃新闻

发布时间：2023-02-09 12:49

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·“研究人员很好地证明了莫诺拉韦治疗正在产生一些具有传播能力的高度突变病毒。但目前尚不清楚这是否会导致新的冠状病毒变种，或者它是否只是在创造不太可能传播很远的弱病毒。即使在没有药物治疗的情况下，SARS-CoV-2也已经产生了大量的突变。”

研究人员表示，莫诺拉韦导致的变化是否会导致更具有致病性或传播性的变种还不清楚。当地时间2月7日，《自然》（Nature）杂志的一篇报道指出，广泛使用的抗新冠病毒药物莫诺拉韦胶囊可能刺激新冠病毒变异。莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）由美国默沙东公司生产，通过在新冠病毒（SARS-CoV-2）复制过程中诱导病毒基因组突变来发挥清除新冠病毒的作用。英国弗朗西斯·克里克研究所（Francis Crick Institute）西奥·桑德森（Theo Sanderson）等人一项对超过13万个SARS-CoV-2序列进行的病毒基因组调查表明，莫诺拉韦治疗引发了携带许多突变的病毒谱系的进化，在某些情况下，这些突变病毒有能力传播给其他个体。这项研究于2023年1月27日发表于论文预印本平台medRxiv上，未经同行评审。

莫诺拉韦胶囊于2021年首次在英国获批，此后，它又在其他几十个国家获得授权。2022年12月30日，莫诺拉韦胶囊在中国获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。2022年，默沙东预估莫诺拉韦的全球销售额将超过50亿美元。尽管这远远低于美国辉瑞公司的奈玛特韦/利托纳韦（Paxlovid）189亿美元的销售额，但莫诺拉韦在某些国家仍然广受欢迎。

2023年2月1日，《科学》（Science）杂志也报道了莫诺拉韦诱导病毒突变现象，据其报道，全球非盈利性咨询组织爱社康健康咨询集团（ACCESS Health International）主席、病毒学家威廉·哈塞尔（William Haseltine）说：“很明显，有生命力的突变病毒可以在莫诺拉韦治疗中存活，并与现有变种竞争。”从一开始，哈塞尔就担心莫诺拉韦的机制——这种药物不仅可能使新冠病毒变异，还可能让使用者的DNA变异，不过这种副作用迄今为止还没有出现过；另一方面，突变的病毒可能会存活并传播，且可能比以前更具传播性或毒性。

不过在美国食品和药品管理局（FDA）批准该药物上市之前，默沙东发言人称这种担忧是“一个有趣的假设问题”。

尽管如此，来自世界各地的研究人员和科学家仍然开始扫描存放在国际GISAID数据库中的SARS-CoV-2基因组序列，寻找可能由莫诺拉韦引起的突变类型。桑德森等人对全球序列的分析表明，可疑谱系的患病率在2022年大幅上升，这是莫诺拉韦被广泛使用的第一年。这些谱系也更有可能出现在使用该药物的国家（美国，英国和澳大利亚）的测序数据中，而不是来自法国和加拿大等未批准该药物的国家的数据中。

从年龄上看，明显的可疑谱系往往来自老年人，他们更有可能服用莫诺拉韦。在澳大利亚，莫诺拉韦被预先投放在养老院。研究人员发现了一个携带25个突变的病毒谱系，这些突变感染了至少20人，其中大多数是八九十岁的患者。

桑德森等人在论文中表示，其研究结果与澳大利亚一项对免疫功能低下的新冠患者的研究结论一致。在这项研究中，研究人员对9名患者的SARS-CoV-2基因组进行了反复测序，发现接受莫诺拉韦治疗的人在最初服药的10天内平均每人携带了30个新变体，远远多于未接受治疗的患者。澳大利亚团队在2022年12月22日的预印本论文中表示，“我们的研究表明，这种常用的抗病毒药物可以‘增强’免疫功能低下患者的病毒进化，从而可能产生新的变异并延长大流行。”

桑德森表示，这些变化是否会导致更具有致病性或传播性的变种还不清楚。“我们没有得出关于风险的结论。然而，这种危险就像饲养一只宠物狮子，昨天它没有咬你并不意味着今天它不会咬你。”桑德森说。

