首粒“中国制”抗抑郁原创药诞生：产学研联手攻关，历时12年

作者：长江日报

发布时间：2023-02-20 08:51

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从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，用于治疗抑郁症。

“真的很不容易！”2月14日，面对科技日报记者，田京伟感慨道。为了研发这粒小药片，从基础研究到应用研究，再到临床试验，产学研联手攻关，前后历时12年。

批了！首粒“中国制”抗抑郁原创药诞生

“批了！”2022年11月3日，这款名为“若欣林”的创新药获批上市。作为该项目的研发主持人，田京伟长舒了一口气。

抑郁症，是发病率最高的单病种精神疾病。“由于社会教育问题，人们对抑郁症往往缺乏科学认识。”田京伟说，“据统计，我国抑郁症患者中，就诊率只有20%。”

半个多世纪以来，抗抑郁药出现了不少，但大都“治标不治本”。“这些药品治愈率较低，治疗后有残留症状，患者功能无法全面康复。”田京伟介绍，一般的抗抑郁药物有5大缺陷——起效时间慢，不能改善患者兴趣，不能改善认知，导致和加重性功能障碍，导致镇静和嗜睡。

更让我国科研工作者心有不甘的是，长期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎皆由跨国药企研发，本土药企产品则以仿制为主。

这一切，让田京伟团队深感使命在肩。他们义无反顾地迈向抗抑郁原创药研制的“深水区”。

“创新药物的研发，就像是一场冒险。”田京伟告诉科技日报记者，在新药领域，原创药的研发难度最大。

12年来，研发团队不舍昼夜，周末假日无休，田京伟清楚：“与众多对手拼抢速度，必须全力以赴！”

攻关！发挥科研机制上的“先天优势”

从实验室到进入临床试验的阶段，通常被称为新药开发的“死亡之谷”。这是因为，成果转化的技术难度高，成功率低。

复盘“若欣林”攻关之路，烟台大学药学院院长助理张蓬认为：“校企联手是其中一项重要的成功经验。抗抑郁原创药的立项是一个契机，深度验证了校企联手科研的水平。”

这句话也道出了他们在科研机制上的“先天优势”。

绿叶制药是一家以创新药物研制为主业的国家级高新技术企业，2000年，烟台大学与其联合成立药学院，主攻领域之一就是精神神经系统创新药。

田京伟自此有了双重身份，他既是烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室副主任、药学院教授，也是绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现部负责人。

如果将抗抑郁新药研发过程简单地划分为基础研究和开发研究，那么，基础研究的重点就在于靶点发现和临床前概念验证，主要由烟台大学负责；绿叶制药则主要负责开发研究，包括药物制备和质量控制、药理毒理研究、临床研究等。

在高校与企业里摸爬滚打，这样的双重经历提升了田京伟的判断力，使他能够敏感地发现科研长征中的一些弯路，从而提前规避风险。

团队成员王洪波教授介绍，基础研究是科研院所的强项，企业则对市场、客户需求的敏感度更高。“失败是常态，成功是巧合”，高校眼中的高价值项目，交给企业后，后者未必感兴趣。而校企联手的产学研机制，能把双方的优势结合起来，将企业的需求、平台、资金、经验与高校的基础研究、科研人才优势深度融合，提升转化成功率。

成了！“一把钥匙同时打开三把锁”

在田京伟主持下，多名药学院教授分工协作，烟台大学、绿叶制药以及众多临床协作方共约500余名专业人员，加入了这场充满挑战的药物研发中。

国家科技进步奖二等奖获得者傅风华，擅长新药应用基础和应用研究；多个国家级项目承担者刘万卉，擅长药物分析及长效缓释制剂研究……拥有“独当一面”实力的他们，联手协作，取长补短。

田京伟和同事们遇到的最大难题是，新药不仅需要同时作用于3个靶点，即5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺转运体，还要对3个靶点的作用强度各有不同。

“应该对哪个靶点作用最强，对哪个靶点作用最弱？强度的比例又是多少？”田京伟打了一个比方，“靶点与药物的关系，可以简单理解为锁与钥匙的关系，药物就像一把钥匙。”通过反复研究，团队提出“不均衡抑制三个靶点再摄取”的治疗理论，解决了“一把钥匙同时开三把锁”以及打开幅度和角度的问题。