英国哥伦比亚大学（University of British Columbia）的进化生物学家莎拉·奥托（Sarah Otto）表示，这篇论文是对继续使用莫诺拉韦的又一次打击。她指出，英国的一项大规模研究发现，莫诺拉韦对住院或死亡没有影响。“鉴于这种诱变剂可能使新变异株（包括免疫逃逸的变异株）更快地产生的大规模风险，我鼓励全球的公共卫生领导人呼吁停止使用它。”奥托说。

“这是否应该引起关注，是一个悬而未决的问题。”美国弗雷德哈钦森癌症研究中心（the Fred Hutchinson Cancer Research Center）的进化病毒学家杰西·布鲁姆（Jesse Bloom）说，研究人员很好地证明了莫诺拉韦治疗正在产生一些具有传播能力的高度突变病毒。但目前尚不清楚这是否会导致新的冠状病毒变种，或者它是否只是在创造不太可能传播很远的弱病毒。他补充说：“即使在没有药物治疗的情况下，SARS-CoV-2也已经产生了大量的突变。”

美国加州理工学院（California Institute of Technology）的定量生物科学家鲁斯特姆·伊斯马基洛夫（Rustem Ismagilov）表示，这项研究强调需要快速测量莫诺拉韦在引发新冠病毒新变异方面构成的任何风险，并权衡它们与药物的益处。“如果我们玩俄罗斯轮盘赌，我们最好知道我们的赔率。”

参考资料：

1.https://www.nature.com/articles/d41586-023-00347-z?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=923296fb29-briefing-dy-20230208&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-923296fb29-47295832

2.https://www.science.org/content/article/could-popular-covid-19-antiviral-supercharge-pandemic

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默沙东2022年销售额增长22%至593亿美元，抗新冠口服药莫诺拉韦销售额57亿美元

作者：界面新闻

发布时间：2023-02-07 10:07

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据“默沙东中国”官微2月7日消息，默沙东发布2022年全年财报显示，2022年全年销售额593亿美元，同比增长22%；全年每股收益5.71美元。抗新冠口服药利卓睿®莫诺拉韦胶囊全年销售额近57亿美元。

2022年中国全年销售额51亿美元，同比增长20%，全年销售额占比9.8%，是除美国外默沙东全球第二大市场。

默沙东预估2023年全年销售额572亿-587亿美元，预计全年每股收益为5.86-6.01美元。

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两款国产新冠口服药价格出炉！个人支付或低至150元，辉瑞、默沙东扛不住了！

作者：证券时报

发布时间：2023-02-04 09:29

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为了使更多人能及时用上新冠口服药，近期2款国产新冠口服药光速得以审批、入医保。随着定价出炉，国产新冠口服药的更多细节也随之浮出水面，包括研发金额、原料成本等等。

价格远低于进口药

2月3日，四川省医保局公示了新冠治疗药品氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）首发报价，每盒为795元（36片/瓶）。

这是刚附条件获批上市不久的 “VV116片”，由君实生物参与研发，申报企业是上海旺实生物医药科技有限公司。

与民得维同一天获批的另外一款国产新冠口服药先诺欣，由先声药业研发，首发报价是750元/盒。

这两款国产新冠口服药均获批用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，首发报价相差不大。高于首款国产药阿兹夫定片的价格——医保前540元/盒，医保后是350元，医保谈判后价格已低于200元。

总体上看，国产新冠口服药的价格远低于进口药。目前获批在国内上市的辉瑞Paxlovid价格为1890元/疗程，默沙东的莫诺拉韦胶囊是1500元/疗程。

此前，辉瑞Paxlovid因报价过高无缘医保。随着2款国产新冠口服药“跑步”进场，远低于进口药的价格，将有望快速实现国产替代。

首发报价完成后，相关药物将很快进入市场。

君实生物此前对e公司记者表示，公司已就产能提前做好了布局和规划，相关产品在获批后投产，经过逐步爬坡后相信可以满足全国需求，后续将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

先声药业也表示，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

根据相关规定，先诺欣、民得维将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，患者仅需支付医保报销后的个人自付部分。如果按照个人自付20%、医保报销80%计算，一个疗程下来，患者自付金额约150元左右。

毛利率50%左右

新药研发投入向来不低。先诺欣的研发费用超过5亿元，与辉瑞P药做过“头对头”实验的民得维研发费用更是接近9亿元，期间费用率分别为22.6%、33.69%。

这是新药定价的重要参考因素之一，也正因为此，民得维的首发报价略高于先诺欣。

除研发费用外，新药定价的另一重要决定因素是原料药成本。

根据相关披露，每盒民得维的含税出厂价格在739元-756元之间，原料成本是385元；每盒先诺欣的含税出厂价格是705-720元左右，原料药成本为334.53元。

如此算下来，不考虑研发费用的话，这两款药的首发上市毛利率均约为50%。

据公告，君实生物旗下子公司旺实生物已与华海药业签订了《产品委托生产及供货协议》，旺实生物授权华海药业生产和供应民得维的原料药，同时委托华海药业生产民得维的制剂。

先声药业为先诺欣配置了一个原料药厂和两个制药基地（均通过欧盟GMP认证以及美国FDA认证）。真正进入流通环节大概还需要2周时间。

辉瑞默沙东“扛不住”

随着国内及国际更多新冠口服药相继上市，“饮头啖汤”的辉瑞、默沙东相关药物销售将受到一定程度的影响。

近期辉瑞、默沙东的2022年财报相继出炉，新冠口服药的收入情况也浮出水面。辉瑞Paxlovid实现收入189.33亿美元，默沙东的莫诺拉韦胶囊收入为56.84亿美元。

去年新冠口服药的收入无疑为辉瑞和默沙东的业绩增色不少。但进入2023年，这两家公司均表示相关收入将明显降低。

辉瑞预计，今年Paxlovid的收入将降至80亿美元左右，较2022年下降58%；默沙东则预计，莫诺拉韦胶囊收入将下降至10亿美元左右，较2022年同比下降82.4%。

据相关统计，全球目前已获批的新冠口服药已超过20款。从国内获批上市的5款口服药来看，主要作用机理是抑制新冠病毒在体内的复制。尤其是最新上市的国产新冠口服药，更看重的是针对奥密克戎的药物价值。

但新冠病毒还存在变异性，后续还有一众药物走在研发路上。未来随着全球新冠疫苗的普及、更多药物获批上市，新冠口服药的市场竞争将更趋激烈。

有券商分析师指出，整体上新冠口服药的研发以降低死亡率为首要目标，同时最大程度上减轻症状。新冠病毒属于RNA病毒，基因突变的概率高，长期的变化大，未来的口服新冠药需要考虑潜在的突变毒株、进行作用机制的改进，因此也将有更多靶点的口服新冠药物加入到研发格局当中。

责编：张骞爻

校对：苏焕文

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辉瑞新冠口服药去年收入189.33亿美元，是默沙东的3倍，今年均面临“腰斩”

作者：第一财经

发布时间：2023-02-03 14:09

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近几日，辉瑞、默沙东2022年财报相继出炉，得益于新冠业务助推，这两家公司均取得亮眼业绩。

其中，辉瑞2022年总营收创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。辉瑞的新冠疫苗以及新冠口服药贡献了一半以上收入，两者累计销售收入达到了567.39亿美元。

默沙东2022年全年实现营收592.83亿美元，同比增长22%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长12%。

细看这两家公司的新冠相关业务，2022年，辉瑞mRNA新冠疫苗实现收入378.06亿美元，同比增长3%；新冠口服药Paxlovid实现收入189.33亿美元。默沙东新冠口服药莫诺拉韦实现收入56.84亿美元。

辉瑞的Paxlovid与默沙东的莫诺拉韦，代表的是两类不同靶点新冠口服药，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，后者是RdRp抑制剂，全球抗新冠病毒药物开发也主要集中在这两个方向上。从上述对比看，辉瑞的Paxlovid收入是默沙东的莫诺拉韦收入3倍以上。

值得一提的是，2022年前3个季度，默沙东的莫诺拉韦季度销售额曾呈现一路下滑，由Q1的32.47亿美元下滑至至Q3的4.36亿美元，但Q4回升至8.25亿美元，主要归功于日本和英国市场的需求增长以及该产品在澳大利亚的上市。