另一个难题是“药物—靶点—临床疗效”的相关性。通过特定强度比例，不均衡抑制3个靶点是否能够实现临床转化？这是对理论的验证阶段，也是全球研发的难点。经过不断试验，团队最终也完成了从理论到临床的转化。

党的二十大报告指出，以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。

“‘若欣林’是迄今为止，第一个完全由中国临床专家主持主导完成的1类抗抑郁新药的大型验证性临床研究，是我国精神药物研发历史上的重要里程碑。”作为项目参与者，北京大学第六医院张鸿燕教授倍感振奋，“现在可以说，在全球抑郁治疗领域有了‘中国力量’！”

（来源：科技日报 记者王延斌 实习记者夏凡）

【编辑：商佩】

【来源：科技日报】

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为山东这所高校点赞！产学研融合，攻下抗抑郁原创药！

作者：山东省教育厅

发布时间：2023-02-20 09:29

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产学研融合，攻下抗抑郁原创药

从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，用于治疗抑郁症。“真的很不容易！”2月14日，面对科技日报记者，田京伟感慨道。为了研发这粒小药片，从基础研究到应用研究，再到临床试验，产学研联手攻关，前后历时12年。批了！首粒“中国制”抗抑郁原创药诞生“批了！”2022年11月3日，这款名为“若欣林”的创新药获批上市。作为该项目的研发主持人，田京伟长舒了一口气。抑郁症，是发病率最高的单病种精神疾病。“由于社会教育问题，人们对抑郁症往往缺乏科学认识。”田京伟说，“据统计，我国抑郁症患者中，就诊率只有20%。”半个多世纪以来，抗抑郁药出现了不少，但大都“治标不治本”。“这些药品治愈率较低，治疗后有残留症状，患者功能无法全面康复。”田京伟介绍，一般的抗抑郁药物有5大缺陷——起效时间慢，不能改善患者兴趣，不能改善认知，导致和加重性功能障碍，导致镇静和嗜睡。更让我国科研工作者心有不甘的是，长期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎皆由跨国药企研发，本土药企产品则以仿制为主。这一切，让田京伟团队深感使命在肩。他们义无反顾地迈向抗抑郁原创药研制的“深水区”。“创新药物的研发，就像是一场冒险。”田京伟告诉科技日报记者，在新药领域，原创药的研发难度最大。12年来，研发团队不舍昼夜，周末假日无休，田京伟清楚：“与众多对手拼抢速度，必须全力以赴！”攻关！发挥科研机制上的“先天优势”从实验室到进入临床试验的阶段，通常被称为新药开发的“死亡之谷”。这是因为，成果转化的技术难度高，成功率低。复盘“若欣林”攻关之路，烟台大学药学院院长助理张蓬认为：“校企联手是其中一项重要的成功经验。抗抑郁原创药的立项是一个契机，深度验证了校企联手科研的水平。”这句话也道出了他们在科研机制上的“先天优势”。绿叶制药是一家以创新药物研制为主业的国家级高新技术企业，2000年，烟台大学与其联合成立药学院，主攻领域之一就是精神神经系统创新药。田京伟自此有了双重身份，他既是烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室副主任、药学院教授，也是绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现部负责人。如果将抗抑郁新药研发过程简单地划分为基础研究和开发研究，那么，基础研究的重点就在于靶点发现和临床前概念验证，主要由烟台大学负责；绿叶制药则主要负责开发研究，包括药物制备和质量控制、药理毒理研究、临床研究等。在高校与企业里摸爬滚打，这样的双重经历提升了田京伟的判断力，使他能够敏感地发现科研长征中的一些弯路，从而提前规避风险。团队成员王洪波教授介绍，基础研究是科研院所的强项，企业则对市场、客户需求的敏感度更高。“失败是常态，成功是巧合”，高校眼中的高价值项目，交给企业后，后者未必感兴趣。而校企联手的产学研机制，能把双方的优势结合起来，将企业的需求、平台、资金、经验与高校的基础研究、科研人才优势深度融合，提升转化成功率。成了！“一把钥匙同时打开三把锁”在田京伟主持下，多名药学院教授分工协作，烟台大学、绿叶制药以及众多临床协作方共约500余名专业人员，加入了这场充满挑战的药物研发中。国家科技进步奖二等奖获得者傅风华，擅长新药应用基础和应用研究；多个国家级项目承担者刘万卉，擅长药物分析及长效缓释制剂研究……拥有“独当一面”实力的他们，联手协作，取长补短。田京伟和同事们遇到的最大难题是，新药不仅需要同时作用于3个靶点，即5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺转运体，还要对3个靶点的作用强度各有不同。“应该对哪个靶点作用最强，对哪个靶点作用最弱？强度的比例又是多少？”田京伟打了一个比方，“靶点与药物的关系，可以简单理解为锁与钥匙的关系，药物就像一把钥匙。”通过反复研究，团队提出“不均衡抑制三个靶点再摄取”的治疗理论，解决了“一把钥匙同时开三把锁”以及打开幅度和角度的问题。另一个难题是“药物—靶点—临床疗效”的相关性。通过特定强度比例，不均衡抑制3个靶点是否能够实现临床转化？这是对理论的验证阶段，也是全球研发的难点。经过不断试验，团队最终也完成了从理论到临床的转化。党的二十大报告指出，以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。“‘若欣林’是迄今为止，第一个完全由中国临床专家主持主导完成的1类抗抑郁新药的大型验证性临床研究，是我国精神药物研发历史上的重要里程碑。”作为项目参与者，北京大学第六医院张鸿燕教授倍感振奋，“现在可以说，在全球抑郁治疗领域有了‘中国力量’！”

来源：科技日报（记者 王延斌 实习记者 夏 凡）

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科创板最牛新股诞生！上市首日涨10倍，中一签赚4万

作者：读创

发布时间：2021-06-23 15:26

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6月23日，首次亮相A股市场的科创板新股纳微科技（688690）开盘就大涨10倍，截至当日收盘，纳微科技大涨1273.98%，股价报102.81元，盘中换手率超80%，总市值443.68亿元。

有中签该股的投资者在社交平台上表示，纳微科技来盘首日就净赚4万元。按开盘价计算，每中一签纳微科技的投资者最高可盈利约4.25万元。刷新科创板史上最牛新股记录。

红杉资本、高瓴双双出击

与此同时，其背后的投资机构也赚得盆满钵满。此前，纳微科技曾获得元生创投、华兴新经济基金、药明康德、国投创合、惠每资本等知名机构的投资。其中，元生创投作为纳微科技的最早的投资机构，也是其目前最大的机构股东。

而在这些投资机构中，最为知名的科技、医药投资机构，红杉资本和高瓴创投也在其中。据悉，纳微科技是红杉资本中国基金在2021年度内收获的第8个医疗健康领域的IPO项目，是高瓴今年的第16家IPO企业。截至发稿，红杉中国医疗成员企业中已有超过35家上市公司。此外，专注于高科技企业投资的高瓴在近期收获了时代天使、科济药业、Lyell Immunopharma， Century Therapeutics、满帮以及纳微科技6家投企业陆续上市，值得注意的是，这6家企业均为科技创新驱动型公司。

这家高科技企业究竟是何方神圣？

那么，这个首日涨10倍的纳微科技究竟有什么特殊之处？

公开资料显示，纳微科技是一家专注于高性能纳微米球材料研发、生产、销售和相关技术服务的国家高新技术企业，拥有大规模精准制备微球的自主核心专利技术，致力于建设世界领先的纳微米球制备和应用技术平台。

值得一提的是，公司突破了微球精准制备的技术难题，实现对微球材料粒径、孔径及表面性能的精准调控，成功将产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等众多领域，打破了国外领先企业长期以来的技术和产品垄断，加快了高性能色谱填料和间隔物微球的国产化速度，推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程。

目前，公司能够提供粒径范围从5纳米到1000微米的特定大小均匀性微球，主要产品包括色谱填料/层析介质、光电微球和相关配套衍生产品等，广泛应用于医药制造、光电显示、分析检测、体外诊断等众多领域。