2022年，新冠业务均为辉瑞和默沙东带来了可观收入，但在2023年，这项业务收入将面临“腰斩”。

辉瑞方面预计，2023年该公司营收将变为670亿美元至720亿美元，较2022年同比下降29%至33%，原因跟新冠业务预期收入下滑有关。

辉瑞表示，由于政府还有大量的新冠产品库存，预计该部分收入将在2023年进入低谷。公司预计，新冠疫苗2023年收入为135亿美元，较2022年下降64%；新冠口服药Paxlovid收入约为80亿美元，较2022年下降58%。

此前，在辉瑞的新冠疫苗和Paxlovid研发成功初期，就和美国政府签订了供货协议，但预计到2023年下半年，Paxlovid将不再由美国政府“买单”，而是进入美国医药系统，由个人和医疗保险来承担相应费用。辉瑞在财报中也指出，2023年对于新冠疫苗和药物Paxlovid的销售预计，不再基于之前已经签订的供货合约，而是根据商业市场的情况来决定。不过，该公司也预计，新冠部分的收入将在2024年重新出现增长。

默沙东预计2023年莫诺拉韦收入将下降至10亿美元左右，较2022年同比下降82.4%。与此同时，预计公司2023年全年收入将在572亿美元至587亿美元之间。

辉瑞与默沙东新冠口服药均已进入中国市场销售。2022年12月，辉瑞的Paxlovid选择放弃降价进入2022年版中国医保药品目录，其目前在中国一些地区的临时医保支付价1890元/盒。默沙东的莫诺拉韦胶囊由于获批时间较晚，错过了医保谈判，其目前在中国的报价是每瓶（40粒）报价是1500元。

近期，中国市场又上市了两款国产药物，分别是先声药业的先诺欣以及君实生物的民得维，这两款药将与Paxlovid、莫诺拉韦形成正面竞争。其中，先诺欣价格大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，前者目前的报价是一盒/疗程仅为750元。

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新冠口服药国内定价低于辉瑞，默沙东没有选择

作者：氨基观察

发布时间：2023-01-14 21:46

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作为全球第一个问世的新冠口服药，Molnupiravir在问世之初曾被看做是拯救世界的存在。

当时，默沙东的全球研发主管表示，Molnupiravir是以雷神之锤Mjollnir来命名的。寓意是希望Molnupiravir如电影中雷神之锤给予灭霸致命一击一样，也给予新冠病毒致命一击。

如今看来，在国内新冠口服药市场，Molnupiravir没有如其名字一样霸气。

1月10日，天津市医药采购中心公示，默沙东新冠病毒治疗药物Molnupiravir首发报价为1500元/瓶，每瓶含40粒胶囊。

根据Molnupiravir用量，每12小时需要口服4粒胶囊，持续5天。这也意味着，1500元为Molnupiravir单疗程价格。

默沙东的定价策略不言而喻，用低价去争夺辉瑞Paxlovid的市场。毕竟，辉瑞Paxlovid单个疗程的定价为1890元。

没办法，虽有可及性优势，但疗效和安全性均处于劣势地位，且获批时间更慢的Molnupiravir，只能用更低的价格去争夺更多的市场。

新冠口服药，注定是一场斗智斗勇的比赛。通过怎样的策略占据更多市场，也将是国内药企需要考虑的问题。

/ 01 /处于劣势的疗效

Molnupiravir这把锤子，没能给予病毒致命打击，反倒是节节败退。

2021年10月初，默沙东公布Molnupiravir针对轻症患者的三期临床数据，29天后与安慰剂相比，Molnupiravir将非住院患者的住院或死亡风险降低了50%，降低了100%的死亡风险。

在没有其他口服药问世的情况下，这一数据也算惊艳。虽然效果不及中和抗体好，但胜在服用方便，价格也相对较低。

但在一个月后的临床数据中，Molnupiravir50%的保护率也没能保住。

11月底，默沙东更新了Molnupiravir针对轻症患者三期临床的完整数据，与安慰剂相比，Molnupiravir降低了所有受试者30%的住院或死亡风险，降低了89%的死亡风险。