据招股书显示，此次纳微科技计划通过IPO募集资金3.65亿元，除少部分用于补充流动资金之外，超过70%的资金将被用于投入到公司研发中心以及海外研发项目的建设上。报告期内，公司研发投入占营业收入的比重分别为25.66%（2017年度）、31、69%（2018年度）、22.66%（2019年度）。

近年来，纳微科技经营表现持续向好。数据显示，2018年至2020年，公司实现营业收入分别为8239.58万元、1.30亿元、2.05亿元，2018~2020年复合增长率为57.73%；实现归母净利润1465.99万元、2342.61万元、7269.28万元，年复合增长率达122.69%。

作为一家新材料领域的高新技术企业，新产品科技研发自然是公司重要的核心竞争力。2018年度、2019年度和2020年度，公司累计研发投入金额8877.15万元，占累计营业收入的比例为21.28%；截至2020年末，公司共有研发人员114人，占员工总数的比例为30.48%；公司已有17项发明专利形成主营业务收入；2018年度、2019年度和2020年度，公司营业收入分别为8239.58万元、1.3亿元和2.05亿元，复合增长率达到57.73%。

结合公司当期经营状况及在手订单情况，公司预计2021年上半年可实现营业收入1.42亿元至1.56亿元，较去年同期增长81.46%~99.35%；预计2021年上半年可实现归属于母公司股东净利润4900万元~5400万元，较去年同期增长105.46%~126.43%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润4200万元~4600万元，较去年同期增长110.97%~131.07%。

机构关注度超高

此外，各大券商在纳微科技上市伊始便表现出超高的关注度。

东吴证券表示，公司是国内纳米微球材料行业龙头，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司突破微球精准制备的技术难题，打破长期国外垄断的竞争格局，未来随下游生物制药市场的高景气度以及进口替代趋势，业绩有望持续高速增长。

兴业证券表示，产品技术优势显著，核心技术壁垒较高：公司的微球产品有更集中的粒径分布和孔径分布，作为色谱填料分离性能更佳，产品稳定性和重复性更好。公司还具有多项纳米微球表面改性和功能化技术，能够生产多种产品，满足不同客户的需求。董事长江必旺博士长期从事技术研发相关工作，直接负责产品研发，经过多年的技术开发，公司积累了大量独特技术经验。

来源：大众网

审读：谭录岗

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步长制药商誉爆雷、十年首亏 战略转型有多决绝？

作者：铑财

发布时间：2023-02-08 09:40

快照：

方向比努力更关键

作者：陈晚邻

编辑：李明达

风品：南辞 明湘

来源：铑财——铑财研究院

一年之计在于春。

2023春节过后，步长制药大动作不少。

2月2日，其公告称，与石家庄高新技术产业开发区管委会签下战略合作协议。

2月3日又公告，因现有宣肺败毒颗粒的生产产能无法满足市场需求，拟投资异地二次系统扩建项目：总投资2.19亿元，建设工期预计10月，建设规模年产宣肺败毒颗粒2.5亿袋。

玩味的是，面对频频利好，投资者却似乎很淡定，截至2月7日收盘价19.76元，相比2月1日的19.26元基本停滞。

实际上，1月31日步长制药还收获了一个大跌停。开盘约半个小时便封跌停板，报19.18元/股，当日市值蒸发23.56亿元，按此估算，7.911万股东户均亏近3万元。

发生了什么？

动摇信心的因素来自业绩基本面：1月30日晚步长制药公告，预计2022年亏损约15.84亿元-19.36亿元；上年同期归母净利为12.89亿元。

作为国内最大的心脑血管中成药生产企业，兔年伊始便切身体会了“戴维斯双杀”，无疑令人震惊、遗憾。上述频频动作也有逻辑，无论信心提振还是实质改观，2023年的步长制药都不得不拼一把了。

01

10年首亏 商誉减值超30亿

“利润奶牛”折戟

LAOCAI

勿怪市场态度强烈。

据铑财梳理，自2013年起，步长制药净利均保持年10亿元之上。2016年-2020年间，盈利水平稳定在年15亿元-20亿元区间。

2021年，虽业绩首次变脸：营收157.63亿元,同比下降1.52%；净利12.89亿元,同比下降30.72%，可依然保持了盈利体面。

换言之，这是步长制药近10年来的首次亏损，市场怎不惊得一匹。

要知道，2022 年前三季，步长制药还是盈利状态：归属净利 12.67 亿。

钱去哪里了？

步长制药表示，预亏主因公司拟对通化谷红、吉林天成计提商誉减值准备合计约30亿元-34亿元。

商誉暴雷，自然不是小事。不仅投资者，也引来监管层发问：1月30日上交所对其减值事项发出监管工作函。

事实上，步长制药早已打过“预防针”。往年年报中曾多次提及：

医药行业竞争激烈，盈利能力受多方因素影响；如吉林天成、通化谷红未来经营状况未达预期，则存商誉减值风险。若集中计提大额的商誉减值，将会对公司盈利水平产生不利影响。

而这次，“狼”真的来了。

不过，步长医药依然乐观，其对媒体表示：“商誉减值的测试公司每年都在做，公司过去一年的经营状况是良好的，此次计提落地后，可以让公司卸下包袱轻装上阵。”

话虽如此，可投资者又能放心多少：截至2022年三季度末，步长制药合计商誉达51.33亿元。即便经过此次计提，商誉仍有近20亿元。

难怪股吧中有股民大呼：“还有20亿，以后还会减！”

细观此次减值，步长扔下的除了包袱，还有真金白银利润。

值得注意的是，本次商誉减值的两家公司往期业绩不俗：2021年收入规模都在10亿元左右，净利均超5亿元。其中，通化谷红营收9.15亿元，贡献净利润5.88亿元，约占公司净利45.62%。堪称利润奶牛。

有股民犀利指出，“今天的步长制药利空不在商誉计提，是否存在以前收购时产生的商誉是否有利益输送？以后还会不会利益输送。”

语言够尖锐，客观还是片面，仁者见仁等待时间作答。

不过往期看，商誉高企的步长制药不是没有质疑声：

如2022年8月的一场并购，步长就因利益输送质疑登上风口。其以近5000万元进行收购一家净资产为负、在职员工3人的公司，如此“买壳”引得上交所下发监管函。

那么，这一次的商誉计提，步长又能否通过外界审视呢？

02

政策“限行” 多品被“踢出”医保

轻装上阵了？

LAOCAI

公开信息显示，步长制药由赵步长、赵涛父子于1993年创办，2016年登陆资本市场。

至今，步长家族企业属性仍明显：官网9人管理团队中，赵氏家族占了6人：

赵步长为步长脑心通发明人，妻子伍海勤担任学术委员会主席，长子赵涛任董事长，次子赵超任总裁，长女赵骅任总裁助理、采购副总裁，次女赵菁则任丹红制药董事长等职。

抓住中成药崛起红利，步长制药凭借拳头产品“步长脑心通”打开市场，并发展壮大。目前有五大业务板块：心脑血管、妇科、泌尿、医疗器械和其他。其中，毛利率80%以上的心脑血管产品是业绩大梁。

细分产品，财报中单独披露收入的4大“独家品种”：脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒、谷红注射液。

2017年至2019年，上述4大品种的总收入占比保持在6成以上，可谓妥妥主力营收。然2021年，“危机”开始显现，4品销售收入73.97亿元，同比下降20.13%，占总收入比降至46.93%。2022上半年虽有不少努力，销售收入仍同比微增4.03%。

拳头产品颓势，也是企业业绩变脸主因。

从预告看，通化谷红、吉林天成均曾是步长业绩重要支撑。通化谷红的主营产品为谷红注射液，位列4大独家品种之一，适应症为用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓等；吉林天成主营产品复方脑肽节苷脂注射液，也是一种用于治疗脑部疾病引起的功能障碍产品。

招股书曾披露，步长制药分三次、历时三年完成对通化谷红和吉林天成的收购。2015年取得两家控制权，分别持股100%和95%、耗资21.24亿元、21.50亿元，对应商誉18.36亿元、31.61亿元，合计商誉近50亿元。