从50%下降到30%，保护率大跳水，可以说Molnupiravir的效果已经到了可接受的最低点。

与此同时，紧随其后上市的辉瑞也公布了新冠口服药Paxlovid的临床数据，对轻型和普通型患者的保护率达89%。

没有对比就没有伤害。在Paxlovid的对比下，Molnupiravir的效果更加遭受质疑。

二者入组人群情况不完全相同，在Molnupiravir试验里，安慰剂组重症死亡比例达到了14%，Paxlovid则在7%左右。虽然不能直接比较，但仅从数据来看，Paxlovid的效果要强得多。

显然，Molnupiravir虽有获批速度优势，但在疗效方面完全招架不住Paxlovid。

/ 02 /更有疑虑的安全性

与Paxlovid相比，Molnupiravir还有一个弱点，安全性疑虑。

致畸、致癌......从获批上市至今，市场对Molnupiravir安全性的质疑从来没有停止过。

出生决定命运。Molnupiravir安全性被质疑的原因，在于其作用机制。

Molnupiravir是一种RNA聚合酶抑制剂。我们都知道，新冠病毒是一种RNA病毒，其复制的关键在于RNA聚合酶。

我们可以把RNA聚合酶看作是新冠病毒发展的引擎。而RNA聚合酶抑制剂的作用就在于，捣毁这个引擎。

Molnupiravir在人体内经代谢后得到NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），NHC能在新冠病毒RNA中掺杂大量的碱基A与G，造成RNA复制过程中出现大量的错误，从而诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。

你可以简单将病毒视作一个流水线工厂，而在病毒的流水线上，一个个错误的零件被安装在病毒的关键部位上，以至于后续产生出的病毒都无法正常工作。

但问题也随之出现。人类细胞中的DNA在复制时也会抓取核苷酸，错误的核苷酸同样可能被提供给正常的DNA。

一项发表在《传染病》杂志上的研究发现，Molnupiravir的代谢物NHC可以整合到人类的DNA 中并在其中发生突变。

这也就意味着，Molnupiravir不仅可能会导致癌性肿瘤的生长，而且还可能导致婴儿出现畸形。

另一项动物生殖研究发现，在器官形成给怀孕的兔子口服莫努匹拉韦会导致胎儿体重减轻。而在另一款类似Molnupiravir的药物研究中则发现，经治疗后的动物其后代出生出现了牙齿及头骨的缺失。

为了应对潜在的致畸性，Molnupiravir被禁止用于孕妇。同时，服用这种药物的人也要避孕，以避免孩子出现畸形。

如果说致畸问题可以通过限制孕妇的使用来避免，但致癌却很难避免。

虽然Molnupiravir已经在动物身体中进行了导致突变的测试，但这并不能说明Molnupiravir不存在导致突变的风险。毕竟临床试验时间较短，而癌症的发生可能需要数月乃至数年时间才能被观察到。

总的来说，安全性疑云始终笼罩着Molnupiravir。而竞争对手Paxlovid并不存在这一问题。

/ 03 /斗志斗勇的竞争策略

当然，Molnupiravir并非一无是处。在可及性方面，Molnupiravir更有优势。

Paxlovid的缺陷，除了只针对高危人群有效外，还有一个弊端是，并非所有符合特征的患者群体，都适用于Paxlovid。

Paxlovid的成分之一利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢，与众多药物存在相互作用，进而影响彼此的疗效。

Paxlovid的用药对象，更多是患有多种慢性病的老年人。而相互作用的药物，不少是老年人平时吃的许多药物（包括降压药、降脂药等）。显而易见，Paxlovid对部分无法停用基础用药的患者并不友好。

相对来说，Molnupiravir并不存在这一问题。只不过，比起“可及性”，疗效与安全性问题似乎更加受到制约。

并且，稍早上市的Molnupiravir在海外定价更高。Molnupiravir在欧美发达国家的价格为700美元一个疗程，折合人民币约4700元。作为对比，Paxlovid在欧美发达国家的价格为500美元一个疗程，折合人民币3350元，价格要稍低一些。

某种程度上，Paxlovid的定价给了Molnupiravir沉重一击。疗效、安全性处在劣势，定价更高，这也是为什么在美国，Paxlovid成为了医生患者的第一选择，Molnupiravir则是节节败退。