彼时，就有舆论质疑上述收购有无激进赌性，高企商誉带来的业绩变脸可能。

聚焦此次商誉计提，草蛇灰线也早有征兆。

比如中药注射制剂的政策“限行”。从鱼腥草注射液到双黄连注射液、红花注射剂等等，中药注射剂不良反应引发的恐慌，不得不让有关部门有所行动。2017年版国家医保目录向39个中药注射剂开出禁令，其中仅限二级以上医疗机构使用的26个临床常用大品种中就包括丹红注射液。

接踵而至且杀伤力不逊的，还有医保洗牌。2019年，国家开始构建全国统一的医保药品目录，并要求省级在原则上不得突破国家目录，之前各省出台的与清单不相符的政策措施，原则上3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。

自2020年以来，通化谷红产品谷红注射液，吉林天成产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液陆续调出各省医保目录。谷红注射液还因不合理用药过多，被31个省市列入了重点监控用药目录。

大单品被“踢出”地方医保，对步长制药影响力不言而喻：2021年度合计营收占比28.43%。

当年年报提示，年内，吉林天成药品复方脑肽节苷脂注射液退出云南省、山东省、黑龙江省、湖北省等省级医保；通化谷红药品谷红注射液退出云南省、河北省、黑龙江省等省级医保。

2022年6月，步长制药又公告称，子公司产品谷红注射液、复方曲肽注射液将于年12月31日调出四川省医保目录；谷红注射液以及复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液自7月1日起调出江苏省医保目录。

……

按国家医保局要求，2022年6月30前，各地都要完成省级医保增补品种的清退。2023年1月1号开始，全国医保目录完全统一。

压力层层累积延伸，步长制药自然甘苦自知：2021总营收157.63亿元，同比下降1.52%；归母净利12.89亿元，下降30.72%。2022年由盈转亏、商誉暴雷也是迫不得已。

看似流年不利、大环境使然，可还是那句话，当年并购有无战略错付、误判？是否在为“赌性”押宝买单。

更深一度，看看上述调整大势，30亿计提又能否全然解决烦恼？有无商誉再暴雷可能？

事实上，步长目前重点产品依旧是上述大单品系列。2022半年报披露，旗下脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液等合计销售额达39.73亿元，占营收比达56%。依赖性肉眼可见。

以王牌产品丹红注射液为例，2017年被限制适用范围，步长营收随之受到波及。2021年虽“解禁”回归，可市场机遇已过，难以延续60亿销售神话。降价后，2021年主力规格10ml丹红注射液卖出3390.76万支，比2016年的1亿支少了三分之二。

拉长维度，上市以来（2016 年至 2022 年前三季度），步长制药毛利率整体呈下跌态势：分别为 83.17%、82.35%、82.79%、83.24%、76.63%、73.78%、69.96%，近七个报告期整体下降13.21个百分点。

后续业绩怎么走？能否真得“轻装上阵”？市场需要步长更明确的答案。

03

销售研发冰火两重

转型“雷声大雨点小”？

LAOCAI

可以肯定的是，上述商誉暴雷，是步长加紧转型的又一记警钟。

事实上，转型号角早已吹响。

2018年起，步长制药明确提出三大战略转型目标：

由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换；由中国本土化向全球化转换。同年9月，发布生物制药战略规划，表示全力打造生物制药全产业链。

丰富理想足够振奋人心，然世间之事往往知易行难。喊了5年转型口号，看似管线遍地开花，至今却鲜有代表性产品。

据公司财报，步长制药2017年拥有8项生物制品正在研发，到2021年增至17项，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。

管线丰富，进展却不算快。据钛媒体App梳理，步长制药上市以来的6份年报中公司只披露过5款生物药产品和1款疫苗的研发进展。2022年公告新披露了两款实体瘤治疗用药（BC004、BC008-1A）的最新研发进展，均处早期的Ⅰ期临床试验阶段。

另据健识局梳理，2018年7月，步长制药旗下子公司丹红制药用大约1亿元引入美国瑞美德生物公司的PD-1，至今没有上市。2020年疫情之初，步长与天元生物合作计划开发新冠疫苗。2022年12月底，步长四价流感裂解疫苗才撞线上市。

从2018年算起，2023年已是步长转型的第6个年头，0生物制品问世，效率效益答卷可拿出手？

有因必有果。往期看，对于步长的转型决心外界不乏审视。比如“重营销、轻研发”责难声。

东方财富choice数据显示，步长制药销售费用从2011年的24.45亿元增至2021年的83亿元，10年增长3倍多；销售费用率由2011年的41.64%增至2021年的52.66%。

以2021年为例，销售费占营收比52.66%，远高过营收一哥恒瑞医药（36.22%），天力士的36.55%、复星医药的23.33%、健康元的31.61%。

其中，市场、学术推广费及咨询费占了大头。2019-2021年分别花费76.49亿元、80.28亿元、79.56亿元，占总销售费比94.65%、95.88%、95.86%。

即便放到整个医药业，上述销售费也相当惹眼。据新浪财经统计，2022上半年中国医药公司营收100强企业营收合计1.4万亿，整体销售费用率约9.8%。其中步长制药同期的销售费33.3亿元，虽金额同比有所下降，但高达46.9%的销售费用率，仅次于百济神州的66.9%和济川药业的47.1%，排名第三。

“由销售型公司向科技型公司转换”，做到了多少呢？转型有多决绝？

上升到行业视角，在鼓励创新、降费提质、打击带金销售的医改大势下，这显得更为扎眼。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣曾指出，医药业公司的市场及学术推广费，一直是商业贿赂高发区。

聚焦步长制药，亦不乏不愿提起的过往。

据多家媒体报道，步长制药多次被曝“带金销售”或牵扯到行贿丑闻中。

2021年4月，更因“学术推广费”受到实锤处罚。财政部《中华人民共和国财政部会计信息质量检查公告（第四十号）》显示，步长制药被查出以咨询费、市场推广费名义向医药推广公司支付资金，再由医药推广公司转付给该公司的代理商，涉及金额5122.39万元。

据21世纪经济报道梳理，据中国裁判文书网数据，经不完全统计，其披露的步长制药涉贿案件共10起。

上述种种，可是打造科技型、全球化、生物制药全产业链的加分项？

说千道万，不如白银一片。口号喊得震天响，真正转型升级还靠研发这个重头戏。

2021年，公司研发开支同比下滑12.21%至6.34亿元，占总营收的比重仅4.02%。2022上半年，研发支出同比下滑42.34%至1.68亿元，占总营收比仅2.37%。

这个数目够用吗？

以2021年为例，截至12月底，公司在研产品227个研发管线，如此平均下来单个管线一年的研发投入区区279万元。

单个项目279万对比日均2179.68万元的销售费用，孰轻孰重跃然纸上，转型是否雷声大、雨点小？

很明显，步长销售驱动的惯行依然强大。长益短利的博弈取舍，仍是一个转型成败的灵魂考题。

只是，还有多少时间呢？

有业内人士曾预测：医改大势滚滚向前，一致性评价+带量采购下，回扣为主的带金销售模式将在3到6年内终结。

不创新，无未来。想解决业绩颓势、发展乃至生存的根本问题，步长就不得不彻底转变发展模式、经营理念。

刮骨才能巨变，也必须巨变。

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能否见真章 龙头效应眺望

LAOCAI

平心而论，这也非一家之痛。产品结构老化、营销为王、创新不足、核心竞争力差是不少国产药企的弊病，亦是医改持续深化的意义所在。

近年来，国家陆续发布文件支持中医药发展。行业日益规范化、产业化，伴随良币效应加强，真正优质的企业迎来黄金时期。

头豹研究院称，随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，医保支持中医药和基药目录986政策等加速落地，预计到2025年，中国中成药市场规模将超1.2万亿元。

大市场，更呼唤龙头引领价值。

客观而言，尽管痛点槽点缠身，步长制药仍拥有一定的行业优势。据米内网数据显示，其脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家品种，2021年在心脑血管中成药市场份额的排名在前20位。

行业分析师刘锐玲表示，从整个医保目录看，更多的中药制剂、中药注射液产品并没松绑，比如双黄连注射液、热毒宁注射液等。这意味着步长制药仍有翻盘机会，如能大力高效研发、精准市场卡位，夯实老产品、落地新品种，再续王者之风也未可知。