这一次，Molnupiravir与Paxlovid在国内市场同台竞技，也不得不考虑通过低价策略曲线救国。

对于国内药企来说，Molnupiravir的经历未尝不是一个启示。

目前，国内新冠口服药入局者众多，包括君实生物、先声制药、众生药业、远大医药、齐鲁制药、前沿生物、云顶新耀、石药集团、歌礼制药、信立泰、翰森制药、真实生物等均有产品处于临床阶段。

新冠口服药的战争，最后还是要落到疗效和安全性上。疗效和安全性越好，至少在定价权方面拥有更大优势。

1月6日，医保局下发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)>的通知》（下称“《通知》”），也是基本明确了这一点。

根据《通知》，治疗药物首发报价折算的疗程费用，需要参考有效性、安全性数据，以及临床实验的质量等因素，与对照药品的疗程治疗费用进行对比，原则上需要低于或相当于对照药品的费用。

这也意味着，临床数据占劣势，或者临床质量不过关的产品，相对于对照药品疗程治疗费用要有所折价。相应的，此类产品的价值也会更小。

Molnupiravir，就是活生生的例子。

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第三款国内获批新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）中国报价出炉

作者：快消八谈

发布时间：2023-01-13 22:47

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继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）中国报价出炉。1月10日晚，天津市医药采购中心公布新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示，莫诺拉韦胶囊的首发报价为1500元/瓶，40粒/瓶，一瓶即一疗程的用量。该药物主要国家的价格为712美元，中国的进口到岸价（不含税）在1100-1200元。

莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年12月附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

去年9月，默沙东和国药集团签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

首批新冠口服药莫诺拉韦已抵达外高桥保税区仓库。药物于1月3日19：36完成进口申报，23：08完成货物消杀，装车后运输于23：49出发，109托药品于1月4日00：34抵达外高桥保税区仓库。

1月11日，上海市人大代表、国药控股总裁刘勇在上海两会现场表示，全球首款获批口服新冠药莫诺拉韦胶囊由国药代理，已于今日通过首次进口的药品检验，预计本周五在国内上市。

不过，莫诺拉韦胶囊还未正式上市，已有相关药物在院内使用。有报道称，莫诺拉韦胶囊的疑似未授权仿制药在浙江部分医院被使用。默沙东于1月11日发布声明称，近日，有部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号，向部分省市供应新冠药物。国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。对于部分药品企业的侵权行为，默沙东将会采取法律手段捍卫自身的合法权益。

根据声明，默沙东口服新冠药物通用名是莫诺拉韦胶囊，商品名为利卓瑞，再无其他中文名称；默沙东新冠药物严格按照经国家批准的文件进行包装并对所有产品进行药品追溯码赋码。

默沙东方面呼吁，各药品生产/经营企业、药品采购和销售平台，尊重企业的合法权益，共同维护国内药品市场合法、公平的经营秩序。非正规渠道的药物，未获国家药品监管部门批准，其生产、质量和疗效无法得到保障，对患者用药和医疗安全存在极大的隐患。对于部分药品企业的侵权行为，默沙东将采取必要的法律措施。

莫诺拉韦胶囊正在推动本土化生产进程。默沙东在声明中透露，为满足中国患者的需求，助力中国抗击新冠疫情，默沙东已与国药集团展开莫诺拉韦的生产技术许可谈判，以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。

Paxlovid的本土化生产也在提速。辉瑞中国日前透露称，辉瑞和华海药业正积极推进Paxlovid地产化项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。

-END-

北京商报记者|姚倩图片来源|默沙东官网

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江苏徐州开出默沙东新冠口服药莫诺拉韦处方 医保门诊直报75％

作者：金融界

发布时间：2023-01-24 14:47

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1月24日，据一财报道，江苏省徐州市第一人民医院1月18日为82岁新冠感染患者何先生开出江苏省内第一张莫诺拉韦胶囊口服药处方笺。新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊被临时纳入医保支付范围，并按甲类药管理。按照当地医保规定，莫诺拉韦胶囊在门诊可直报75％，而且无起付线的限制。

本文源自：金融界

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江苏徐州开出默沙东新冠口服药莫诺拉韦处方，医保门诊直报75%