可谓一语中的。2022年3月，由步长独家研发的宣肺败毒颗粒首纳国家医保目录。

据悉，“宣肺败毒颗粒”是以宣肺败毒方经典古方为基础，按照现代中药制剂工艺制成便于服用的颗粒剂，是张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中，根据临床、观察总结出来的有效方剂。

2023开年，宣肺败毒颗粒的扩产，又带来业绩提振期许。

考量在于，而今全国疫情已大范围缓解，即使第二三波再来，威力影响几何仍是未知数。何况其他竞品也有入局扩产，是单品新王、增长大旗还有埋下又一暗雷，等待时间作答。

市场不等人、竞品不等人，要摆脱产品青黄不接、要想打破亏态、真正轻装上阵，只凭宣肺败毒颗粒是远远不够的。

2023年1月4日，国家药监局发布文件，再次强调了中药科学用药、质量监管等话题。

提质增效、创新登台的升级信号满满；顺者升腾、逆者衰亡，药企转型已迫在眉睫。

2023年的步长制药、赵涛赵超兄弟，又将何去从？

除了口号更要见真章！方向比努力更关键！

本文为铑财原创

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“山东造”原创新药在美获批上市 可快速控制精神病性症状

作者：闪电新闻

发布时间：2023-02-20 17:46

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齐鲁网·闪电新闻2月20日讯 今天，#首粒中国制抗抑郁原创药诞生#话题火了。2022年11月3日，由烟台大学药学院教授田京伟及团队历时12年研发的“若新林”创新药获批上市。这粒小药片是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，也是首粒“中国制”抗抑郁原创药。从此，全球抑郁治疗领域有了“中国力量”。同样在烟台大学，日前，由药学院教授孙考祥团队在绿叶制药主持研发的一款新药——Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，这是中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，也是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款(基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请)获批上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化，实现了“零”的突破。

孙考祥告诉闪电新闻记者，在美获批的这款药叫利培酮缓释微球注射剂，商品名叫Rykindo®，是治疗精神分裂症和双相障碍Ⅰ型的一个长效镇剂。在2021年，该药已在中国获批上市，商品名为瑞欣妥。“与另一种在美市售的、两周给药一次的同剂型的产品比较，我们的优势是本品起效迅速，可以快速控制精神病性的症状，同时在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖的毒副作用。同时停药后血药浓度快速清除，这样的话就有利于医生根据患者的病情，去及时调整治疗方案。”

据孙考祥介绍，该新药为缓释微球注射剂，属于复杂制剂，业界也常称为高端制剂。对该药品的研究从立项到上市历经十几年。孙考祥表示，目前全球微球制剂只有13款，Rykindo®的上市，实际是首个由中国药企自主研发的在美国获批上市的创新微球制剂，也是我国首个在美获批的复杂制剂，“可以说是填补了国内的空白。”

微球，是一种采用高分子材料包埋药物形成的一种实体的小球，粒径在几十到几百微米。孙考祥团队研究的这款药品的平均粒径在七八十微米。通过肌肉或者皮下注射，微球在注射部位形成药物的储库，药物不断地缓慢释放、吸收入血，从而持续起到治疗作用。

微球制剂的制剂工艺复杂，研发生产的难度非常大，技术壁垒高，可借鉴的经验少，目前大多停留在实验室的阶段。但临床优势明显，患者获益显著，产品的附加值高，吸引企业争相布局。

孙考祥告诉记者，这款药品在研发过程中容易产生突释，即血药浓度的突然增加。同时，从实验室到工业化的放大也是上市的难点所在。孙考祥团队通过处方的筛选以及工艺参数的优化，实现了低突释高载药量的突破。“未来我们将继续致力于这个创新制剂，特别是高端制剂的研发，让更多的新药上市来惠及广大的患者。”

截至2022年11月，山东已有114个新药获批上市，数量稳定保持全国第2位；其中1类创新药3个，占全国六分之一；公示中药配方颗粒标准326个，颁布实施282个，数量居全国前列。

闪电新闻记者 葛一凡 郑雅馨 刘少君蔡京翰 烟台台刘瑞 报道

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