作者：第一财经

发布时间：2023-01-24 13:58

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1月18日，江苏省徐州市第一人民医院为82岁新冠感染患者何先生开出江苏省内第一张莫诺拉韦胶囊口服药处方笺。新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊被临时纳入医保支付范围，并按甲类药管理。按照当地医保规定，莫诺拉韦胶囊在门诊可直报75%，而且无起付线的限制。

1月23日，徐州医保公众号发布消息，为保障徐州新冠患者的用药需求，默沙东利卓瑞（莫诺拉韦）正式发售后，徐州市医保局在市新冠疫情联防联控指挥部的支持下，第一时间与默沙东公司协调争取额度，并投放到徐州的医疗机构中，保障新冠感染患者用药需求。同时，徐州市医保局第一时间落实省医保局通知要求，将莫诺拉韦胶囊临时性纳入基本医疗保险药品支付范围，并按甲类药管理，有效保障该市参保患者治疗用药。1月18日，江苏省徐州市第一人民医院开出江苏省内第一张莫诺拉韦胶囊口服药处方笺。

莫诺拉韦(Molnupiravir，商品名：利卓瑞®)胶囊，是一款治疗新冠肺炎的口服药品。国家药监局于2022年12月29日根据《药品管理法》相关规定，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。莫诺拉韦胶囊是成为继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药。

1月13日，莫诺拉韦胶囊中国首发仪式由国药控股在外高桥保税区仓库举办，从当天起正式供往全国各地。

徐州市医疗保障局表示，自2022年12月7日新冠病毒感染新十条发布以来，徐州市医疗保障局竭尽全力做好防疫药品保供工作。紧紧围绕“保健康、防重症”防疫目标，根据最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，陆续引进了河南真实生物的阿兹夫定、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等治疗药物，并投放到全市各医疗机构。

据统计，目前已向徐州全市医疗机构投放了各类新冠病毒感染治疗药物：阿兹夫定6.15万盒，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装1704盒；协调投放礼来制药的巴瑞替尼片2000盒，罗氏的托珠单抗注射液2000瓶。

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辉瑞败给默沙东，新冠口服药一季度销售不及预期，国产阿兹夫定冲刺在即

作者：证券之星

发布时间：2022-05-05 21:39

快照：

本文来源：时代财经 作者：李傲华

图片来源：辉瑞中国官网

辉瑞研发的新冠口服药Paxlovid是否能完成220亿美元的全年销售预期？这个问题的答案又增添了一丝不确定性。

根据辉瑞在美国时间5月3日披露的2022年一季报显示，2022年一季度，辉瑞Paxlovid的销售额约为14.70亿美元，远低于此前市场预测的24.20亿美元。而作为Paxlovid的主要竞争对手，默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir则在今年一季度实现收入32亿美元，超过全年预期的一半。此前，默沙东对Molnupiravir年销售额的全年预期为50亿～55亿美元。

默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid分别是全球第一款和第二款获得批准的新冠口服药。

2021年11月，Molnupiravir获得英国药品和健康产品管理局（HMRA）附条件批准上市，2021年12月再获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。Paxlovid则于2021年12月获得FDA的紧急使用授权。

虽然一季度的成绩大幅落后于竞争对手，但辉瑞似乎仍对Paxlovid的销售前景充满信心，并未下调对Paxlovid的全年销售预期。据辉瑞预测，Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。

就Paxlovid一季度业绩不及预期的原因及后续销售策略，时代财经曾多次致电辉瑞（中国），截至发稿，未获回复。

负面缠身，辉瑞“神药”跌落神坛

无论是临床数据，还是前期销售情况，Paxlovid的表现均优于Molnupiravir，因此Paxlovid一季度业绩遭遇“滑铁卢”难免让人感到意外。

默沙东早前披露的临床数据显示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡风险，但后来公布的数据显示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力仅为30%。而根据辉瑞公布的最终分析结果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡风险。

截至今年一季度，Molnupiravir已经在全球30多个国家进行销售，而Paxlovid获得紧急使用授权和附条件批准的国家已经超过60个。辉瑞CEO Albert Bourla更表示，Paxlovid在美国零售药房、长期看护设施和邮购市场的占有率已经达到90%。

对于Paxlovid一季度销售额不及预期的原因，辉瑞更倾向于解释为是供应和产能的问题。

Albert Bourla在财报电话会议上表示，Paxlovid在上市之初出现了供应紧张的问题。

截至今年3月底，辉瑞仅完成600万份Paxlovid的生产。截至一季报发布，Paxlovid生产售出约800万份。辉瑞预计今年会生产1.2亿个疗程的Paxlovid。而仅美国政府便向辉瑞订购了2000万份Paxlovid。

神州细胞海内外商务总监来延鲲在接受时代财经采访时指出，Paxlovid一季度业绩不佳，可能是受到辉瑞近期一系列负面新闻的影响。

2021年11月，一个由公共卫生专业人士、医疗专业人士、科学家和记者组成的非盈利组织PHMPT要求FDA披露辉瑞mRNA新冠疫苗的完整审评数据。今年3月1日，德克萨斯州联邦法院宣布FDA败诉。因此，FDA被迫公布了辉瑞mRNA新冠疫苗的部分审评文件，其中列举了1000多种不良反应，以及超过1200例死亡案例。这将辉瑞mRNA新冠疫苗推向了风口浪尖。

据了解，辉瑞提交的审评文件长达45万页，按照法院的要求，FDA需要每个月更新5.5万页，按照这个速度，数月之后，公众就能看到辉瑞mRNA新冠疫苗的全部审评文件。

“这件事大大影响了辉瑞公司的商业信誉，导致美国及全球对辉瑞新冠口服药的信任度也打了折扣。另外，辉瑞新冠口服药的最新临床数据显示其对预防新冠无效。信心比黄金还重要，信誉被破坏后，想恢复就没那么容易了。”来延鲲对时代财经说。

4月29日，辉瑞在其官网公布了Paxlovid用于暴露后预防的2/3期临床试验结果，数据结果不具备统计学显著性。这意味着，Paxlovid暴露后预防临床试验失败。

在一系列负面信息的影响下，欧美国家也出现了不少反对辉瑞的声音。据《卫报》报道，在辉瑞年度股东大会当天，一群活动家向辉瑞的英国总部运送了装满假钞的手推车，以此抗议辉瑞在疫情中的暴利行为。

谁会成为辉瑞新冠口服药的击败者？

来延鲲指出，考虑到Paxlovid高昂的售价，加上疫苗接种率的提升、公众对疫情恐慌情绪的减弱，都可能会影响到公众对该药物的购买意愿。

Paxlovid在美国的采购价格为每疗程529美元，约合人民币3503元。今年3月，Paxlovid在我国被临时性纳入医保，采购价格为每疗程2300元，一度引发争议。

随着国产新冠口服药面世在即，愈发激烈的市场竞争会使Paxlovid的定价问题再次成为讨论焦点。

5月4日晚间，一个认证主体显示为平顶山市市场监督管理局的微信公众号发布文章称，4月底，河南真实生物科技有限公司拿到了原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》，获得附条件批准在平顶山的生产地址增加片剂阿兹夫定的生产范围。

不过，上述文章目前已经被删除。

阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。去年7月，其抗艾滋适应症已于国内获批上市。市场预计，阿兹夫定有望成为国内首个获批小分子新冠特效药。而根据真实生物披露的信息，阿兹夫定已经冲刺在即。

中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东曾公开表示，“该药物治疗新冠轻重症都非常有效。”据蒋建东透露，目前阿兹夫定的3期临床已经结束，并且已在俄罗斯和巴西结果报批。

另一款备受瞩目的国产新冠口服药，由君实生物（688180.SH，01877.HK）研发的VV116近来也有新动态。4月19日，中国临床试验注册中心官网显示，君实生物的合作方苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价JT001（VV116）对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新冠肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照3期临床研究。

来延鲲对时代财经表示，由于俄乌等国际争端，西方建立的各种信誉正在崩塌，这可能会连带打击欧美医药企业的信誉，对其国际市场产生影响。“由于这个原因出现的市场空缺，将会由谁来填补，可能会是一个群雄逐鹿的局面。欧美医药企业能不能让全球公众重拾信心，或者中国企业能不能借此机会顺流而上，都有一定可能。我们没法断言，只能拭目以待。”

本文不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。

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